### 引言
在醫(yī)療行業(yè)蓬勃發(fā)展的2025年，藥品質(zhì)量與安全無疑是人們關(guān)注的焦點(diǎn)。而藥品物料管理作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。一套科學(xué)、規(guī)范、合理的藥品物料管理標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，它能夠確保藥品從原材料采購到成品出廠的每一個(gè)環(huán)節(jié)都得到嚴(yán)格把控，為人們的健康保駕護(hù)航。本文將為你詳細(xì)解讀2025年藥品物料管理的標(biāo)準(zhǔn)指南，幫助你深入了解這一領(lǐng)域的重要知識(shí)。
### 2025年藥品物料管理的重要性
藥品物料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，其質(zhì)量直接決定了藥品的質(zhì)量。如果物料管理不善，可能會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，甚至引發(fā)安全事故，危及患者的生命健康。例如，不合格的原材料可能會(huì)含有雜質(zhì)、有害物質(zhì)，影響藥品的療效和安全性。此外，合理的物料管理還能降低企業(yè)的生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，增強(qiáng)企業(yè)的市場競爭力。因此，在2025年，加強(qiáng)藥品物料管理具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
### 藥品及庫存物資管理制度總則
- **制度目的**：確保藥品及庫存物資管理工作的規(guī)范化、科學(xué)化、合理化和安全性，規(guī)范藥品及庫存物資的管理，確保藥品和物資的安全、有效使用，提高管理效率和服務(wù)質(zhì)量。
- **適用范圍**：適用于所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥品及庫存物資的管理工作，以及本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有藥品和庫存物資的管理活動(dòng)。
- **管理原則**
- **科學(xué)管理**：依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理的管理制度和工作流程。
- **安全管理**：對(duì)藥品及庫存物資實(shí)施嚴(yán)格的存儲(chǔ)、配送、使用控制，確保安全無虞，防止任何形式的損害、污染和濫用。
- **合理使用**：合理制定用藥政策和使用原則，避免浪費(fèi)和濫用現(xiàn)象的發(fā)生，確保藥品和物資的有效性，滿足醫(yī)療和科研的需要。
- **經(jīng)濟(jì)性原則**：合理控制成本，提高資源利用效率，避免浪費(fèi)。
- **可追溯性原則**：建立完善的記錄和追溯系統(tǒng)，確保藥品和物資的來源、流向清晰可查。
### 藥品物料采購管理
- **采購計(jì)劃**
- **需求分析**：企業(yè)遵循市場需求，確立“以銷定產(chǎn)”的原則，由銷售部門根據(jù)每一產(chǎn)品的訂貨單與市場預(yù)測數(shù)據(jù)，定期制定銷售預(yù)測表。銷售預(yù)測表以月為基礎(chǔ)，內(nèi)容包括預(yù)測周期、成品編號(hào)、成品名稱、包裝規(guī)格、數(shù)量等。生產(chǎn)計(jì)劃部門以銷售預(yù)測表為基礎(chǔ)，作成品生產(chǎn)計(jì)劃，計(jì)算原輔料、包裝材料需求量，制訂原輔材料需求表。原輔材料需求表包括原輔材料編號(hào)、名稱、單位、生產(chǎn)需求量、庫存量、安全庫存量、市場預(yù)測量及需求時(shí)間等，還應(yīng)考慮生產(chǎn)與檢驗(yàn)周期。
- **計(jì)劃制定**：采購部門按原輔材料需求表制訂采購計(jì)劃表。內(nèi)容有原輔材料編號(hào)、名稱、供貨單位、訂購單號(hào)、訂購數(shù)量、包裝規(guī)格、件數(shù)、到貨日期等，還應(yīng)考慮運(yùn)輸和報(bào)關(guān)時(shí)間。
- **供應(yīng)商選擇**
- **篩選標(biāo)準(zhǔn)**：優(yōu)先選擇資質(zhì)齊全、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，確保藥品和物資的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性。供貨單位應(yīng)具備的條件是有生產(chǎn)許可證，廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)和質(zhì)量要求，其生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善，產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽(yù)良好。
- **審計(jì)管理**：質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，經(jīng)質(zhì)管部門審計(jì)合格后，建立供貨單位檔案并由專人管理。中藥材產(chǎn)地相對(duì)穩(wěn)定，供貨單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更，需要變更時(shí)，須經(jīng)質(zhì)量管理部門審計(jì)批準(zhǔn)。
- **采購流程**
- **申請與審批**：需求部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求，提出采購申請，并填寫藥品及物資采購申請表。采購部門應(yīng)對(duì)申請進(jìn)行審核，確保采購計(jì)劃的合理性和可行性。
- **合同簽訂**：采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商進(jìn)行談判，簽訂采購合同，并確保合同的合法性和有效性。
- **驗(yàn)收與入庫**：采購部門應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定，進(jìn)行采購、驗(yàn)收和入庫。藥品入庫需嚴(yán)格按照規(guī)定程序執(zhí)行，入庫前需對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收和檢查，確保藥品質(zhì)量和數(shù)量無誤。
- **采購記錄**：采購部門應(yīng)建立完善的采購記錄，包括但不限于采購合同、檢驗(yàn)報(bào)告、入庫記錄等，以備查詢和審計(jì)。詳細(xì)記錄采購信息，包括供應(yīng)商信息、采購數(shù)量、采購價(jià)格、采購時(shí)間等。
### 藥品物料存儲(chǔ)管理
- **存儲(chǔ)條件**：根據(jù)藥品和物資的特性，提供適宜的存儲(chǔ)條件，如溫度、濕度、光照等。儲(chǔ)存環(huán)境需符合藥品的儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)干燥、清潔、通風(fēng)。
- **存儲(chǔ)區(qū)域**：設(shè)立專門的存儲(chǔ)區(qū)域，確保藥品和物資的安全存儲(chǔ)。按藥品類別進(jìn)行分類儲(chǔ)存，避免混存現(xiàn)象，藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配備防火、防潮、防盜等設(shè)施。
- **存儲(chǔ)記錄**：建立藥品和物資的存儲(chǔ)記錄，記錄存儲(chǔ)位置、存儲(chǔ)時(shí)間、存儲(chǔ)數(shù)量等信息，確保物料流向明晰，具有可追溯性。
### 藥品物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)
- **質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)**：藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。制度有《原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等。
- **檢驗(yàn)報(bào)告**：采購部門應(yīng)對(duì)采購的藥品及物資進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其符合采購要求和使用標(biāo)準(zhǔn)。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。質(zhì)量管理部門對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告，確保只有合格的物料才能投入使用。
### 藥品物料編碼管理
在重慶泰爾森制藥有限企業(yè)，規(guī)范物料管理需要對(duì)物料進(jìn)行統(tǒng)一分類編號(hào)。從原輔料進(jìn)廠開始，就由質(zhì)控部承擔(dān)起這一重要工作。
#### 藥材編號(hào)
以常見藥材為例，采用統(tǒng)一的編碼方式能夠準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)不同藥材。像八角茴香編碼為Y - 001，巴戟天是Y - 002 ，白扁豆為Y - 003等。這種清晰的編碼讓每一種藥材都有了獨(dú)特的“身份標(biāo)識(shí)”，方便工作人員在管理、使用過程中快速準(zhǔn)確地識(shí)別和查找，提高了工作效率，也減少了因人為疏忽可能導(dǎo)致的錯(cuò)誤。
#### 工藝用水編碼
針對(duì)工藝用水，也制定了專門的編碼規(guī)則。飲用水編碼為G - 001，鍋爐水編碼為G - XXXX（這里X為對(duì)應(yīng)序號(hào)），通過這樣的編碼可以明確區(qū)分不同類型的工藝用水，有助于在生產(chǎn)過程中對(duì)水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和管理，確保生產(chǎn)用水符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保障藥品的質(zhì)量和安全性。
#### 藥物名稱編碼
每一種藥物都有對(duì)應(yīng)的獨(dú)特編碼。例如防風(fēng)編碼為Y - 043，黃連是Y - 044，黃芪為Y - 045等。這種全面而細(xì)致的藥物名稱編碼體系，涵蓋了眾多常見藥物，為整個(gè)藥品物料管理系統(tǒng)提供了強(qiáng)大的支持。在藥品的采購、儲(chǔ)存、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確的編碼能夠保證信息的精準(zhǔn)傳遞和記錄，便于對(duì)藥品進(jìn)行追溯和管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決可能出現(xiàn)的問題。
### 特殊藥品物料管理
- **特殊要求物料存放**：對(duì)于有特殊要求的物料，如某些對(duì)溫度、濕度要求極高的生物制品，需嚴(yán)格按照其特性進(jìn)行存放。要配備專業(yè)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄環(huán)境參數(shù)，確保物料始終處于適宜的存儲(chǔ)條件下。對(duì)于易受光照影響的物料，應(yīng)存放在避光的容器或倉庫中，避免因光照導(dǎo)致物料變質(zhì)。
- **特殊藥品、菌毒種、危險(xiǎn)品存放**：特殊藥品、菌毒種和危險(xiǎn)品必須存放在專門的儲(chǔ)存區(qū)域，這些區(qū)域應(yīng)具備高度的安全性和防護(hù)措施。要設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，防止無關(guān)人員誤操作。對(duì)于這些特殊物品的管理，需要制定嚴(yán)格的操作規(guī)程，使用專門的設(shè)備和工具進(jìn)行搬運(yùn)和處理，確保人員和環(huán)境的安全。同時(shí)，要建立詳細(xì)的出入庫登記制度，記錄每一次的操作情況，以便進(jìn)行追溯和管理。
### 物料管理系統(tǒng)的建立與完善
- **全過程控制**：建立物料管理系統(tǒng)是指從原輔材料采購入庫，到生產(chǎn)出成品出廠的全過程，將所有物料的流轉(zhuǎn)納入統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，從而確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制。
- **各環(huán)節(jié)協(xié)同**：涉及銷售部門的銷售預(yù)測、生產(chǎn)計(jì)劃部門的生產(chǎn)計(jì)劃制定、采購部門的采購計(jì)劃實(shí)施、倉儲(chǔ)部門的物料存儲(chǔ)管理以及質(zhì)量管理部門的質(zhì)量檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，各部門需協(xié)同工作，確保物料流轉(zhuǎn)順暢。
### 標(biāo)簽、使用說明書管理
- **印刷管理**：標(biāo)簽、使用說明書的印刷應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，確保內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、完整。印刷單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，對(duì)印刷過程進(jìn)行嚴(yán)格把控，防止出現(xiàn)印刷錯(cuò)誤或質(zhì)量問題。
- **保管和領(lǐng)用**：要妥善保管標(biāo)簽、使用說明書，建立專門的存儲(chǔ)區(qū)域，做好防潮、防火、防蟲等措施。在領(lǐng)用環(huán)節(jié)，要嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，記錄領(lǐng)用數(shù)量、時(shí)間、用途等信息，避免浪費(fèi)和濫用。
### 物料的發(fā)放與使用管理
- **發(fā)放原則**：物料的發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保庫存物料的合理使用和質(zhì)量穩(wěn)定。倉庫管理人員在發(fā)放物料時(shí)，要認(rèn)真核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，確保發(fā)放的物料準(zhǔn)確無誤。
- **使用規(guī)范**：在藥品生產(chǎn)過程中，領(lǐng)用物料應(yīng)計(jì)算物料平衡，發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)追究原因，寫出偏差報(bào)告。操作人員按物料領(lǐng)用單核對(duì)物料代號(hào)、批號(hào)及數(shù)量，按工藝規(guī)程及有關(guān)SOP完成作業(yè)并及時(shí)記錄、復(fù)核，確保物料的正確使用和生產(chǎn)過程的規(guī)范進(jìn)行。
### 物料的運(yùn)輸管理
物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的物料，應(yīng)采取相應(yīng)的措施。例如，對(duì)于需要冷藏運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)使用專業(yè)的冷藏設(shè)備和運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過程中的溫度符合要求。同時(shí)，要對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的問題。
### 物料管理的人員培訓(xùn)與職責(zé)
- **人員培訓(xùn)**：定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其管理能力和業(yè)務(wù)水平。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品物料管理的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、操作規(guī)程等，使員工具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和技能。
- **職責(zé)明確**：明確各部門和人員在物料管理中的職責(zé)，確保各項(xiàng)工作落實(shí)到位。例如，采購部門負(fù)責(zé)物料的采購和供應(yīng)商管理，倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)物料的存儲(chǔ)和發(fā)放，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)物料的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督等。
### 2025年藥品物料管理面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇
- **挑戰(zhàn)**
- **法規(guī)要求日益嚴(yán)格**：隨著社會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量和安全的關(guān)注度不斷提高，相關(guān)法規(guī)和政策對(duì)藥品物料管理的要求也越來越嚴(yán)格。企業(yè)需要不斷適應(yīng)新的法規(guī)要求，加大合規(guī)成本。
- **供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)**：藥品物料的供應(yīng)來源廣泛，品種規(guī)格繁雜，供應(yīng)鏈中存在諸多不確定性因素，如供應(yīng)商的質(zhì)量波動(dòng)、運(yùn)輸過程中的損壞、自然災(zāi)害等，可能會(huì)影響物料的供應(yīng)和質(zhì)量。
- **技術(shù)更新?lián)Q代快**：制藥行業(yè)的技術(shù)發(fā)展迅速，新的物料、工藝和設(shè)備不斷涌現(xiàn)。企業(yè)需要及時(shí)了解和應(yīng)用這些新技術(shù)，否則可能會(huì)在市場競爭中處于劣勢。
- **機(jī)遇**
- **信息化管理提升效率**：隨著信息技術(shù)的發(fā)展，企業(yè)可以利用信息化手段實(shí)現(xiàn)物料管理的數(shù)字化、智能化。例如，通過建立物料管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)物料信息的實(shí)時(shí)共享和追溯，提高管理效率和準(zhǔn)確性。
- **行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范促進(jìn)發(fā)展**：《醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范》等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，為藥品物料管理提供了更加明確的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，有助于企業(yè)提升管理水平，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。
- **消費(fèi)者需求推動(dòng)創(chuàng)新**：消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量和安全性的要求不斷提高，這將促使企業(yè)加大在物料管理方面的投入，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，為企業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。
### 結(jié)論
2025年藥品物料管理標(biāo)準(zhǔn)指南涵蓋了采購、存儲(chǔ)、質(zhì)量控制、發(fā)放使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，建立科學(xué)合理的物料管理系統(tǒng)、嚴(yán)格遵循管理制度是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵。制藥企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)到物料管理的重要性，加強(qiáng)供應(yīng)商管理、提高倉儲(chǔ)管理水平、嚴(yán)格質(zhì)量檢驗(yàn)。同時(shí)，面對(duì)法規(guī)要求嚴(yán)格、供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)等挑戰(zhàn)，要抓住信息化管理、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等機(jī)遇，不斷提升自身的管理能力和競爭力。企業(yè)應(yīng)加大對(duì)物料管理的投入，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識(shí)。相關(guān)部門也應(yīng)持續(xù)完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)監(jiān)管力度，共同推動(dòng)藥品物料管理水平的提升，為人們提供更加安全、有效的藥品。
轉(zhuǎn)載：http://xvaqeci.cn/zixun_detail/373432.html