從“健康剛需”到“研發(fā)攻堅(jiān)”：特醫(yī)食品的管理突圍戰(zhàn)
在“健康中國”戰(zhàn)略深入推進(jìn)的背景下，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）作為滿足特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況人群營養(yǎng)需求的“特殊口糧”，正逐漸從醫(yī)療場景走向大眾視野。這類通過科學(xué)配方設(shè)計(jì)、精準(zhǔn)營養(yǎng)干預(yù)的食品，不僅能改善患者營養(yǎng)狀況，還能降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，成為臨床治療的重要輔助手段。然而，從實(shí)驗(yàn)室到患者餐桌，特醫(yī)食品的研發(fā)之路并非坦途——產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、技術(shù)門檻高、注冊要求嚴(yán)格等挑戰(zhàn)貫穿始終。如何構(gòu)建科學(xué)高效的研發(fā)管理體系，成為行業(yè)突破的關(guān)鍵。
一、特醫(yī)食品研發(fā)的“三重攻堅(jiān)”：難點(diǎn)與挑戰(zhàn)
特醫(yī)食品的特殊性，決定了其研發(fā)需同時(shí)滿足“醫(yī)學(xué)屬性”與“食品屬性”的雙重要求。不同于普通食品，它需針對不同疾病狀態(tài)（如糖尿病、腎病、腫瘤）設(shè)計(jì)特定營養(yǎng)配方，涉及臨床營養(yǎng)學(xué)、生物化學(xué)、食品科學(xué)等多學(xué)科交叉；也不同于藥品，其安全性需達(dá)到食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)需通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)驗(yàn)證有效性。這種“跨界”屬性，使得研發(fā)過程充滿挑戰(zhàn)。
首先是“技術(shù)壁壘高”。以腫瘤患者特醫(yī)食品為例，需根據(jù)放化療患者的代謝特點(diǎn)，調(diào)整蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的比例，添加抗氧化劑、免疫調(diào)節(jié)因子等功能性成分。每一種成分的選擇都需基于大量文獻(xiàn)研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，確保其在特定病理狀態(tài)下的生物利用度和安全性。江蘇省市場監(jiān)管局曾指出，特醫(yī)食品的研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)含量高，涉及微生物發(fā)酵、納米包埋、緩釋技術(shù)等前沿工藝，對企業(yè)的研發(fā)設(shè)備和技術(shù)團(tuán)隊(duì)提出了極高要求。
其次是“注冊門檻嚴(yán)”。根據(jù)國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，特醫(yī)食品需通過嚴(yán)格的注冊審批，提交配方設(shè)計(jì)依據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、臨床試驗(yàn)等20余項(xiàng)材料。其中，臨床試驗(yàn)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)——需在具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，樣本量需滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，試驗(yàn)周期通常長達(dá)6-12個(gè)月。網(wǎng)易新聞曾報(bào)道，過去因臨床試驗(yàn)規(guī)范不明確，部分企業(yè)面臨“試驗(yàn)設(shè)計(jì)不達(dá)標(biāo)、數(shù)據(jù)不被認(rèn)可”的問題，導(dǎo)致注冊周期延長，影響產(chǎn)品上市。
最后是“產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)弱”。人民網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)起步較晚，早期市場主要被外資品牌占據(jù)，本土企業(yè)在配方研發(fā)、臨床數(shù)據(jù)積累、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等方面存在短板。部分中小企業(yè)因研發(fā)投入不足，難以支撐長期的技術(shù)攻關(guān)，導(dǎo)致市場上產(chǎn)品種類單一，難以滿足不同疾病人群的細(xì)分需求。
二、全流程管理：從需求到上市的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)把控
面對上述挑戰(zhàn)，科學(xué)的研發(fā)管理體系成為破局核心。一套完整的研發(fā)管理流程，需覆蓋“需求分析-配方設(shè)計(jì)-工藝開發(fā)-臨床試驗(yàn)-注冊申報(bào)-上市后跟蹤”六大環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都需建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范（SOP）和質(zhì)量控制（QC）體系。
1. 需求分析：精準(zhǔn)定位目標(biāo)人群
研發(fā)的起點(diǎn)是明確“為誰研發(fā)”。企業(yè)需與臨床專家、營養(yǎng)科醫(yī)生深度合作，通過流行病學(xué)調(diào)查、臨床需求調(diào)研，鎖定未被滿足的營養(yǎng)需求。例如，針對早產(chǎn)兒，需關(guān)注其追趕生長所需的高能量、高蛋白、維生素D強(qiáng)化配方；針對炎癥性腸病患者，需設(shè)計(jì)低FODMAP（可發(fā)酵低聚糖、雙糖、單糖和多元醇）配方，減少腸道刺激。這一階段的關(guān)鍵是建立“臨床-研發(fā)”聯(lián)動(dòng)機(jī)制，避免“實(shí)驗(yàn)室配方”與“臨床需求”脫節(jié)。
2. 配方設(shè)計(jì)：科學(xué)驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
配方設(shè)計(jì)是研發(fā)的核心環(huán)節(jié)。需基于《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等國家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求、代謝特點(diǎn)，確定營養(yǎng)素種類和含量。例如，腎病患者需控制蛋白質(zhì)攝入量（0.6-0.8g/kg/d），但需保證必需氨基酸比例；肝病患者需提高支鏈氨基酸（亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸）比例，減少芳香族氨基酸攝入，以預(yù)防肝性腦病。每一步調(diào)整都需通過體外模擬消化實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證安全性，必要時(shí)開展小樣本預(yù)試驗(yàn)，觀察目標(biāo)人群的耐受性和初步效果。
3. 工藝開發(fā)：穩(wěn)定生產(chǎn)的技術(shù)保障
配方確定后，需解決“如何穩(wěn)定生產(chǎn)”的問題。特醫(yī)食品多為粉劑、乳劑或混懸液，對工藝要求極高——如熱敏性成分（維生素C、益生菌）需采用冷凍干燥或微膠囊包埋技術(shù)；高脂肪配方需優(yōu)化均質(zhì)工藝，防止分層。企業(yè)需建立中試車間，模擬工業(yè)化生產(chǎn)條件，測試不同工藝參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響，最終確定最優(yōu)生產(chǎn)工藝，并制定詳細(xì)的生產(chǎn)操作規(guī)范和關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)（CCP）。
4. 臨床試驗(yàn)：有效性與安全性的“金標(biāo)準(zhǔn)”
2024年落地的臨床試驗(yàn)新規(guī)，為特醫(yī)食品的臨床試驗(yàn)管理注入了新規(guī)范。新規(guī)明確要求試驗(yàn)需在三級(jí)甲等醫(yī)院或省級(jí)以上臨床營養(yǎng)中心開展，采用隨機(jī)、雙盲、對照設(shè)計(jì)，主要終點(diǎn)指標(biāo)（如營養(yǎng)狀況改善率、并發(fā)癥發(fā)生率）需與臨床結(jié)局直接相關(guān)。例如，針對術(shù)后患者的特醫(yī)食品，需觀察其體重變化、血清白蛋白水平、住院時(shí)間等指標(biāo)。試驗(yàn)過程中，需嚴(yán)格記錄受試者的不良反應(yīng)，及時(shí)調(diào)整方案。這一階段的管理重點(diǎn)是與CRO（合同研究組織）、倫理委員會(huì)密切協(xié)作，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
5. 注冊申報(bào)：材料整理與專家溝通
注冊申報(bào)是研發(fā)成果的“驗(yàn)收環(huán)節(jié)”。企業(yè)需將前期積累的研發(fā)資料（配方依據(jù)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)報(bào)告等）按《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求》整理成申報(bào)資料，并提交至國家市場監(jiān)管總局食品審評(píng)中心。為提高通過率，企業(yè)需提前與審評(píng)專家溝通，了解*的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。例如，2024年發(fā)布的《三類特醫(yī)食品注冊管理指南》強(qiáng)調(diào)“營養(yǎng)安全”，要求企業(yè)提供更詳細(xì)的成分來源證明、污染物控制措施，這就需要在申報(bào)前補(bǔ)充相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
6. 上市后跟蹤：持續(xù)優(yōu)化的閉環(huán)管理
產(chǎn)品上市并非終點(diǎn)，而是管理的新起點(diǎn)。企業(yè)需建立不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，通過醫(yī)院、藥店、患者隨訪收集產(chǎn)品使用反饋，定期開展穩(wěn)定性再驗(yàn)證（如不同儲(chǔ)存條件下的保質(zhì)期測試），并根據(jù)臨床新指南或技術(shù)進(jìn)步優(yōu)化配方。例如，隨著對腸道微生態(tài)研究的深入，部分企業(yè)在術(shù)后特醫(yī)食品中添加了益生元（如低聚果糖），以改善患者腸道功能，這一調(diào)整需重新進(jìn)行小范圍試驗(yàn)并備案。
三、政策與人才：雙輪驅(qū)動(dòng)下的行業(yè)新生態(tài)
近年來，國家層面的政策支持為特醫(yī)食品研發(fā)管理提供了有力保障。2024年實(shí)施的新版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，不僅簡化了部分流程（如允許同一企業(yè)的同類型產(chǎn)品共享部分研發(fā)數(shù)據(jù)），還明確鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新——對臨床急需、*的產(chǎn)品，開通優(yōu)先審評(píng)通道。市場監(jiān)管總局發(fā)布的《三類特醫(yī)食品注冊管理指南》則進(jìn)一步細(xì)化了技術(shù)要求，幫助企業(yè)明確“哪些數(shù)據(jù)需要做、怎么做”，降低了研發(fā)的盲目性。
人才是研發(fā)管理的核心資源。從齊魯人才網(wǎng)的招聘信息可見，特醫(yī)食品企業(yè)對“研發(fā)主管”的要求普遍包括：碩士及以上學(xué)歷，3-5年食品/生物/醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉特醫(yī)食品相關(guān)法規(guī)，具備跨部門協(xié)作能力。這類人才不僅需掌握配方設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化等技術(shù)，還需懂臨床需求、懂注冊法規(guī)，是連接“實(shí)驗(yàn)室”與“市場”的關(guān)鍵橋梁。部分企業(yè)通過與高校（如江南大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)）合作建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，定向培養(yǎng)特醫(yī)食品研發(fā)人才；還有企業(yè)引入臨床營養(yǎng)專家作為顧問，提升研發(fā)的臨床相關(guān)性。
結(jié)語：以管理賦能，讓特醫(yī)食品“精準(zhǔn)滋養(yǎng)”每一個(gè)需求
特醫(yī)食品的研發(fā)管理，本質(zhì)上是一場“科學(xué)與規(guī)范”的雙重修煉。它既需要企業(yè)在技術(shù)上深耕細(xì)作，攻克配方設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化等難題；也需要在管理上建立標(biāo)準(zhǔn)化體系，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)的合規(guī)性和可追溯性。隨著政策的持續(xù)優(yōu)化、人才的不斷匯聚，我國特醫(yī)食品行業(yè)正從“追趕”走向“引領(lǐng)”。未來，通過更精準(zhǔn)的研發(fā)管理，我們有望看到更多針對罕見病、老年病等特殊人群的特醫(yī)食品上市，讓“營養(yǎng)治療”真正惠及每一個(gè)需要的人。
轉(zhuǎn)載：http://xvaqeci.cn/zixun_detail/455648.html