一、中藥飲片的概念及其管理規(guī)范簡(jiǎn)述
中藥飲片在中醫(yī)臨床中扮演著重要的角色，它是中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一。根據(jù)《藥典》的定義，中藥飲片是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑。從管理角度看，為了滿足調(diào)配或制劑的需要，對(duì)經(jīng)過(guò)產(chǎn)地加工的凈藥材進(jìn)一步切制、炮炙而成的成品稱為中藥飲片。
為確保醫(yī)院中藥飲片的安全與有效性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施條例》，制定了一系列的管理規(guī)范。這些規(guī)范適用于各級(jí)醫(yī)院的中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等環(huán)節(jié)。
對(duì)于藥品和毒性中藥飲片的管理，需嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)。縣級(jí)以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。
中藥飲片管理的核心是質(zhì)量管理，應(yīng)制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的人員應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)背景。
二、當(dāng)前中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理中存在的問(wèn)題與挑戰(zhàn)
自xx年以來(lái)，我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在通過(guò)省局組織的藥品GSP認(rèn)證后，整體經(jīng)營(yíng)管理水平得到了顯著提升。隨著時(shí)間的推移，部分企業(yè)在追求效益的過(guò)程中，忽視了規(guī)范管理的重要性，出現(xiàn)了滑坡現(xiàn)象。
目前，我市部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理方面存在以下問(wèn)題：雖然建立了各項(xiàng)管理制度，但這些制度往往只是形同虛設(shè)，并未得到真正的執(zhí)行。企業(yè)擅自減少質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量無(wú)法得到保證。企業(yè)經(jīng)營(yíng)、管理人員不能按要求在職在崗，這也影響了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理效率和藥品質(zhì)量。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在GSP認(rèn)證后存在一系列問(wèn)題亟待解決。其中，企業(yè)人員調(diào)整不到位，特別是質(zhì)量管理崗位的主要人員調(diào)離，而新任人員未符合相關(guān)要求。為了節(jié)省開支，一些藥品零售企業(yè)在GSP認(rèn)證后解聘了質(zhì)量管理人員和處方審核員，導(dǎo)致藥店運(yùn)營(yíng)人手不足。
企業(yè)在GSP認(rèn)證時(shí)購(gòu)置了陳列、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)等相關(guān)設(shè)備，但認(rèn)證結(jié)束后，這些設(shè)備幾乎成了擺設(shè)，未曾真正使用過(guò)。企業(yè)僅在執(zhí)法人員檢查前編造使用記錄以應(yīng)付。未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更許可事項(xiàng)的情況也時(shí)有發(fā)生，如改變倉(cāng)庫(kù)、租賃臨時(shí)場(chǎng)所、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。
更令人關(guān)注的是，一些企業(yè)為追求經(jīng)濟(jì)效益，銷售未經(jīng)授權(quán)的品種，這些藥品手續(xù)不全，質(zhì)量難以保證。而有些企業(yè)為逃避檢查，不建立購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收記錄，不進(jìn)行首營(yíng)品種審核。目前，真正從事藥學(xué)工作的專業(yè)技術(shù)人員非常少，特別是在企業(yè)。
藥品分類管理尚未真正解決憑醫(yī)生處方購(gòu)買處方藥和藥物濫用的問(wèn)題。雖然實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的核心目的是加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)管和引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)用藥，但目前我國(guó)在這方面存在多處難題。如處方來(lái)源不足，零售企業(yè)提供處方的真實(shí)性可疑；廣大群眾對(duì)藥品分類管理知識(shí)缺乏了解，意識(shí)不強(qiáng)；處方審核人員未能履行職責(zé)等。
中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理、生物制品經(jīng)營(yíng)、藥品連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理等方面也存在諸多問(wèn)題。如中藥飲片質(zhì)量存在問(wèn)題、購(gòu)進(jìn)渠道混亂、缺少中藥專業(yè)技術(shù)人員；生物制品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存上未建立“冷鏈”系統(tǒng)，批簽發(fā)管理不規(guī)范；藥品連鎖企業(yè)在管理上不規(guī)范，個(gè)別門店私自購(gòu)進(jìn)藥品等。
違法藥品廣告的監(jiān)督管理也未取得有效遏制，嚴(yán)重誤導(dǎo)患者，危害患者的經(jīng)濟(jì)和生命安全。針對(duì)上述問(wèn)題，應(yīng)采取以下措施進(jìn)行監(jiān)督管理：引導(dǎo)企業(yè)推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，加強(qiáng)技術(shù)管理崗位人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查等。通過(guò)這些措施，幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，保障人民群眾用藥安全有效。藥品監(jiān)督檢查人員要不斷提高專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力，強(qiáng)化責(zé)任感和使命感。他們不僅要熟練掌握藥品市場(chǎng)的監(jiān)管工作，還要努力適應(yīng)不斷發(fā)展的藥品市場(chǎng)，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)和實(shí)踐提高自己的專業(yè)能力。在監(jiān)督檢查過(guò)程中，他們應(yīng)具備高度的責(zé)任感和使命感，始終把保障廣大群眾的用藥安全放在心上。他們要細(xì)致、認(rèn)真地開展工作，多動(dòng)腦筋，不放過(guò)任何違法違規(guī)行為，以免讓企業(yè)的違法行為逃脫處罰，危害廣大群眾的生命安全。
藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)違反GSP認(rèn)證行為的懲戒力度。在加強(qiáng)對(duì)GSP認(rèn)證的日常和追蹤檢查的對(duì)于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的認(rèn)證合格企業(yè)，應(yīng)按照藥品管理法的規(guī)定給予警告，并責(zé)令其在限期內(nèi)改正。如果逾期未改正，應(yīng)責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元以上至二萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品監(jiān)督檢查人員應(yīng)詳細(xì)記錄企業(yè)的檢查情況，并建立檔案。對(duì)于多次違法的企業(yè)，應(yīng)從重處罰。
藥品監(jiān)管部門應(yīng)全面貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，堅(jiān)持為民、護(hù)民、利民的原則，通過(guò)加大監(jiān)督檢查力度，有效遏制違法違規(guī)行為，規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理行為。努力為創(chuàng)建和諧社會(huì)、保障廣大群眾用藥安全有效、促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員崗位標(biāo)準(zhǔn)如下：
中藥炮制是祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)的重要組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。為提高飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥安全有效，特制定了相關(guān)辦法。
各級(jí)中藥主管部門應(yīng)重視中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理，將其納入重要議事日程。建立健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并配備專職人員負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作。
第三，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，接受上級(jí)中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。
第四，中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)掘、整理、提高。加強(qiáng)科研工作，推廣新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料的應(yīng)用，提高企業(yè)素質(zhì)，逐步實(shí)現(xiàn)飲片生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機(jī)械化、包裝規(guī)格化。
第一條 企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)樣品室（柜）應(yīng)按照國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)建立，以供對(duì)照檢查。有條件的企業(yè)應(yīng)設(shè)立化驗(yàn)室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，將傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別與科學(xué)的檢測(cè)手段相結(jié)合，以適應(yīng)現(xiàn)代化管理的需求。
第二條 企業(yè)技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門需依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原輔料、成品及包裝材料制定具體的抽樣方法和檢驗(yàn)操作規(guī)程。抽樣方法需明確抽樣容器、抽樣量和抽樣步驟；檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)包括品名、性狀、鑒別項(xiàng)目、檢驗(yàn)程序及檢驗(yàn)方法等。企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行抽樣方法和檢驗(yàn)操作規(guī)程，做好原始記錄，如實(shí)填寫檢驗(yàn)報(bào)告單。
第三條 企業(yè)須依法制定工藝規(guī)程和崗位操作法，并嚴(yán)格按照其組織生產(chǎn)。編制生產(chǎn)批號(hào)，認(rèn)真填寫工藝流程卡和原始記錄，確保真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整，字跡清晰，更改有簽章。生產(chǎn)后的文件應(yīng)整理歸檔，保存至少兩年以上。
第四條 企業(yè)在更換生產(chǎn)品種時(shí)，應(yīng)先對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及遺留的包裝物進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。經(jīng)班組質(zhì)檢員簽字同意后，方可更換生產(chǎn)品種。同一作業(yè)間不得同時(shí)生產(chǎn)、分裝不同品種的飲片，如有需要，應(yīng)采取有效措施防止混淆和交叉污染。飲片包裝前需有專人核對(duì)，確保產(chǎn)品與標(biāo)簽合格證相符。
第五條 飲片包裝應(yīng)逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)格化、標(biāo)準(zhǔn)化，包裝材料需有利于產(chǎn)品的保質(zhì)、貯存和運(yùn)輸，且不得對(duì)成品造成污染。包裝標(biāo)簽或合格證上需注明品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)單位及質(zhì)檢簽章。
第六條 廠區(qū)應(yīng)保持環(huán)境整潔，周圍無(wú)污染源。生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開設(shè)置。晾曬臺(tái)需專用，并設(shè)有防污染設(shè)施。廁所應(yīng)保持清潔，并逐步升級(jí)為水沖式。
第七條 生產(chǎn)車間需按生產(chǎn)工藝要求劃分區(qū)域，工藝流程布局需合理。原輔料、包裝材料、半成品和成品應(yīng)有相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)，避免交叉污染。生產(chǎn)器具應(yīng)保持潔凈，定點(diǎn)存放。加工炮制后的飲片，需用潔凈容器直接盛裝。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁存放非生產(chǎn)用品。
第八條 針對(duì)毒、麻藥品的生產(chǎn)與銷售，各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市的中藥主管部門需實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售制度。企業(yè)需建立嚴(yán)格的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理制度和領(lǐng)發(fā)料手續(xù)制度，實(shí)行雙人驗(yàn)收復(fù)核，并監(jiān)督投料過(guò)程。生產(chǎn)毒、麻藥品的車間、設(shè)備器具需專用，并有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)結(jié)束后需徹底清洗設(shè)備、器具和場(chǎng)地，避免交叉污染。
第九條 生產(chǎn)車間需設(shè)立更衣室（柜）和盥洗設(shè)施。在生產(chǎn)過(guò)程中需嚴(yán)格執(zhí)行工藝衛(wèi)生制度。在崗生產(chǎn)工人需穿工作服、工作鞋，戴工作帽。
第十條 直接接觸藥品的人員每年至少需進(jìn)行一次體檢，并建立健康檔案。患有傳染病及嚴(yán)重皮膚病的人員嚴(yán)禁從事飲片生產(chǎn)工作。
第十一至五十一條為倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量管理、員工培訓(xùn)以及相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行等內(nèi)容的具體說(shuō)明與執(zhí)行細(xì)則，具體內(nèi)容在此略過(guò)。如需了解更多細(xì)節(jié)，可參照原文進(jìn)一步查閱。
第五十二條 本辦法自XXXX年XX月XX日起試行執(zhí)行。
第五十三條 本辦法的解釋權(quán)歸國(guó)家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司所有。
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