在制藥、化工、食品等相關(guān)領(lǐng)域，物料管理關(guān)乎產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，重要性不言而喻。2025年實施的GMP物料管理新規(guī)為這些行業(yè)帶來了全新的管理理念和要求。那么，新規(guī)究竟有哪些內(nèi)容呢？接下來讓我們一起詳細解讀。
### GMP物料管理概述
GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。而物料管理作為其中關(guān)鍵的一環(huán)，直接影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。
2024版物料系統(tǒng)GMP實施指南表明，物料系統(tǒng)GMP實施指南是為了保證生產(chǎn)過程中物料的質(zhì)量和安全而制定的一套標準操作程序，適用于制藥、化工、食品等相關(guān)領(lǐng)域。其適用的企業(yè)和組織為使用、運輸、儲存和使用物料的企業(yè)和組織，目的是確保生產(chǎn)過程中物料管理各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
### 新版GMP物料管理的主要變化
#### 管理范圍擴大
舊版（如98版）GMP僅對原輔料、包裝材料進行管理，而新版GMP將管理范圍顯著擴大。涵蓋了原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品以及其它物料。這種擴大使得物料管理更加全面和細致，能夠更好地適應(yīng)現(xiàn)代制藥工業(yè)的復(fù)雜生產(chǎn)流程。比如，對于中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理納入其中，能在生產(chǎn)過程中更早地把控質(zhì)量，減少最終產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險。
#### 關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求細化
依據(jù)物料的管理流程，新版GMP對物料接收、取樣、發(fā)放、稱量等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的管理要求進行了細化。以物料接收為例，新規(guī)可能會明確規(guī)定接收時的檢查項目、檢查方法以及記錄要求等。在取樣環(huán)節(jié)，可能會詳細說明取樣的數(shù)量、取樣的部位以及取樣的頻率等。這一系列細化的要求，有助于提高物料管理的*性和規(guī)范性。
#### 基礎(chǔ)管理要求增加
根據(jù)制藥物料管理實際，新版GMP增加了物料管理的基礎(chǔ)相關(guān)要求，比如物料標示內(nèi)容的具體要求等。清晰準確的物料標示可以避免物料混淆和差錯，提高工作效率和準確性。同時，物料標示還能夠保證物料在整個流轉(zhuǎn)過程中的可追溯性，便于質(zhì)量問題的排查和處理。
### 新版GMP對物料供應(yīng)商的管理要求
#### 管理規(guī)程目的與范圍
物料供應(yīng)商管理規(guī)程旨在明確物料供應(yīng)商的管理要求，通過對供應(yīng)商的評估、批準和年度回顧，確保其滿足物料供應(yīng)的質(zhì)量要求，保障供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定，減少采購風(fēng)險。該規(guī)程適用于對藥品生產(chǎn)過程使用的主藥成分、輔料、內(nèi)外包裝材料供應(yīng)商管理。
#### 供應(yīng)商分類
供應(yīng)商分為關(guān)鍵供應(yīng)商和非關(guān)鍵供應(yīng)商。關(guān)鍵供應(yīng)商供應(yīng)的物料為活性藥物成分、內(nèi)包材或供應(yīng)量大、涉及產(chǎn)品多且對多個產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響因素的輔料供應(yīng)商；非關(guān)鍵供應(yīng)商則是除關(guān)鍵供應(yīng)商以外的原（輔）料供應(yīng)商。對不同類型的供應(yīng)商，管理的重點和程度也有所不同，關(guān)鍵供應(yīng)商需要更嚴格的評估和管理。
#### 物料供應(yīng)商評估與批準
- **初選**：物料供應(yīng)處接到采購新物料指令或物料需變更供應(yīng)商時，依據(jù)批準的質(zhì)量標準，了解有哪些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能達到本公司的質(zhì)量要求，意向性選出2 - 3家。
- **初步調(diào)查**：物料供應(yīng)處對意向選擇的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進行初步調(diào)查。
- **現(xiàn)場試驗與評價**：生技部負責組織物料現(xiàn)場試驗，評價物料在使用過程中的質(zhì)量狀況。
- **人員職責**：采購部經(jīng)理對采購員遴選開發(fā)的物料供應(yīng)商進行審核，質(zhì)量受權(quán)人批準合格供應(yīng)商名單。
- **物料等級分類管理**：物料等級分為A類、B類和C類。A類是對藥品質(zhì)量及用藥安全有重要影響的物料，實施批準文號管理的中藥材、原料藥、輔料、直接接觸藥品的包材（內(nèi)包材）；B類是對藥品質(zhì)量及用藥安全有影響但程度非常有限的物料，如進口物料、未實施批準文號管理的中藥材及中藥飲片、用量少和不經(jīng)常生產(chǎn)的輔料等；C類是對藥品質(zhì)量基本沒有影響的物料，如外包材。針對不同等級的物料供應(yīng)商，管理方式會有所側(cè)重。
#### 物料供應(yīng)商質(zhì)量審計
- **審計目的與范圍**：目的是客觀、公正地對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系進行評估，范圍主要針對原輔料、包裝材料供應(yīng)商。
- **審計類別**：包括首次審計、日常審計和定期審計。通過多種審計方式，全面了解供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力。
- **審計方式**：首先進行資質(zhì)審計，符合規(guī)定后，如有要求則進行現(xiàn)場審計。對于A類物料和風(fēng)險較高的B類物料必須進行現(xiàn)場審計，成立供應(yīng)商現(xiàn)場審計小組，一般2人以上，人員由質(zhì)量、生產(chǎn)、采購等部門聯(lián)合組成。審計時按照質(zhì)量部制訂的《供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目表》進行，做好審計記錄，并召開有供應(yīng)商代表參加的審計總結(jié)會議。對存在嚴重缺陷的供應(yīng)商若無采購意向則說明后結(jié)束審計，若無重大缺陷仍有采購意向的則提出定期整改的意見，及時完成《供應(yīng)商現(xiàn)場審報告》報質(zhì)量負責人。
#### 物料供應(yīng)商綜合評價
已確認且已供貨的主要物料供應(yīng)商，每年需對其進行一次綜合評價，加強對供應(yīng)商供貨質(zhì)量的跟蹤管理。參與部門包括物料采購等相關(guān)部門。通過綜合評價，可以及時發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在的問題，督促其改進，保證物料供應(yīng)的質(zhì)量穩(wěn)定。
### 物料管理各環(huán)節(jié)具體要求
#### 物料接收與驗收
物料接收時，要嚴格按照規(guī)定的流程進行操作。企業(yè)應(yīng)制定完善的驗收標準，對物料的外觀、規(guī)格、性能等方面進行仔細檢查。例如，對于原輔料，要檢查其色澤、純度、粒度等是否符合要求；對于包裝材料，要檢查其尺寸、材質(zhì)、印刷質(zhì)量等。同時，對于進口原輔料，還應(yīng)符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。此外，物料接收和驗收過程要有詳細的記錄，以便進行質(zhì)量追溯。
#### 物料貯存
- **環(huán)境要求**：要根據(jù)物料的特性，提供適宜的貯存環(huán)境，包括溫度、濕度、光照等。例如，某些易受潮的物料需要儲存在干燥的環(huán)境中，某些對溫度敏感的物料需要在特定的溫度范圍內(nèi)保存。
- **儲存方式**：采取合理的儲存方式，如分類儲存、密封、防潮、防火等。不同類型的物料應(yīng)分開存放，避免相互影響。同時，要做好物料的防護措施，防止物料損壞和變質(zhì)。
- **庫存管理**：建立完善的庫存管理體系，包括庫存計劃、盤點、報損等。定期對庫存物料進行盤點，確保賬物相符。對于超過保質(zhì)期或出現(xiàn)質(zhì)量問題的物料，要及時進行報損處理。
#### 物料發(fā)放與使用
- **發(fā)放流程**：物料發(fā)放要遵循嚴格的操作規(guī)程，確保物料的正確發(fā)放。發(fā)放時要核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，避免發(fā)放錯誤。
- **使用記錄**：在物料使用過程中，要做好使用記錄，包括物料配制、領(lǐng)用等情況。記錄要準確、完整，便于進行質(zhì)量追溯和成本核算。
#### 物料的變更控制
- **變更申請與審批**：當物料發(fā)生變更時，如供應(yīng)商變更、規(guī)格變更等，要進行變更申請和審批。變更申請應(yīng)詳細說明變更的原因、內(nèi)容和影響，審批過程要嚴格按照規(guī)定的程序進行。
- **影響評估**：對變更可能對產(chǎn)品質(zhì)量和安全產(chǎn)生的影響進行評估。如果變更可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，需要進行相應(yīng)的驗證和穩(wěn)定性研究。
#### 物料的退貨與報廢處理
- **退貨處理**：當物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他原因需要退貨時，要按照規(guī)定的退貨申請、審批、處理流程進行操作。退貨物料要妥善保管，避免對其他物料造成污染。
- **報廢處理**：對于無法使用的物料，要進行報廢處理。報廢申請要經(jīng)過相關(guān)部門的審批，處理過程要符合環(huán)保要求。
### 特殊物料和產(chǎn)品的管理要求
新版GMP對特殊管理的物料和產(chǎn)品也提出了明確的要求。特殊管理的物料和產(chǎn)品可能具有特殊的性質(zhì)、用途或危險性，需要采取特殊的管理措施。例如，對于毒性藥品、精神藥品等特殊藥品，要嚴格按照國家相關(guān)法規(guī)進行管理，從采購、儲存、使用到銷毀等各個環(huán)節(jié)都要有嚴格的監(jiān)控和記錄。同時，對于放射性物料等特殊物料，要做好防護措施，確保人員和環(huán)境的安全。
### 中藥特殊的物料管理要求
考慮到中藥的特殊性，新版GMP增加了中藥的物料管理相關(guān)要求。中藥的原料通常為中藥材、中藥飲片等，其質(zhì)量受到產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法等多種因素的影響。因此，在中藥物料管理中，要加強對中藥材產(chǎn)地的考察和選擇，嚴格控制采收季節(jié)和炮制方法。同時，對于中藥飲片的儲存和養(yǎng)護，要根據(jù)其特性采取合適的措施，防止霉變、蟲蛀等問題。例如，一些富含淀粉、糖分的中藥飲片需要儲存在干燥通風(fēng)的環(huán)境中，并定期進行檢查。
### 物料管理的硬件要求 - 倉儲區(qū)要求
倉儲區(qū)是物料儲存的重要場所，其硬件設(shè)施和管理水平直接影響物料的質(zhì)量。倉儲區(qū)應(yīng)具備以下要求：
- **空間布局合理**：倉儲區(qū)的空間布局要根據(jù)物料的種類、數(shù)量和儲存要求進行合理規(guī)劃。不同類型的物料要有明確的分區(qū)，便于管理和操作。例如，將原輔料、包裝材料、成品等分別存放，并設(shè)置不同的貨架和貨位。
- **環(huán)境控制良好**：能夠?qū)囟?、濕度、光照等環(huán)境因素進行有效控制。配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備和照明設(shè)備，確保物料在適宜的環(huán)境中儲存。
- **清潔衛(wèi)生達標**：保持倉儲區(qū)的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒。防止灰塵、雜物等對物料造成污染。同時，要做好防蟲、防鼠等措施，避免害蟲和老鼠對物料的破壞。
- **設(shè)施設(shè)備完好**：倉儲區(qū)的設(shè)施設(shè)備要完好無損，能夠正常運行。如貨架要牢固穩(wěn)定，搬運設(shè)備要靈活可靠等。定期對設(shè)施設(shè)備進行檢查和維護，確保其性能良好。
### 物料管理現(xiàn)場檢查的重點
物料管理現(xiàn)場檢查是確保物料管理符合GMP要求的重要手段?，F(xiàn)場檢查的重點包括以下幾個方面：
- **文件記錄檢查**：檢查物料管理的相關(guān)文件和記錄是否齊全、準確、規(guī)范。如采購合同、驗收報告、使用記錄等。文件記錄要能夠真實反映物料管理的實際情況，便于進行質(zhì)量追溯。
- **現(xiàn)場環(huán)境檢查**：查看倉儲區(qū)的環(huán)境是否符合要求，包括溫度、濕度、清潔衛(wèi)生等。同時，檢查物料的擺放是否整齊規(guī)范，標識是否清晰準確。
- **人員操作檢查**：觀察工作人員在物料接收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的操作是否符合操作規(guī)程。例如，在物料稱量時，是否按照規(guī)定的方法和精度進行操作。
- **質(zhì)量控制檢查**：檢查物料的質(zhì)量控制措施是否有效，如檢驗報告是否合格、質(zhì)量標準是否符合要求等。對不合格物料的處理是否符合規(guī)定。
### 包裝和貼簽系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查的重點
包裝和貼簽是物料管理的重要環(huán)節(jié)，直接影響產(chǎn)品的外觀和標識信息。包裝和貼簽系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查重點如下：
- **包裝材料檢查**：檢查包裝材料的質(zhì)量是否符合要求，包括材質(zhì)、尺寸、印刷質(zhì)量等。包裝材料要能夠保護產(chǎn)品不受損壞，同時符合美觀和環(huán)保的要求。
- **貼簽準確性檢查**：確保標簽內(nèi)容準確無誤，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽的粘貼位置要正確，粘貼牢固，不易脫落。
- **包裝設(shè)備檢查**：檢查包裝設(shè)備的運行狀況是否良好，是否能夠正常完成包裝作業(yè)。定期對包裝設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，確保其性能穩(wěn)定。
- **衛(wèi)生情況檢查**：包裝和貼簽區(qū)域的衛(wèi)生情況要符合要求，防止污染產(chǎn)品。操作人員要穿戴清潔的工作服和手套，保持操作區(qū)域的整潔。
### 物料管理容易出現(xiàn)的問題及解決措施
#### 容易出現(xiàn)的問題
- **供應(yīng)商管理不到位**：可能存在對供應(yīng)商評估不全面、審計不嚴格的情況，導(dǎo)致供應(yīng)商提供的物料質(zhì)量不穩(wěn)定。
- **物料標識混亂**：物料標識不清晰、不準確，容易造成物料混淆和差錯，影響生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
- **庫存管理不善**：庫存計劃不合理，導(dǎo)致物料積壓或缺貨；盤點不及時，賬物不符等問題。
- **變更控制不嚴格**：物料變更時，未進行充分的評估和審批，可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
#### 解決措施
- **加強供應(yīng)商管理**：建立完善的供應(yīng)商評估和管理體系，定期對供應(yīng)商進行審核和評價，及時淘汰不合格的供應(yīng)商。
- **規(guī)范物料標識**：制定統(tǒng)一的物料標識標準，確保標識內(nèi)容清晰、準確、完整。加強對標識制作和粘貼的管理，避免標識錯誤和脫落。
- **優(yōu)化庫存管理**：科學(xué)制定庫存計劃，根據(jù)生產(chǎn)需求和物料供應(yīng)情況合理安排庫存。定期進行庫存盤點，及時發(fā)現(xiàn)和解決賬物不符的問題。
- **嚴格變更控制**：建立嚴格的物料變更控制程序，對變更進行全面的評估和審批。在變更實施過程中，要進行跟蹤和驗證，確保變更不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
### 結(jié)語
2025年GMP物料管理新規(guī)為制藥、化工、食品等相關(guān)行業(yè)的物料管理帶來了更嚴格、更全面的要求。企業(yè)需要深入理解新規(guī)的內(nèi)容，積極采取相應(yīng)的措施，加強物料管理的各個環(huán)節(jié)。在供應(yīng)商管理方面，要嚴格篩選和評估供應(yīng)商，定期進行審計和綜合評價，確保物料供應(yīng)的質(zhì)量穩(wěn)定。在物料接收、貯存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)，要嚴格按照操作規(guī)程進行操作，做好記錄和質(zhì)量控制。對于特殊物料和產(chǎn)品以及中藥物料，要采取特殊的管理措施，確保其質(zhì)量和安全。同時，要加強倉儲區(qū)等硬件設(shè)施的建設(shè)和管理，提高物料管理的現(xiàn)場檢查水平，及時發(fā)現(xiàn)和解決物料管理中存在的問題。通過有效的物料管理，企業(yè)能夠提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)風(fēng)險，增強市場競爭力。相信隨著新規(guī)的實施和企業(yè)的積極應(yīng)對，物料管理水平將得到顯著提升，為行業(yè)的健康發(fā)展提供有力保障。
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