引言：當研發(fā)質(zhì)量成為醫(yī)藥行業(yè)的“生命線”
在醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展的今天，一款新藥從實驗室到患者手中，需要跨越研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、上市等多重關(guān)卡，而貫穿其中的“質(zhì)量紅線”始終是行業(yè)的核心命題。尤其是在藥品監(jiān)管趨嚴、國際標準接軌的背景下，如何構(gòu)建科學、高效的研發(fā)質(zhì)量管理體系，成為藥企生存與發(fā)展的關(guān)鍵。在這個領(lǐng)域，有一位深耕多年的實戰(zhàn)派專家——李永康，他以豐富的行業(yè)經(jīng)驗、系統(tǒng)的理論框架和可落地的解決方案，為行業(yè)提供了重要的參考坐標。一、從“一線實戰(zhàn)”到“體系構(gòu)建”：李永康的專業(yè)底色
要理解李永康在研發(fā)質(zhì)量管理領(lǐng)域的影響力，首先需要了解他的職業(yè)軌跡。參考公開信息，李永康曾在歐美知名藥企擔任高管，這段經(jīng)歷讓他深度接觸國際前沿的藥品研發(fā)質(zhì)量管理理念與實踐，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)體系?；貒?，他加入國內(nèi)某知名藥業(yè)擔任高管，將國際經(jīng)驗與本土實際相結(jié)合，進一步打磨出適合中國藥企的質(zhì)量管理方法論。值得一提的是，他還是NMPA高研院及行業(yè)協(xié)會的特邀培訓專家，參與過中國GMP指南的編寫工作，這一身份既驗證了他的專業(yè)權(quán)威性，也讓他更能精準把握政策導(dǎo)向與行業(yè)需求。 這種“國際化視野+本土化實踐”的復(fù)合背景，使李永康對研發(fā)質(zhì)量管理的理解遠超單一維度。他常強調(diào)：“研發(fā)質(zhì)量不是孤立的環(huán)節(jié)，而是貫穿從項目立項到注冊申報的全流程，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊等多個部門的協(xié)同?！边@種全局視角，讓他在解決企業(yè)實際問題時更具針對性。二、破解行業(yè)痛點：李永康研發(fā)質(zhì)量管理體系的核心邏輯
當前，國內(nèi)藥企在研發(fā)質(zhì)量管理中普遍面臨一些共性問題：體系搭建流于形式、部門職責劃分不清、數(shù)據(jù)可靠性存疑、與國際標準銜接困難……針對這些痛點，李永康提出了“戰(zhàn)略規(guī)劃-落地實施-動態(tài)維護”的三階段方法論，并通過多年實踐形成了一套可復(fù)制的體系。 ### （一）戰(zhàn)略規(guī)劃：從“被動合規(guī)”到“主動質(zhì)量” 許多企業(yè)在搭建研發(fā)質(zhì)量管理體系時，往往以“滿足監(jiān)管要求”為目標，導(dǎo)致體系與實際研發(fā)流程脫節(jié)。李永康認為，體系的頂層設(shè)計應(yīng)首先明確企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略——是追求“基礎(chǔ)合規(guī)”還是“行業(yè)標桿”？不同的戰(zhàn)略定位決定了資源投入、組織架構(gòu)和考核標準的差異。例如，對于以創(chuàng)新藥為主的企業(yè)，研發(fā)質(zhì)量管理體系需要更注重早期風險評估和數(shù)據(jù)完整性；而對于仿制藥企業(yè)，則需強化工藝一致性和變更管理。 ### （二）落地實施：解決“知易行難”的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 在體系落地階段，李永康總結(jié)了三大核心要點： 1. **機構(gòu)與職責的清晰定位**：他發(fā)現(xiàn)，許多企業(yè)存在“質(zhì)量部門大包大攬”或“研發(fā)部門忽視質(zhì)量”的誤區(qū)。為此，他提出“質(zhì)量融入研發(fā)”的理念，要求質(zhì)量人員提前介入項目，與研發(fā)團隊共同制定質(zhì)量目標，明確各環(huán)節(jié)的責任邊界。例如，在江蘇恒瑞、東陽光等企業(yè)的實踐中，通過設(shè)立“研發(fā)質(zhì)量協(xié)調(diào)崗”，有效解決了跨部門溝通效率低的問題。 2. **數(shù)據(jù)可靠性的全流程管控**：數(shù)據(jù)是研發(fā)的“證據(jù)鏈”，但實驗室記錄不規(guī)范、電子數(shù)據(jù)修改無痕跡等問題普遍存在。李永康團隊通過引入“數(shù)據(jù)生命周期管理”工具，從原始記錄的生成、存儲到歸檔，建立了嚴格的審計追蹤機制，確保數(shù)據(jù)“可追溯、可復(fù)現(xiàn)、可核查”。 3. **關(guān)鍵節(jié)點的風險控制**：針對研發(fā)中的高風險環(huán)節(jié)（如工藝驗證、清潔驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移），他提煉出“風險評估-控制措施-效果驗證”的閉環(huán)管理模式。例如，在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，要求企業(yè)不僅關(guān)注工藝參數(shù)的傳遞，更要同步轉(zhuǎn)移質(zhì)量控制方法和偏差處理經(jīng)驗，避免“生產(chǎn)端與研發(fā)端脫節(jié)”的現(xiàn)象。 ### （三）動態(tài)維護：從“靜態(tài)體系”到“持續(xù)改進” 質(zhì)量管理體系不是“一勞永逸”的，而是需要隨著法規(guī)更新、技術(shù)進步和企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整不斷優(yōu)化。李永康提出“PDCA循環(huán)”（計劃-執(zhí)行-檢查-處理）的動態(tài)維護機制，要求企業(yè)每年至少進行一次體系有效性評估，結(jié)合內(nèi)部審計、外部檢查的問題反饋，及時更新制度、培訓員工。例如，在2023年新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施后，他指導(dǎo)多家企業(yè)快速調(diào)整了研發(fā)數(shù)據(jù)管理流程，確保合規(guī)性不受影響。三、從“課程輸出”到“行業(yè)賦能”：李永康的實踐價值
如果說在企業(yè)的實戰(zhàn)經(jīng)驗是李永康的“內(nèi)力”，那么他設(shè)計的培訓課程則是將這套方法論“外化”的重要載體。自2018年1月在上海推出“藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立”課程以來，該課程已在西安、北京等地多次舉辦，覆蓋全國數(shù)百家藥企，包括研發(fā)單位、MAH（藥品上市許可持有人）組織、生產(chǎn)企業(yè)等不同類型的機構(gòu)。 課程內(nèi)容的設(shè)計充分體現(xiàn)了“問題導(dǎo)向”。根據(jù)公開資料，課程模塊涵蓋：藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立與實施策略、我國研發(fā)質(zhì)量體系建立中的主要問題與對策、研發(fā)組織的機構(gòu)職責定位誤區(qū)與解決、研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性管控等核心內(nèi)容。值得注意的是，課程不僅面向質(zhì)量管理人員，還覆蓋了研發(fā)、注冊、生產(chǎn)技術(shù)、驗證等多崗位人員——這是因為李永康深知，研發(fā)質(zhì)量的提升需要全員參與，而非單一部門的責任。 行業(yè)反饋印證了課程的價值。許多學員表示：“課程不是空洞的理論，而是結(jié)合了歐美經(jīng)驗和國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)（如江蘇恒瑞、東陽光）的真實案例，解決了我們在實際工作中碰到的關(guān)鍵性困惑?！崩?，某中小型藥企的研發(fā)經(jīng)理提到，通過學習“機構(gòu)職責定位”模塊，他們重新梳理了質(zhì)量部門與研發(fā)部門的協(xié)作流程，項目進度提升了30%；某MAH組織的質(zhì)量負責人則表示，“數(shù)據(jù)可靠性管控”的具體操作方法，幫助他們順利通過了FDA的現(xiàn)場檢查。四、未來展望：研發(fā)質(zhì)量管理的“新挑戰(zhàn)”與“新機遇”
隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的快速發(fā)展（如基因治療、細胞治療等新興領(lǐng)域），研發(fā)質(zhì)量管理正面臨新的挑戰(zhàn)：復(fù)雜的生產(chǎn)工藝、個性化的治療方案、海量的生物數(shù)據(jù)……這些都對現(xiàn)有的質(zhì)量體系提出了更高要求。而在政策層面，國際多區(qū)域監(jiān)管協(xié)調(diào)（如ICH指南的實施）、數(shù)字化轉(zhuǎn)型（如電子記錄與電子簽名的普及）也在推動行業(yè)向更高效、更透明的方向發(fā)展。 面對這些變化，李永康認為：“研發(fā)質(zhì)量管理的核心邏輯不會變——始終是以患者為中心，以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以合規(guī)為底線。但方法和工具需要迭代，比如引入人工智能輔助風險評估、區(qū)塊鏈技術(shù)提升數(shù)據(jù)可信度、數(shù)字化平臺實現(xiàn)全流程追溯?！彼嘎?，未來將結(jié)合這些新技術(shù)，開發(fā)“智能研發(fā)質(zhì)量管理”的培訓模塊，幫助企業(yè)提前布局。結(jié)語：一位實戰(zhàn)派專家的行業(yè)擔當
從一線管理者到體系構(gòu)建者，從企業(yè)實戰(zhàn)到行業(yè)賦能，李永康用近二十年的積累，為藥品研發(fā)質(zhì)量管理領(lǐng)域留下了深刻的印記。他的價值不僅在于提供了一套可操作的方法論，更在于傳遞了一種“質(zhì)量是設(shè)計出來的，不是檢測出來的”理念——這種理念正在被越來越多的藥企接受，并轉(zhuǎn)化為實際行動。 在醫(yī)藥行業(yè)“創(chuàng)新驅(qū)動、質(zhì)量優(yōu)先”的大背景下，像李永康這樣的實戰(zhàn)派專家，既是企業(yè)突破質(zhì)量瓶頸的“引路人”，也是行業(yè)整體升級的“推動者”。隨著更多企業(yè)加入質(zhì)量體系建設(shè)的行列，我們有理由相信，中國醫(yī)藥研發(fā)的“質(zhì)量時代”正在加速到來。轉(zhuǎn)載：http://xvaqeci.cn/zixun_detail/523921.html