從實(shí)驗(yàn)室到市場：一家上市藥企的研發(fā)管理密碼
在浙江杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，一座現(xiàn)代化的醫(yī)藥研發(fā)基地里，一群身著白大褂的科研人員正專注于實(shí)驗(yàn)臺(tái)前。這里是寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：603538）的核心研發(fā)陣地，而主導(dǎo)這片創(chuàng)新土壤的"大腦中樞"，正是美諾華研發(fā)管理部。作為2004年成立、2017年主板上市的老牌藥企，美諾華在化學(xué)藥、仿制藥領(lǐng)域的持續(xù)突破，與研發(fā)管理部的高效運(yùn)轉(zhuǎn)密不可分。
一、產(chǎn)學(xué)研協(xié)同：構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài)
2025年3月的兩場互動(dòng)，揭開了美諾華研發(fā)管理部"開門搞創(chuàng)新"的一角。3月4日下午，研發(fā)管理部副總經(jīng)理、藥物研究院院長周國斌博士率隊(duì)走進(jìn)寧波大學(xué)科學(xué)技術(shù)學(xué)院生命科學(xué)與材料化學(xué)學(xué)院，與學(xué)院黨總支書記於宏、副院長等展開深度洽談。這場以"合作"為關(guān)鍵詞的對(duì)話，不僅聚焦人才培養(yǎng)，更涉及產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目的具體落地——從應(yīng)用化學(xué)專業(yè)的課程共建，到實(shí)驗(yàn)室資源的共享，雙方試圖打通"高校科研-企業(yè)轉(zhuǎn)化"的關(guān)鍵鏈路。
僅僅20天后，生命學(xué)院的趙勝賢教授、方振興博士便回訪了美諾華位于上虞的研發(fā)基地。在參觀制劑研發(fā)中心、分析檢測實(shí)驗(yàn)室時(shí)，教授們注意到，這里的實(shí)驗(yàn)設(shè)備與高校*科研儀器保持著同步更新，而研發(fā)墻上張貼的"季度項(xiàng)目進(jìn)度表"，清晰標(biāo)注著與高校合作課題的階段性目標(biāo)。"企業(yè)需要解決實(shí)際生產(chǎn)中的技術(shù)瓶頸，高校擁有基礎(chǔ)研究的積累，這種雙向奔赴讓創(chuàng)新效率提升了30%。"周國斌在座談中提到。
這種協(xié)同模式并非偶然。美諾華研發(fā)管理部的"外腦計(jì)劃"已持續(xù)多年：與國內(nèi)多所藥學(xué)院校建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，定期舉辦"產(chǎn)業(yè)問題研討會(huì)"收集高?？蒲谐晒?，將企業(yè)實(shí)際需求轉(zhuǎn)化為研究課題。數(shù)據(jù)顯示，近三年通過產(chǎn)學(xué)研合作轉(zhuǎn)化的項(xiàng)目中，有45%成功進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)，成為公司新的利潤增長點(diǎn)。
二、全流程管理：研發(fā)效率的"隱形推手"
走進(jìn)美諾華制劑研發(fā)主管的辦公室，電腦屏幕上的"研發(fā)項(xiàng)目管理看板"格外醒目。從FDA項(xiàng)目協(xié)調(diào)到國內(nèi)仿制藥研發(fā)，從立項(xiàng)評(píng)估到進(jìn)度跟蹤，每個(gè)環(huán)節(jié)都被拆解為可量化的節(jié)點(diǎn)。"我們的工作不是簡單的上傳下達(dá)，而是要像'研發(fā)醫(yī)生'一樣，診斷每個(gè)項(xiàng)目的'健康度'。"一位擁有5年經(jīng)驗(yàn)的制劑研發(fā)主管介紹，"比如在仿制藥*雙報(bào)項(xiàng)目中，需要同步跟蹤國內(nèi)注冊(cè)要求與FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的延遲都可能影響整體進(jìn)度。"
根據(jù)崗位職責(zé)，研發(fā)管理部的核心任務(wù)包括：制定研發(fā)實(shí)施計(jì)劃、打通合成路線、協(xié)調(diào)跨部門資源、管理CRO（合同研究組織）合作。以某款抗高血壓仿制藥的研發(fā)為例，項(xiàng)目啟動(dòng)初期，管理部需組織市場部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部進(jìn)行可行性評(píng)估，確定"成本-周期-質(zhì)量"的最優(yōu)解；進(jìn)入實(shí)驗(yàn)階段后，每周召開跨部門會(huì)議，實(shí)時(shí)更新化合物研究進(jìn)展；遇到技術(shù)瓶頸時(shí)，快速聯(lián)動(dòng)外部CRO機(jī)構(gòu)，引入專項(xiàng)技術(shù)支持。
這種精細(xì)化管理帶來的是直觀的效率提升。數(shù)據(jù)顯示，美諾華重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目的平均周期較行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)縮短20%，項(xiàng)目成功率從65%提升至82%。"研發(fā)管理不是限制創(chuàng)新，而是為創(chuàng)新搭建軌道。"研發(fā)管理部一位負(fù)責(zé)人如此總結(jié)。
三、人才智庫：高知團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新動(dòng)能
在美諾華上虞研發(fā)基地，110余名高新技術(shù)人才構(gòu)成了強(qiáng)大的創(chuàng)新矩陣——其中博士8人，碩士占比超50%，本科以上學(xué)歷占比85%，更有12名印度籍專家常駐。這樣的人才結(jié)構(gòu)，在國內(nèi)中小型藥企中堪稱"頂配"。
研發(fā)管理部的人才策略有兩大特色：一是"精準(zhǔn)引進(jìn)"，針對(duì)仿制藥研發(fā)、創(chuàng)新藥早期制劑開發(fā)等核心領(lǐng)域，定向招聘具有國際藥企經(jīng)驗(yàn)的人才。例如，印度專家團(tuán)隊(duì)主要負(fù)責(zé)國際注冊(cè)法規(guī)的對(duì)接，他們熟悉FDA、EMA等主流市場的申報(bào)要求，能有效規(guī)避"合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)"。二是"動(dòng)態(tài)培養(yǎng)"，通過"項(xiàng)目跟學(xué)制"讓新人參與重點(diǎn)項(xiàng)目，通過"內(nèi)部技術(shù)沙龍"促進(jìn)跨領(lǐng)域交流，通過"外部課程認(rèn)證"提升專業(yè)能力。
研發(fā)部負(fù)責(zé)人胡繼凱的成長軌跡頗具代表性。從制劑博士到研發(fā)組長，再到如今的創(chuàng)新研究院研發(fā)部負(fù)責(zé)人，他的每一步都與美諾華的研發(fā)管理體系深度綁定。"公司提供的仿制藥注冊(cè)管理課程、確證性臨床試驗(yàn)培訓(xùn)，讓我能快速掌握國際前沿的研發(fā)理念。"胡繼凱提到，"這些培訓(xùn)不是填鴨式教學(xué)，而是結(jié)合實(shí)際項(xiàng)目案例，幫助我們解決具體問題。"在他的帶領(lǐng)下，團(tuán)隊(duì)完成了3個(gè)*雙報(bào)仿制藥項(xiàng)目，其中1個(gè)已獲得FDA批準(zhǔn)。
四、全球化視野：從仿制藥到CDMO的進(jìn)階
在周國斌博士的日程表上，"一站式CDMO服務(wù)"是高頻詞。作為藥物研究院院長，他正推動(dòng)美諾華從傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)向"研發(fā)+生產(chǎn)"一體化的CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）轉(zhuǎn)型。"CDMO不僅是代工，更是將研發(fā)管理能力轉(zhuǎn)化為服務(wù)的過程。"周國斌解釋，"我們的優(yōu)勢在于，從早期制劑開發(fā)的CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和控制）研究，到QBD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的應(yīng)用，都有成熟的管理體系支撐。"
這種轉(zhuǎn)型已初見成效。美諾華的CDMO業(yè)務(wù)中，創(chuàng)新藥早期制劑開發(fā)項(xiàng)目占比逐年提升，客戶覆蓋國內(nèi)外Biotech公司。而支撐這一業(yè)務(wù)的，正是研發(fā)管理部的"全球化基因"：從項(xiàng)目啟動(dòng)階段便考慮國際多區(qū)域申報(bào)要求，在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)融入QBD理念，通過全流程數(shù)據(jù)管理確保可追溯性。
對(duì)于未來，研發(fā)管理部已有清晰規(guī)劃：繼續(xù)深化產(chǎn)學(xué)研合作，拓展高?？蒲谐晒D(zhuǎn)化渠道；優(yōu)化項(xiàng)目管理工具，引入AI輔助進(jìn)度預(yù)測；加強(qiáng)國際人才儲(chǔ)備，提升應(yīng)對(duì)多區(qū)域法規(guī)的能力。"我們的目標(biāo)，是讓美諾華的研發(fā)管理能力成為行業(yè)標(biāo)桿，不僅服務(wù)自身，更賦能整個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)。"周國斌說。
結(jié)語：研發(fā)管理的本質(zhì)是"創(chuàng)新服務(wù)"
從產(chǎn)學(xué)研協(xié)同到全流程管理，從人才智庫到全球化布局，美諾華研發(fā)管理部的實(shí)踐揭示了一個(gè)關(guān)鍵真相：在醫(yī)藥行業(yè)，研發(fā)管理不是后臺(tái)支持部門，而是創(chuàng)新的核心引擎。它通過構(gòu)建開放生態(tài)、優(yōu)化流程效率、激活人才潛力、拓展全球視野，將實(shí)驗(yàn)室的"靈感火花"轉(zhuǎn)化為市場的"創(chuàng)新成果"。
當(dāng)我們討論藥企的核心競爭力時(shí)，或許不應(yīng)只看有多少專利、多少在研項(xiàng)目，更應(yīng)關(guān)注支撐這些成果的"管理系統(tǒng)"。美諾華研發(fā)管理部的故事證明：一套科學(xué)、高效、開放的研發(fā)管理體系，才是企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的根本保障。
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