### 引言
在2025年的藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）物料管理起著舉足輕重的作用。物料作為保證藥品質(zhì)量的五項(xiàng)基本要素之一，其管理水平直接影響著藥品的安全性、質(zhì)量和有效性。隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和法規(guī)的日益嚴(yán)格，加強(qiáng)GMP物料管理已經(jīng)成為制藥企業(yè)的核心任務(wù)。那么，2025年GMP物料管理的關(guān)鍵要點(diǎn)究竟有哪些呢？下面讓我們一起深入探討。
### 一、GMP物料管理概述
#### （一）物料的定義與范疇
GMP中的物料涵蓋了與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的眾多物品，包括原料、輔料、包裝材料、中間體和半成品、成品等。原料又可細(xì)分為原料藥的原料、制劑的原料、生物制品的原料、中藥制劑的原料等；輔料則包含賦形劑、附加劑等；包裝材料有內(nèi)包材料和容器、印包材料等。例如，在制藥過程中，藥品的有效成分屬于原料，而幫助藥物成型的淀粉等屬于輔料，藥品的包裝盒、說明書等則屬于包裝材料。這些物料的質(zhì)量狀況將會(huì)直接影響制藥企業(yè)的最終產(chǎn)品的質(zhì)量。
#### （二）物料管理的重要性
物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。不規(guī)范的物料管理必然會(huì)引起物料混淆、差錯(cuò)、交叉污染等問題，進(jìn)而影響藥品的質(zhì)量和安全性。藥品生產(chǎn)過程是物料流轉(zhuǎn)的過程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門，因此建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，具有可追溯性，并制訂物料管理制度，使物料的采購、接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用有章可循，對(duì)于保障物料質(zhì)量至關(guān)重要。
#### （三）物料管理的基本職能
物料管理的基本職能主要包括供給與倉儲(chǔ)。供給職能要求確保物料的正常供應(yīng)，以支持生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，同時(shí)持續(xù)改進(jìn)采購過程和供應(yīng)商管理過程。倉儲(chǔ)職能則需對(duì)物料進(jìn)行合理的儲(chǔ)存，按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號(hào)分位，保證物料在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。例如，將易受潮的物料存放在干燥的倉庫區(qū)域，將有特殊儲(chǔ)存條件要求的物料存放在專門的倉庫中。
#### （四）物料管理的兩項(xiàng)基本要求
物料管理需要滿足兩項(xiàng)基本要求，一是建立物料管理系統(tǒng)，將從原輔材料采購入庫，到生產(chǎn)出成品出廠的全過程，所有物料的流轉(zhuǎn)納入統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，從而確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制；二是制定物料管理制度，使物料的驗(yàn)收、存放、使用有章可循。例如，在物料采購環(huán)節(jié)，要有明確的采購流程和標(biāo)準(zhǔn)；在物料驗(yàn)收環(huán)節(jié)，要嚴(yán)格按照規(guī)定對(duì)物料的質(zhì)量、數(shù)量等進(jìn)行檢查。
### 二、物料采購管理
#### （一）采購需求確認(rèn)
在物料采購的開始階段，首先需要確認(rèn)采購需求。這包括確定所需物料的種類、規(guī)格、數(shù)量等信息，并編制采購計(jì)劃。企業(yè)應(yīng)遵循“以銷定產(chǎn)”的原則，由銷售部門根據(jù)每一產(chǎn)品的訂貨單與市場(chǎng)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，定期制定銷售預(yù)測(cè)表。生產(chǎn)計(jì)劃部門以銷售預(yù)測(cè)表為基礎(chǔ)，作成品生產(chǎn)計(jì)劃，計(jì)算原輔料、包裝材料需求量，制訂原輔材料需求表。采購部門再按原輔材料需求表制訂采購計(jì)劃表。例如，某制藥企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，下個(gè)月需要生產(chǎn)某種藥品1000箱，生產(chǎn)計(jì)劃部門根據(jù)生產(chǎn)工藝計(jì)算出需要某種原料500千克、某種輔料200千克，采購部門則依據(jù)這些數(shù)據(jù)制定采購計(jì)劃。
#### （二）供應(yīng)商選擇
在確定采購需求后，需要選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行物料的采購。供應(yīng)商的選擇應(yīng)基于其產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、價(jià)格、服務(wù)等方面考慮，并與公司的采購部門進(jìn)行溝通和談判。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，供貨單位應(yīng)具備有生產(chǎn)許可證、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)和質(zhì)量要求、其生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽(yù)良好等條件。經(jīng)質(zhì)管部門審計(jì)合格后，建立供貨單位檔案并由專人管理。一旦選定供貨單位，應(yīng)盡可能減少變更，需要變更時(shí)，須經(jīng)質(zhì)量管理部門審計(jì)批準(zhǔn)。例如，某制藥企業(yè)在選擇原料藥供應(yīng)商時(shí)，對(duì)多家供應(yīng)商進(jìn)行考察，評(píng)估其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系、交貨時(shí)間等，最終選擇了一家各方面都符合要求的供應(yīng)商，并與該供應(yīng)商建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。
#### （三）采購合同簽訂
當(dāng)供應(yīng)商確定后，采購部門需要與供應(yīng)商簽訂采購合同。合同中應(yīng)明確物料的種類、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、交貨期限等重要信息，并約定雙方的權(quán)利和義務(wù)。購貨合同管理還要求對(duì)不合格品進(jìn)行管理。進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片需有國家批準(zhǔn)并有口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格報(bào)告。例如，合同中明確規(guī)定某種原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購數(shù)量為1000千克、單價(jià)為每千克50元、交貨時(shí)間為下個(gè)月10號(hào)，如果供應(yīng)商提供的物料不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)有權(quán)要求退貨或換貨等。
#### （四）物料驗(yàn)收與入庫
采購的物料到達(dá)公司后，采購部門需要進(jìn)行物料驗(yàn)收。驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循GMP的要求，包括對(duì)物料的外觀、標(biāo)簽、包裝、規(guī)格等方面的檢查。合格的物料經(jīng)過驗(yàn)收后，會(huì)進(jìn)行入庫管理，并通過信息化系統(tǒng)記錄物料的批次、數(shù)量和存放位置等信息。例如，驗(yàn)收人員檢查物料的包裝是否完好、標(biāo)簽上的信息是否準(zhǔn)確清晰、物料的外觀是否符合要求等，對(duì)驗(yàn)收合格的物料，在系統(tǒng)中記錄其批次為20250101、數(shù)量為500千克、存放在倉庫的A區(qū)3號(hào)貨架等信息。
#### （五）物料使用管理
已入庫的物料將根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行使用，使用過程中需要符合GMP要求的相關(guān)操作規(guī)程，并記錄物料的使用情況。還需要注意物料的過期和損壞情況，避免使用不合格的物料影響產(chǎn)品質(zhì)量。領(lǐng)用物料應(yīng)計(jì)算物料平衡，發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)追究原因，寫出偏差報(bào)告。按物料領(lǐng)用單核對(duì)物料代號(hào)、批號(hào)及數(shù)量，按工藝規(guī)程及有關(guān)SOP完成作業(yè)并及時(shí)記錄、復(fù)核。例如，生產(chǎn)部門在領(lǐng)用物料時(shí)，要嚴(yán)格按照領(lǐng)用單領(lǐng)取，使用過程中準(zhǔn)確記錄使用的物料數(shù)量，生產(chǎn)結(jié)束后計(jì)算物料平衡，如果發(fā)現(xiàn)物料使用量與理論量存在偏差，要及時(shí)查找原因并報(bào)告。
#### （六）供應(yīng)商評(píng)估與管理
采購部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，并記錄供應(yīng)商的績(jī)效數(shù)據(jù)。評(píng)估的指標(biāo)可以包括供應(yīng)商的交貨準(zhǔn)時(shí)率、產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度等，以便后續(xù)決策和供應(yīng)商管理。通過持續(xù)評(píng)估供應(yīng)商，企業(yè)可以發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在的問題，與供應(yīng)商共同改進(jìn)，提高物料供應(yīng)的質(zhì)量和穩(wěn)定性。例如，每月對(duì)供應(yīng)商的交貨準(zhǔn)時(shí)率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，如果某供應(yīng)商連續(xù)三個(gè)月交貨準(zhǔn)時(shí)率低于90%，企業(yè)可以與該供應(yīng)商溝通，分析原因并要求其改進(jìn)。
### 三、物料儲(chǔ)存管理
#### （一）儲(chǔ)存原則
物料儲(chǔ)存應(yīng)遵循按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號(hào)分位的原則。按類分庫即將不同類型的物料分別存放在不同的倉庫中，如將原料、輔料、包裝材料分別存放；按質(zhì)分區(qū)是指將合格物料、待驗(yàn)物料、不合格物料分區(qū)存放，不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；按號(hào)分位是指對(duì)每個(gè)物料的存放位置進(jìn)行編號(hào)管理，便于查找和管理。例如，在倉庫中設(shè)置原料庫、輔料庫、包裝材料庫，在原料庫中再設(shè)置合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，每個(gè)區(qū)域的貨架和貨位都有相應(yīng)的編號(hào)。
#### （二）儲(chǔ)存條件
不同的物料有不同的儲(chǔ)存條件要求，如溫度、濕度、光照等。例如，一些生物制品需要在低溫環(huán)境下儲(chǔ)存，一些易受潮的物料需要在干燥的環(huán)境中儲(chǔ)存。企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料的特性，提供適宜的儲(chǔ)存條件，并對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控和維持。對(duì)于有特殊要求的物料，如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、菌毒種等，其驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
#### （三）庫房備料
庫房備料要按照生產(chǎn)計(jì)劃和領(lǐng)料單準(zhǔn)確準(zhǔn)備物料。備料過程中要嚴(yán)格核對(duì)物料的代號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等信息，確保物料的準(zhǔn)確性和正確性。同時(shí)，要注意物料的發(fā)放順序，遵循先進(jìn)先出的原則，避免物料過期浪費(fèi)。例如，生產(chǎn)部門提前一天提交領(lǐng)料單，庫房管理人員按照領(lǐng)料單準(zhǔn)備物料，在準(zhǔn)備過程中仔細(xì)核對(duì)物料的信息，確保準(zhǔn)確無誤，并優(yōu)先發(fā)放最早入庫的物料。
### 四、物料的生產(chǎn)管理
#### （一）存放
在生產(chǎn)過程中，物料的存放也需要遵循一定的規(guī)范。物料應(yīng)存放在指定的區(qū)域，避免混淆和交叉污染。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的物料應(yīng)擺放整齊，并有清晰的標(biāo)識(shí)。例如，在車間的物料暫存區(qū)，將不同的物料分別放置在不同的貨架上，每個(gè)貨架上都有物料的標(biāo)識(shí)牌，注明物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等信息。
#### （二）使用
物料的使用要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行。操作人員要正確領(lǐng)取和使用物料，準(zhǔn)確記錄物料的使用情況。在使用過程中，要注意物料的質(zhì)量變化，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。例如，在藥品生產(chǎn)過程中，操作人員按照工藝要求準(zhǔn)確稱取所需的原料和輔料，在投料過程中嚴(yán)格按照順序和時(shí)間進(jìn)行操作，并記錄好每次的投料量和時(shí)間。
### 五、物料的質(zhì)量管理
#### （一）物料入庫質(zhì)量管理
物料入庫時(shí)，質(zhì)量管理部門要對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容包括物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)，進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。例如，對(duì)于每一批次的物料，質(zhì)量管理部門都要抽取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的物料才能辦理入庫手續(xù)。
#### （二）物料儲(chǔ)存質(zhì)量管理
在物料儲(chǔ)存過程中，要定期對(duì)物料進(jìn)行檢查和監(jiān)控，確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定。檢查內(nèi)容包括物料的外觀、包裝、儲(chǔ)存條件等。如果發(fā)現(xiàn)物料有異常情況，如變質(zhì)、損壞等，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。例如，倉庫管理人員每周對(duì)庫存物料進(jìn)行一次外觀檢查，每月對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度等進(jìn)行一次檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施。
#### （三）物料發(fā)放質(zhì)量管理
物料發(fā)放時(shí)，要嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行。發(fā)放人員要核對(duì)領(lǐng)料單的信息，確保物料的發(fā)放準(zhǔn)確無誤。同時(shí)，要保證發(fā)放的物料是合格的，未超過儲(chǔ)存期限。例如，發(fā)放人員在發(fā)放物料時(shí)，仔細(xì)核對(duì)領(lǐng)料單上的物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等信息，與庫存物料進(jìn)行比對(duì)，確保一致，并檢查物料的有效期。
#### （四）不合格物料與偏差監(jiān)控
企業(yè)要建立不合格物料與偏差監(jiān)控機(jī)制。對(duì)于不合格物料，要及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理。對(duì)于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的物料偏差，要進(jìn)行深入的調(diào)查和分析，找出原因并采取相應(yīng)的糾正措施。例如，如果發(fā)現(xiàn)某一批次的原料不合格，要立即將其隔離，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行退貨或銷毀處理；如果在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料的使用量與理論量偏差較大，要組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，分析是工藝問題還是操作問題，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
### 六、物料的分級(jí)管理
#### （一）A類關(guān)鍵物料
A類關(guān)鍵物料是指對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性有直接影響的物料，包括主要原料、輔料、內(nèi)包材、標(biāo)簽、說明書、紙盒等，以及特殊管理的物料如精細(xì)毒麻放易燃易爆危險(xiǎn)物料。這類物料的缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響可能在生產(chǎn)工藝過程中無法消除或較難消除。對(duì)于A類關(guān)鍵物料，必須有QA及相關(guān)部門批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，要定期進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（審計(jì)周期可以評(píng)估確定），簽訂質(zhì)量保證與質(zhì)量協(xié)議，必須按照法定要求進(jìn)行檢驗(yàn)，必須經(jīng)QA評(píng)價(jià)放行，并且要有完整的GMP控制及記錄保存。例如，某種藥品的主要原料藥屬于A類關(guān)鍵物料，企業(yè)會(huì)對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行定期的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該原料藥進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格并經(jīng)QA評(píng)價(jià)放行后才能投入使用，同時(shí)詳細(xì)記錄該原料藥的采購、檢驗(yàn)、使用等過程。
#### （二）B類非關(guān)鍵物料
B類非關(guān)鍵物料是指對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有間接影響或潛在影響的物料。這類物料也必須有QA或相關(guān)部門批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在采購和使用過程中也要進(jìn)行一定的質(zhì)量控制。雖然其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響相對(duì)較小，但也不能忽視其管理。例如，藥品包裝用的一些輔助材料屬于B類非關(guān)鍵物料，企業(yè)會(huì)對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，要求供應(yīng)商提供一定的質(zhì)量證明文件，在使用前對(duì)其外觀等進(jìn)行簡(jiǎn)單檢查。
### 七、結(jié)語
2025年GMP物料管理涉及到物料采購、儲(chǔ)存、生產(chǎn)、質(zhì)量等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有其關(guān)鍵要點(diǎn)。制藥企業(yè)要強(qiáng)化GMP意識(shí)，全面提高物料管理水平，建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)和制度，加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理和評(píng)估，確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定和可追溯性。在實(shí)際操作中，企業(yè)要嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，不斷優(yōu)化物料管理流程，提高物料管理效率。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高員工的物料管理意識(shí)和操作技能。只有這樣，才能保證藥品的質(zhì)量和安全性，滿足市場(chǎng)和患者的需求，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。
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