第一條 為了加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全與健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)，特制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或個人，必須嚴格遵守本辦法。
第三條 藥品生產、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構對其生產、經(jīng)營、使用的藥品質量負有直接責任。在保證藥品質量的前提下，應積極適應現(xiàn)代藥品流通發(fā)展趨勢，進行改革與創(chuàng)新。
四、藥監(jiān)局對藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管
第五條 藥品生產、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負有管理責任，對其銷售人員或設立的辦事機構以企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律后果。
第六條 藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應對購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓，并建立完善的培訓檔案。
第七條 企業(yè)應對藥品銷售人員實施嚴格管理，明確其銷售行為規(guī)范。
第八條 藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)藥監(jiān)部門核準的地址儲存或現(xiàn)貨銷售藥品。
第九條 藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售受托生產的或其他企業(yè)生產的藥品。
十、藥品生產、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的資料要求
第十一條至第十五條詳細規(guī)定了藥品生產、批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時需要提供的資料，包括《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、批準證明文件等，并強調了銷售憑證的重要性。
十六、對藥品經(jīng)營企業(yè)的特殊規(guī)定
第十八條至第二十一條規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)不得進行的行為，如購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥等。
十七、醫(yī)療機構的藥品購進與儲存監(jiān)管
第二十三條至第三十條詳細闡述了醫(yī)療機構在購進、儲存藥品時需要遵守的規(guī)定，如建立進貨檢查驗收制度、藥品購進記錄的保存、藥品的保管與養(yǎng)護等。
二十一、違規(guī)行為的處罰措施
第三十一條至第三十五條列出了違反本辦法規(guī)定的情形及相應的處罰措施，包括警告、限期改正、罰款等。
第46條，藥品生產、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，將給予警告，并責令其在限期內進行改正。
第47條，如果出現(xiàn)以下情形之一，將依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
一、藥品生產、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；
二、藥品生產企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
三、藥品生產、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
四、藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第48條，藥品生產、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，將按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定進行處罰。
第49條，藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，將責令其改正，并警告；如逾期未改正，將處以五百元以下的罰款。
第50條，若藥品生產、經(jīng)營企業(yè)知道或應當知道他人從事無證生產、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，將給予警告，責令改正，并處以一萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重者，罰款金額將增至一萬元以上三萬元以下。
第51條，藥品生產、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，將按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第52條，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或銷售醫(yī)療機構配制的制劑的，將按照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定予以處罰。
第53條和第54條針對藥品零售企業(yè)的違規(guī)行為進行了詳細規(guī)定和相應的處罰措施。
第55條至第61條詳細列舉了藥品生產、批發(fā)企業(yè)可能的違規(guī)行為及其對應的處罰措施。
二、關于藥店GSP培訓內容：
藥店GSP培訓主要包括以下五個方面的內容：崗前培訓、政策法規(guī)培訓、質量管理培訓、藥品不良反應知識培訓以及準確上報藥品不良反應案例培訓。
對于崗前培訓，將重點介紹國家政策法規(guī)規(guī)章、藥品經(jīng)營和驗收養(yǎng)護等知識，并通過考試檢驗培訓效果，建立員工培訓檔案。政策法規(guī)培訓將在籌建裝修期間進行，涉及《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)的學習和培訓。質量管理制度、崗位責職、操作規(guī)程等方面的培訓將在領取到《藥品經(jīng)營許可證》后進行，結合實際工作進行理論配合實踐的培訓。還將進行藥品不良反應知識及準確上報藥品不良反應案例的培訓，使員工能夠正確掌握和理解藥品不良反應的概念和上報方式。通過日常經(jīng)營工作中的培訓，使員工能夠正確理解和規(guī)范進行藥房分類管理，加強對新藥的引進和用戶反饋。
三、關于藥品購銷員報名條件：
當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局現(xiàn)已開放咨詢報名通道，針對藥品購銷員資格證的報名工作正在進行。報名費用根據(jù)等級不同而有所區(qū)分，初級為150元，中級為220元，高級為450元。符合以下任一條件者均可報名：
1. 在藥店或醫(yī)院工作滿1年以上，并且擁有藥學或相關專業(yè)中專以上的學歷。
2. 在藥店或醫(yī)院工作滿6年以上，藥學或相關專業(yè)中專以上學歷者可報名中級。若已取得初級證書并從事相關工作滿9年，或者取得中級證書后從事工作滿3年且擁有藥學或相關專業(yè)本科以上畢業(yè)學歷，可報名高級。
藥品購銷員證書分為三個等級，分別為初級（國家職業(yè)資格五級）、中級（國家職業(yè)資格四級）和高級（國家職業(yè)資格三級）。報名者需滿足相應的等級要求，并通過正規(guī)的培訓和考試。培訓內容通常包括醫(yī)藥商品購銷員的基本要求、顧客服務、醫(yī)學基礎知識、藥物基礎知識、藥品銷售、藥品陳列與保管養(yǎng)護等。
考試一般分為理論知識考試和技能操作考核兩部分，均采用百分制，成績達到60分以上為合格?？荚u人員與考生的配比也有一定要求，以確?？荚嚨墓?。鑒定場所設備需滿足技能鑒定需要，包括標準教室和必要的工具及設備。
想要報考醫(yī)藥商品購銷員證書，需要準備以下材料：身份證正反面掃描件一份、原件的掃描件及復印件一份、2寸彩色藍底照片的電子文檔各一份。本次培訓將由醫(yī)藥購銷員專家親自授課，內容涵蓋醫(yī)藥商品購銷員的基本要求、醫(yī)學基礎知識、藥物基礎知識等。培訓結束后，參加考試合格者將由國家人力資源和社會保障部頒發(fā)中華人民共和國醫(yī)藥商品購銷員職業(yè)資格證書（等級證書）。
該證書考試由食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)同勞動人事部門組織，現(xiàn)在是一年一次考試報名，具體報名時間建議咨詢當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局培訓中心或勞動人事局。需要注意的是，現(xiàn)在直接辦理的方式已經(jīng)不可行，需要通過正規(guī)的考試流程獲取證書。
適應人群主要包括藥廠、醫(yī)院、藥店、醫(yī)藥院校的學生以及診所等相關從業(yè)人員。簡單來說，這個證書是醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)人員為了提升職業(yè)技能和知識水平而需要獲取的。
二、報考對象：所有從事中藥調劑工作或打算從事此項工作的人員，均可報名參加中藥調劑員的國家職業(yè)資格考試。
三、報考條件（滿足以下條件之一即可）：
（1）獲得初級證書后，在本職業(yè)工作滿三年，并完成中級培訓結業(yè)。
（2）在本職業(yè)工作滿五年，即使未獲得初級證書也可考慮報考。
（3）對于已經(jīng)取得中級證書的人員，從事本職業(yè)工作滿四年并完成高級培訓結業(yè)的有資格報考。
（4）取得中級證書后，在本職業(yè)工作滿七年，同樣可以報考。
（5）高職院校藥學專業(yè)畢業(yè)，持有的人員亦可報考。
以上內容大致描述了中藥調劑員的報考對象和報考條件，希望能為有意報考的人員提供一些參考。
轉載：http://xvaqeci.cn/zixun_detail/226737.html