一、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械所需條件
1. 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須符合一系列條件：
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。
質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。
企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案材料需符合規(guī)定要求。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。
參考來(lái)源：百度百科—第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、百度百科—二類醫(yī)療器械。
二、膏藥是藥品還是醫(yī)療器械
膏藥經(jīng)皮膚發(fā)揮作用，是中醫(yī)臨床常用的外治方法之一。膏藥直接敷貼于體表，通過(guò)滲透入皮膚，起到調(diào)氣血、通經(jīng)絡(luò)、散寒濕、消腫痛等作用?，F(xiàn)代藥理研究表明，黑膏藥在吸收和療效方面優(yōu)于橡膠膏，但因其制作工藝復(fù)雜，質(zhì)量控制較為困難。中醫(yī)外科膏藥運(yùn)用中藥歸經(jīng)原則，組成多味藥物的大復(fù)方，以發(fā)揮藥物的良好效果。同時(shí)膏藥可刺激神經(jīng)末梢，擴(kuò)張血管，促進(jìn)局部血液循環(huán)，達(dá)到消腫、消炎和鎮(zhèn)痛的目的。但使用膏藥時(shí)需注意，不同情況下貼敷時(shí)間、部位等需根據(jù)具體情況而定。
三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是否公示
第18項(xiàng)：已填寫的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
第19項(xiàng)：工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。若使用的是《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請(qǐng)書》（復(fù)印件）。
第20項(xiàng)：《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》。
第21項(xiàng)：提交自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見(jiàn)報(bào)告。
第22項(xiàng)：擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及人事任免決定文件（復(fù)印件）。
第23項(xiàng)：擬辦企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)圖、職能劃分及員工名冊(cè)。
第24項(xiàng)：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專職承諾。對(duì)負(fù)責(zé)人要求具備中?；蛞陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上職稱，了解醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。
第25項(xiàng)至第35項(xiàng)（綜合描述）：對(duì)于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，要求具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷或職稱。相關(guān)專業(yè)主要包括工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大領(lǐng)域，如生物工程、材料學(xué)、醫(yī)學(xué)臨床等。要求相關(guān)人員熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。對(duì)于特殊醫(yī)療器械，如介入類醫(yī)療器械，要求專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員具備大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱以上。擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。
第36項(xiàng)至第40項(xiàng)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得兼任不同崗位，也不得在其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼職。兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立組織機(jī)構(gòu)，指定部門負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員。
第41項(xiàng)至第49項(xiàng)（綜合描述）：關(guān)于技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的資質(zhì)要求，包括學(xué)歷、職稱、相關(guān)培訓(xùn)證書等。如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)和售后服務(wù)，需與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書。
第50項(xiàng)至第54項(xiàng)：倉(cāng)庫(kù)保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件及相關(guān)要求。倉(cāng)庫(kù)保管員需了解產(chǎn)品儲(chǔ)存條件，銷售人員需了解產(chǎn)品性能、適用范圍等基本情況。
第55項(xiàng)至第60項(xiàng)（綜合描述）：關(guān)于擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的證明、地理位置、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明等要求。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址必須一致，倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積需符合規(guī)定，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。零售連鎖企業(yè)總部倉(cāng)庫(kù)面積也有特定要求。
第61項(xiàng)：擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）。
第62項(xiàng)：提交的申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明，需法定代表人簽名并加蓋企業(yè)法人章（若已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。對(duì)于法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及相應(yīng)證明文件。
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