ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓課程大綱
2025-08-20 17:15:13
講師： 瀏覽次數(shù)：1
課程描述INTRODUCTION
?ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經(jīng)過6年的準備和征求意見，新標準已經(jīng)于2016年3月１日正式發(fā)布。新標準融入了醫(yī)療行業(yè)，全球?qū)＜液椭鞴墚斁值姆答佉庖姡黾恿舜罅酷t(yī)療器械行業(yè)*實踐，兼容了包括美國FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標準。新標針對設(shè)計和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)，學員將全面理解 ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系的要求、特殊過程確認要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求。
?通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用 ISO 13485標準來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
培訓講師：
課程價格：￥元/人
培訓天數(shù)：2天
日程安排SCHEDULE
課程大綱Syllabus
第一天
n 一、ISO13485：標準的發(fā)展
n 二、ISO13485：2016標準條款解釋 （包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分內(nèi)容）
n 三、ISO13485：2016標準第一章范圍
n 四、ISO13485：2016標準第二章規(guī)范性引用文件
n 五、ISO13485：2016標準第三章術(shù)語和定義
n 六、ISO13485：2016標準第四章質(zhì)量管理體系
n 七、ISO13485：2016標準第五章管理職責
n 八、ISO13485：2016標準第六章資源管理
n 九、ISO13485：2016標準第七章產(chǎn)品實現(xiàn)
第二天
n 一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進
n 二、特殊過程確認要求
n 三、批記錄管理
n 四、醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求
n 五、內(nèi)部審核的策劃和實施
n 六、案例分析和考試
轉(zhuǎn)載：http://xvaqeci.cn/gkk_detail/267988.html