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醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理

【課程概要】
   醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其相關(guān)的設(shè)計控制，是醫(yī)療器械上市準入審查的關(guān)注焦點。醫(yī)療器械企業(yè)常常在產(chǎn)品開發(fā)出來后因不能滿足質(zhì)量管理體系的考核要求，花大量時間整改，延誤上市時間，常常造成巨大損失。醫(yī)療器械企業(yè)面臨著如何在滿足質(zhì)量管理體系要求的前期下實現(xiàn)高效地產(chǎn)品開發(fā)的挑戰(zhàn)。
   本課程是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)*實踐經(jīng)驗的總結(jié)。從醫(yī)療器械制造商角度，簡明、完整地闡述了醫(yī)療器械設(shè)計控制及其風(fēng)險管理模型，為醫(yī)療器械企業(yè)提供以客戶為關(guān)注焦點、滿足醫(yī)療器械合規(guī)性要求、實現(xiàn)企業(yè)運營目標的醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)模型。

【培訓(xùn)對象】
－研發(fā)系統(tǒng)：研發(fā)負責(zé)人及研發(fā)工程師、研發(fā)管理人員；
－質(zhì)量系統(tǒng)：質(zhì)量負責(zé)人、法規(guī)工程師、QA、質(zhì)量管理體系工程師；
－工程系統(tǒng)：工程負責(zé)人，設(shè)計轉(zhuǎn)換工程師；
－制造系統(tǒng)：生產(chǎn)負責(zé)人、新產(chǎn)品導(dǎo)入工程師；
－市場營銷系統(tǒng)、采購系統(tǒng)負責(zé)人。

【培訓(xùn)收益】
－理解質(zhì)量觀
－理解醫(yī)療器械研發(fā)的法規(guī)環(huán)境
－掌握醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理的核心要求—設(shè)計控制閉環(huán)
－理解醫(yī)療器械研發(fā)過程輸出的文檔要求
－理解醫(yī)療器械風(fēng)險分析的要求
－掌握醫(yī)療器械風(fēng)險分析如何在研發(fā)中貫徹
－理解研發(fā)質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進的過程
－掌握七大質(zhì)量管理原則

【課程結(jié)構(gòu)圖】

【課程大綱】（3天） 
1、引言
討論：什么是質(zhì)量？研發(fā)質(zhì)量管理的目的是什么？
1.1、撥開質(zhì)量的迷霧
1.2、質(zhì)量觀決定質(zhì)量管理的理念
1.3、質(zhì)量保證VS質(zhì)量控制VS質(zhì)量改進
1.4、質(zhì)量管理與質(zhì)量管理流程
－什么是質(zhì)量管理？
－朱蘭三步曲
－ISO四步曲
－戴明環(huán)
1.5、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的合規(guī)性要求
－市場準入法規(guī)
－醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
－醫(yī)療器械風(fēng)險管理
－適用技術(shù)標準
1.6、什么是設(shè)計控制閉環(huán)
討論：從QI角度看，您認為哪兩個單元最關(guān)鍵？ 
案例分享：設(shè)計控制與結(jié)構(gòu)化流程的結(jié)合
1.7、什么是研發(fā)質(zhì)量管理?
1.8、研發(fā)質(zhì)量管理的框架

2、設(shè)計控制閉環(huán)
2.1、用戶需求與設(shè)計輸入
－用戶需求VS設(shè)計輸入
－設(shè)計輸入的管理要求
－如何解決前端的模糊性？
－用戶需求分級的意義
－用戶需求向設(shè)計輸入的轉(zhuǎn)換
QFD案例分享：吻合器、電動車
－識別設(shè)計輸入的載體
討論：本公司的哪些文件屬于設(shè)計輸入？ 
－設(shè)計輸入的分解模型
－良好設(shè)計輸入的標準
－為技術(shù)狀態(tài)項定義設(shè)計輸入
－風(fēng)險分析（FMEA）
－設(shè)計輸入VS解決方案
－有關(guān)設(shè)計輸入的問題總結(jié)
2.2、設(shè)計過程
－設(shè)計方案與設(shè)計輸入的關(guān)系
－總體方案關(guān)注的要點
－詳細設(shè)計關(guān)注的要點
2.3、產(chǎn)品集成
－確定產(chǎn)品集成順序
－建立產(chǎn)品集成環(huán)境
－建立集成程序和準則
－審查接口
－管理接口
－組件準備就緒
－集成產(chǎn)品組件
－評估已集成的產(chǎn)品組件
2.4、設(shè)計輸出
案例：設(shè)計輸出不完整的危害
－項目完整輸出的包括的范圍
－設(shè)計輸出在管理上的要求
2.5、設(shè)計轉(zhuǎn)換
案例：設(shè)計轉(zhuǎn)換問題分析
－設(shè)計轉(zhuǎn)換的疑惑
－研發(fā)與生產(chǎn)的矛盾
－認識逐步提高的過程
－明確設(shè)計轉(zhuǎn)換的目的
－設(shè)計轉(zhuǎn)換的輸入和輸出
－設(shè)計轉(zhuǎn)換的關(guān)注要點
2.6、設(shè)計驗證與確認
－驗證與確認的聯(lián)系與區(qū)別
－驗證與確認的管理要求
－驗證與確認的關(guān)注要點
案例分享：產(chǎn)品確認與驗證的策劃
－產(chǎn)品確認的內(nèi)涵
2.7、高效評審方法論
－高效評審體系概述
討論：評審的目的是什么？
－高效評審的計劃
－高效評審文化
－高效評審團隊
－產(chǎn)品平臺對高效評審的支持
－決策機制
－正規(guī)評審流程
－高效評審的管理
2.8、更改的控制
－更改控制所遵循的原則 
－技術(shù)狀態(tài)文件—六大專用規(guī)范
－區(qū)分更改模式
－設(shè)計更改
－工程更改
－工藝更改
－臨時更改
－供應(yīng)商的更改
案例分享：供應(yīng)商更改控制

3、醫(yī)療器械風(fēng)險管理
3.1、醫(yī)療器械風(fēng)險管理有關(guān)術(shù)語和定義
3.2、產(chǎn)品風(fēng)險管理通用要求
－風(fēng)險管理過程
－管理職責(zé)
－人員資格
－風(fēng)險管理文檔
醫(yī)療器械設(shè)計控制文檔輸出清單
3.3、風(fēng)險分析
－風(fēng)險分析過程
－產(chǎn)品風(fēng)險有關(guān)的特征的判定
－危害的判定
－估計每種危害狀況的風(fēng)險
3.4、風(fēng)險評價
－風(fēng)險評價準則
概率的評價
嚴重度的評價
案例分享：風(fēng)險評價準則
3.5、風(fēng)險控制
－降低風(fēng)險
－風(fēng)險控制方案分析
－風(fēng)險控制措施的實施
－剩余風(fēng)險的評價
－風(fēng)險/受益分析
－風(fēng)險控制的三原則和三順序
－風(fēng)險控制措施引起的風(fēng)險
－風(fēng)險控制的完整性
－全部剩余風(fēng)險的可接受性評價
3.6、風(fēng)險管理報告
3.7、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息
－用于對產(chǎn)品操作者、使用者，或?qū)Ξa(chǎn)品安裝、使用和維護負責(zé)的人提供的信息進行收集的機制
－新的或修訂的標準
－收集和評審市場上的相似產(chǎn)品的公認的信息
3.8、風(fēng)險管理與設(shè)計控制的結(jié)合
案例分享：風(fēng)險管理報告

4、研發(fā)質(zhì)量管理
4.1、研發(fā)質(zhì)量策劃
－五大過程、十大知識領(lǐng)域
－項目級策劃與組織級策劃
案例分享：醫(yī)療器械設(shè)計控制流程體系模型
－編制項目計劃
－編制項目計劃的原則
案例分享：基于設(shè)計控制體系的項目計劃
4.2、項目質(zhì)量保證與控制
－質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的兩個層次
質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的手段
QA工作計劃模板
4.3、項目質(zhì)量改進
－產(chǎn)品改進與過程改進
－研發(fā)質(zhì)量問題收集與處理
－質(zhì)量目標的分析與確定
－糾正預(yù)防措施（CAPA）
案例分享：分層FRACAS
－改進成熟度的階段模型
－改進前后一些重要度量數(shù)據(jù)的比較
－七大質(zhì)量管理原則

5、課程總結(jié)

醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理