引言：藥物研發(fā)中的EHS管理為何是“必答題”？
在醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展的今天，一款新藥從實(shí)驗(yàn)室走向市場，不僅需要突破技術(shù)瓶頸，更要跨越環(huán)境、健康與安全（EHS）的多重關(guān)卡。藥物研發(fā)涉及大量化學(xué)試劑使用、特殊廢棄物處理及高風(fēng)險(xiǎn)操作場景，稍有不慎便可能引發(fā)環(huán)境污染、職業(yè)健康損害或安全事故。2025年，隨著全球?qū)沙掷m(xù)發(fā)展的重視度持續(xù)提升，EHS管理已從“可選項(xiàng)”升級為藥物研發(fā)企業(yè)的“必答題”——它不僅是滿足GMP、FDA等國際規(guī)范的硬性要求，更是企業(yè)踐行社會責(zé)任、保障長期競爭力的核心支撐。
一、EHS管理的核心內(nèi)涵：環(huán)境、健康、安全的“三位一體”
藥物研發(fā)的EHS管理并非簡單的“安全檢查”或“環(huán)保治理”，而是圍繞“技術(shù)先進(jìn)、綠色環(huán)保、安全可靠”三大目標(biāo)構(gòu)建的系統(tǒng)性工程。
從環(huán)境（Environment）維度看，研發(fā)過程需嚴(yán)格控制污染物排放。例如，活性藥物成分（API）的生產(chǎn)廢水若未經(jīng)有效處理直接排放，可能對水體生態(tài)造成長期影響；實(shí)驗(yàn)廢氣中的揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）若擴(kuò)散，會加劇大氣污染。因此，企業(yè)需通過物料替代（優(yōu)先使用低毒、無惡臭原料）、工藝優(yōu)化（減少溶劑用量）等手段，從源頭降低環(huán)境負(fù)荷。
職業(yè)健康（Health）方面，研發(fā)人員長期接觸化學(xué)試劑、生物樣本等，面臨中毒、過敏、生物安全等風(fēng)險(xiǎn)。管理重點(diǎn)在于建立崗位健康分級（如OEL崗位定級），為不同風(fēng)險(xiǎn)等級的崗位配備相應(yīng)防護(hù)裝備（如A級防護(hù)面罩、獨(dú)立通風(fēng)實(shí)驗(yàn)柜），并定期開展職業(yè)健康檢查，確保員工健康數(shù)據(jù)可追溯。
安全（Safety）則貫穿研發(fā)全流程。實(shí)驗(yàn)室的化學(xué)試劑存儲需符合“分類隔離”原則（易燃品與氧化劑分柜存放），實(shí)驗(yàn)設(shè)備需定期進(jìn)行壓力測試與防爆檢查；中試車間的危險(xiǎn)工藝（如高溫高壓反應(yīng)）需通過安全測試實(shí)驗(yàn)室（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室）完成風(fēng)險(xiǎn)評估，確保技術(shù)本質(zhì)安全。
二、體系搭建：從“合規(guī)底線”到“管理閉環(huán)”的關(guān)鍵步驟
有效的EHS管理離不開科學(xué)的體系支撐。參考行業(yè)實(shí)踐，完整的體系搭建需覆蓋法規(guī)遵循、組織架構(gòu)、流程設(shè)計(jì)三大環(huán)節(jié)。
1. 法規(guī)遵循：筑牢合規(guī)“基準(zhǔn)線”
藥物研發(fā)企業(yè)需同時(shí)滿足國內(nèi)與國際雙重法規(guī)要求。國內(nèi)層面，需遵守《安全生產(chǎn)法》《環(huán)境保護(hù)法》《職業(yè)病防治法》等基礎(chǔ)法律，以及醫(yī)藥行業(yè)專項(xiàng)規(guī)范（如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP）；國際合作或產(chǎn)品出口企業(yè)還需符合FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）的EHS標(biāo)準(zhǔn)。例如，F(xiàn)DA要求新藥研發(fā)需提交“環(huán)境影響評估報(bào)告”，詳細(xì)說明實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理方式及對生態(tài)的潛在影響；EMA則對職業(yè)暴露限值（OEL）有明確規(guī)定，要求企業(yè)提供崗位風(fēng)險(xiǎn)分級數(shù)據(jù)。
2. 組織架構(gòu)：構(gòu)建“全員參與”的管理網(wǎng)絡(luò)
許多頭部藥企的實(shí)踐表明，獨(dú)立的EHS部門是體系運(yùn)行的“中樞”。該部門需配備注冊安全工程師、環(huán)境工程師、職業(yè)健康專員等專業(yè)人員，負(fù)責(zé)制度制定、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與應(yīng)急響應(yīng)。同時(shí)，企業(yè)需成立由最高領(lǐng)導(dǎo)人牽頭的EHS管理委員會，統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門的協(xié)同。例如，某大型制藥公司的EHS管理委員會每月召開跨部門會議，審議研發(fā)項(xiàng)目的EHS風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，確保技術(shù)方案與安全要求同步推進(jìn)。
此外，“全員安全生產(chǎn)責(zé)任制”是體系落地的關(guān)鍵。從研發(fā)總監(jiān)到實(shí)驗(yàn)員，每個(gè)崗位需明確EHS職責(zé)：研發(fā)人員需在實(shí)驗(yàn)方案中標(biāo)注危險(xiǎn)物料信息；設(shè)備管理員需定期檢查通風(fēng)系統(tǒng)有效性；EHS專員則負(fù)責(zé)培訓(xùn)與考核，確保“人人都是EHS第一責(zé)任人”。
3. 流程設(shè)計(jì)：“三同時(shí)”與“PDCA”的雙重保障
新建研發(fā)項(xiàng)目需嚴(yán)格執(zhí)行“三同時(shí)”原則——安全設(shè)施、環(huán)保設(shè)施、職業(yè)健康設(shè)施與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)。例如，某藥企新建的生物藥研發(fā)中心在設(shè)計(jì)階段便引入EHS部門參與，確保實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)與生物安全柜的布局符合規(guī)范，避免后期改造的高成本。
日常管理中，“PDCA循環(huán)”（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-改進(jìn)）是持續(xù)優(yōu)化的核心工具。計(jì)劃階段需制定年度EHS目標(biāo)（如“危險(xiǎn)廢棄物回收率提升10%”）；執(zhí)行階段通過培訓(xùn)、巡檢確保措施落地；檢查階段利用能源監(jiān)測（水電油消耗數(shù)據(jù)）、廢藥品處理記錄（每月分類存放與回收情況）等數(shù)據(jù)評估效果；改進(jìn)階段則針對短板（如某類試劑泄漏事故頻發(fā)）優(yōu)化操作流程或升級設(shè)備。
三、風(fēng)險(xiǎn)防控：特殊場景與物質(zhì)的“精準(zhǔn)治理”
藥物研發(fā)的特殊性在于涉及大量“特殊關(guān)注物質(zhì)”，其管理難度遠(yuǎn)超普通化工品。如何針對性防控風(fēng)險(xiǎn)，是EHS管理的核心挑戰(zhàn)。
1. 活性藥物成分（API）的生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管控
API具有生物活性，即使低濃度排放也可能干擾水生生物的內(nèi)分泌系統(tǒng)（如抗生素類藥物可能導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性）。企業(yè)需通過“數(shù)據(jù)驅(qū)動”模式評估風(fēng)險(xiǎn)：首先，收集API的降解速率、生物富集系數(shù)等數(shù)據(jù)；其次，模擬其在水體中的擴(kuò)散路徑；最后，根據(jù)評估結(jié)果選擇處理工藝（如高級氧化技術(shù)降解難分解物質(zhì)）。例如，某CDMO企業(yè)建立了“API環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫”，針對200余種常用藥物成分存儲了降解特性數(shù)據(jù)，為研發(fā)項(xiàng)目的環(huán)保方案設(shè)計(jì)提供了有力支撐。
2. 實(shí)驗(yàn)廢棄物的全生命周期管理
研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的廢棄物包括廢試劑、過期藥品、實(shí)驗(yàn)動物尸體等，其處理需遵循“分類-暫存-轉(zhuǎn)運(yùn)-處置”全流程規(guī)范。分類環(huán)節(jié)需嚴(yán)格區(qū)分一般固廢（如實(shí)驗(yàn)耗材）、危險(xiǎn)廢物（如含重金屬廢液）；暫存環(huán)節(jié)需使用專用容器（如防漏防揮發(fā)的危廢桶），并在暫存間設(shè)置泄漏應(yīng)急托盤；轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)需與有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議，確保運(yùn)輸過程符合《危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸規(guī)則》；處置環(huán)節(jié)需留存轉(zhuǎn)移聯(lián)單，確?！皬膶?shí)驗(yàn)室到處置廠”的全程可追溯。某藥企的實(shí)踐顯示，通過信息化系統(tǒng)（如EHS管理平臺）記錄廢棄物的產(chǎn)生量、種類及處理狀態(tài)，可將誤分類率從15%降至3%。
3. 高風(fēng)險(xiǎn)操作的“雙保險(xiǎn)”控制
研發(fā)中常見的高風(fēng)險(xiǎn)操作包括高壓反應(yīng)、易燃溶劑蒸餾、生物樣本滅活等。對此，企業(yè)需采取“技術(shù)+管理”雙保險(xiǎn)：技術(shù)層面，引入自動化設(shè)備（如無人操作的高壓反應(yīng)釜）減少人員暴露；管理層面，執(zhí)行“操作許可制度”——實(shí)驗(yàn)員需通過理論考試與實(shí)操考核后，方可申請高風(fēng)險(xiǎn)操作許可，且操作時(shí)需有EHS專員現(xiàn)場監(jiān)督。例如，某創(chuàng)新藥企業(yè)規(guī)定，使用乙醚（閃點(diǎn)-45℃）進(jìn)行萃取實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須在防爆實(shí)驗(yàn)室操作，且實(shí)驗(yàn)臺需配備可燃?xì)怏w檢測儀，檢測儀報(bào)警時(shí)自動觸發(fā)通風(fēng)系統(tǒng)加速換氣。
四、未來趨勢：數(shù)字化與綠色化驅(qū)動的EHS升級
隨著技術(shù)進(jìn)步，藥物研發(fā)的EHS管理正朝著更智能、更綠色的方向發(fā)展。
數(shù)字化方面，AI與物聯(lián)網(wǎng)（IoT）技術(shù)的應(yīng)用讓風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警從“事后處理”轉(zhuǎn)向“事前預(yù)防”。例如，通過在實(shí)驗(yàn)室安裝智能傳感器（監(jiān)測溫濕度、氣體濃度），結(jié)合AI算法分析數(shù)據(jù)異常（如某區(qū)域VOCs濃度突然升高），系統(tǒng)可自動推送預(yù)警信息至EHS專員手機(jī)，并聯(lián)動關(guān)閉該區(qū)域通風(fēng)閥，防止污染物擴(kuò)散。某跨國藥企的試點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示，數(shù)字化監(jiān)測系統(tǒng)將事故響應(yīng)時(shí)間從30分鐘縮短至5分鐘，事故發(fā)生率降低40%。
綠色化方面，“零廢棄研發(fā)”理念逐漸落地。企業(yè)通過“物料替代”（用乙醇替代二氯甲烷等毒性溶劑）、“循環(huán)利用”（回收實(shí)驗(yàn)廢液中的高價(jià)值溶劑）、“生物降解”（利用微生物處理有機(jī)廢水）等手段，推動研發(fā)過程向低碳、低耗轉(zhuǎn)型。例如，某中藥研發(fā)企業(yè)采用超臨界CO?萃取技術(shù)替代傳統(tǒng)有機(jī)溶劑萃取，不僅將溶劑用量減少80%，還避免了有機(jī)廢氣排放，年節(jié)約環(huán)保處理成本超百萬元。
結(jié)語：EHS管理是藥物研發(fā)的“可持續(xù)引擎”
在醫(yī)藥行業(yè)競爭日益激烈的2025年，EHS管理已不再是“成本中心”，而是企業(yè)的“核心競爭力”——它不僅能幫助企業(yè)規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)、減少事故損失，更能通過綠色技術(shù)創(chuàng)新提升產(chǎn)品附加值，贏得消費(fèi)者與合作伙伴的信任。對于藥物研發(fā)企業(yè)而言，唯有將EHS理念融入研發(fā)全流程，構(gòu)建“體系完善、執(zhí)行嚴(yán)格、持續(xù)改進(jìn)”的管理模式，才能在保障環(huán)境與員工健康的同時(shí)，為創(chuàng)新藥的研發(fā)注入更持久的動力。
轉(zhuǎn)載：http://xvaqeci.cn/zixun_detail/372738.html