### 引言
在醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的2025年，藥品的質(zhì)量和安全愈發(fā)受到全社會的廣泛關(guān)注。而藥品物料管理作為藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其重要性不言而喻?？茖W、規(guī)范的物料管理不僅能夠有效保障藥品的質(zhì)量，從源頭上降低藥品質(zhì)量風險，還對企業(yè)的成本控制、生產(chǎn)效率提升起著至關(guān)重要的作用。同時，隨著醫(yī)藥法規(guī)的不斷完善和更新，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格遵循相關(guān)法規(guī)指南進行物料管理，以滿足監(jiān)管要求，適應市場競爭的需要。本文將深入解讀2025年藥品物料管理的法規(guī)指南，為相關(guān)從業(yè)者提供全面且實用的參考。
### 主體內(nèi)容
#### 一、藥品物料管理的相關(guān)法規(guī)概述
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的2019年9月版在藥品物料管理方面做出了詳細規(guī)定。在第六章物料和產(chǎn)品中，涵蓋了七個節(jié)共36條內(nèi)容，對物料管理的各個方面進行了全面的規(guī)范，包括原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、包裝材料、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。附錄五第五章物料也有7條相關(guān)規(guī)定，分別涉及生產(chǎn)管理部分和質(zhì)量管理部分。這些法規(guī)旨在提高現(xiàn)場質(zhì)量管理水平和全員質(zhì)量意識，通過明確各管理規(guī)程和操作規(guī)程的要領，減少差錯發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
《2025年藥品及庫存物資管理制度》明確指出，該制度適用于公司所有涉及藥品及庫存物資管理的部門和個人。藥品及庫存物資管理應遵循安全性、有效性、經(jīng)濟性和規(guī)范性四大原則。同時，公司設立專門的藥品及庫存物資管理小組，負責日常管理工作，包括制定和修訂相關(guān)制度和流程、監(jiān)督和檢查采購、儲存、使用和報廢情況，以及定期組織培訓提高相關(guān)人員的管理能力和業(yè)務水平?！?025年藥品及庫存物資管理制度范本》適用于本機構(gòu)內(nèi)所有藥品和庫存物資的管理活動，定義了藥品及庫存物資的范疇，并提出了安全性、有效性、經(jīng)濟性和可追溯性等管理原則。此外，還設立了藥品及庫存物資管理小組，明確了其職責，包括制定和執(zhí)行管理計劃、監(jiān)督各環(huán)節(jié)以及處理異常情況等。
#### 二、藥品物料的采購管理
在藥品物料采購方面，各法規(guī)均有嚴格要求。藥品及物資的采購應遵循嚴格的程序，需求部門需根據(jù)實際需求提出采購申請，并填寫藥品及物資采購申請表。采購部門應對申請進行審核，確保采購計劃的合理性和可行性，然后與供應商進行談判，簽訂采購合同，并嚴格按照合同約定進行采購、驗收和入庫。采購時應優(yōu)先選擇資質(zhì)齊全、信譽良好的供應商，確保采購的藥品及物資符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。對于藥品采購，還應優(yōu)先選用國家基本藥物目錄中的藥品，注重藥品質(zhì)量，選擇質(zhì)量優(yōu)良、價格合理的藥品，并加強藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品來源可靠。例如，進口藥用原料、藥用輔料、中藥材及飲片應遵守《進口藥品管理方法》，應有《進口藥品注冊證》及國家授權(quán)的口岸藥檢所出具的“檢驗報告書”，必要時還應附生產(chǎn)企業(yè)出具的檢驗書。如果“進口藥品檢驗報告書”為復印件，必須要蓋有供貨單位印章。采購部門應對采購的藥品及物資進行嚴格的質(zhì)量檢驗，確保其符合采購要求和使用標準，并建立完善的采購記錄，包括采購合同、檢驗報告、入庫記錄等，以備查詢和審計。此外，質(zhì)量管理部門應對供貨單位進行質(zhì)量審計，供貨單位應具備生產(chǎn)許可證，廠房設施與設備能符合物料生產(chǎn)和質(zhì)量要求，其生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善，產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽良好。經(jīng)質(zhì)管部門審計合格后，建立供貨單位檔案并由專人管理，且供貨單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更，需要變更時，須經(jīng)質(zhì)量管理部門審計批準。
#### 三、藥品物料的儲存管理
藥品及物資的儲存應符合嚴格的要求。儲存環(huán)境應干燥、清潔、通風，根據(jù)藥品和物資的特性，提供適宜的溫度、濕度、光照等條件。例如，對于需要冷藏保存的藥品，應確保儲存溫度在規(guī)定范圍內(nèi)。應設立專門的存儲區(qū)域，確保藥品和物資的安全存儲，按藥品類別進行分類儲存，避免混存現(xiàn)象。同時，藥品儲存區(qū)域應配備防火、防潮、防盜等設施。在中藥材的儲存方面，要特別注意防潮、防蟲蛀等問題。物料的存放還應做到區(qū)位明確、標識清楚、卡物相符，方便管理和查找。倉庫應建立藥品和物資的存儲記錄，記錄存儲位置、存儲時間、存儲數(shù)量等信息，便于進行庫存盤點和質(zhì)量檢查。對于有特殊要求的物料，如特殊藥品、菌毒種、危險品等，應按照相應的法規(guī)和操作規(guī)程進行專門的存放管理，確保其安全性。此外，物料還有儲存期限的要求，超過儲存期限的物料應進行相應的處理，如檢驗、評估是否可繼續(xù)使用等。
#### 四、藥品物料的發(fā)放和使用管理
企業(yè)應建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并做好記錄。在發(fā)放物料時，要嚴格按照生產(chǎn)計劃和領料單進行發(fā)放，確保發(fā)放的物料準確無誤。領用物料時應計算物料平衡，發(fā)現(xiàn)偏差應追究原因，寫出偏差報告。生產(chǎn)人員在使用物料時，要按物料領用單核對物料代號、批號及數(shù)量，按工藝規(guī)程及有關(guān)SOP完成作業(yè)并及時記錄、復核。對于藥品的使用，應遵循醫(yī)療機構(gòu)的用藥政策和使用原則，嚴格控制和監(jiān)督藥品的開放、贈送、退還等行為，加強藥品的監(jiān)測和不良反應報告工作，及時處理相關(guān)問題。
#### 五、藥品物料管理系統(tǒng)的建立
建立物料管理系統(tǒng)是確保藥品物料管理高效、規(guī)范的關(guān)鍵。從原輔材料采購入庫，到生產(chǎn)出成品出廠的全過程，企業(yè)應將所有物料的流轉(zhuǎn)納入統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，從而實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制。首先，企業(yè)遵循市場需求，確立“以銷定產(chǎn)”的原則，由銷售部門根據(jù)每一產(chǎn)品的訂貨單與市場預測數(shù)據(jù)，定期制定銷售預測表。銷售預測表以月為基礎，內(nèi)容包括預測周期、成品編號、成品名稱、包裝規(guī)格、數(shù)量等。然后，生產(chǎn)計劃部門以銷售預測表為基礎，作成品生產(chǎn)計劃，計算原輔料、包裝材料需求量，制訂原輔材料需求表。原輔材料需求表包括原輔材料編號、名稱、單位、生產(chǎn)需求量、庫存量、安全庫存量、市場預測量及需求時間等，還應考慮生產(chǎn)與檢驗周期。最后，采購部門按原輔材料需求表制訂采購計劃表，內(nèi)容有原輔材料編號、名稱、供貨單位、訂購單號、訂購數(shù)量、包裝規(guī)格、件數(shù)、到貨日期等，還應考慮運輸和報關(guān)時間。
#### 六、標簽和使用說明書的管理
標簽和使用說明書是藥品的重要組成部分，其管理也有嚴格的法規(guī)要求。在印刷方面，要確保印刷的質(zhì)量和準確性，內(nèi)容要符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定。保管和領用環(huán)節(jié)要做到嚴格有序，防止標簽和使用說明書的混淆和差錯。應建立專門的保管制度，對標簽和使用說明書的數(shù)量、版本等進行詳細記錄。領用過程中要進行嚴格的登記和核對，確保其正確使用。例如，藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求，以保證藥品的安全性和合規(guī)性。
#### 七、特殊物料的管理
對于特殊管理的物料和產(chǎn)品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，需要遵循更加嚴格的法規(guī)和管理流程。這些特殊物料的采購、儲存、運輸和使用都有專門的規(guī)定，以確保其安全性和合法性。例如，需要有專門的儲存設施和人員管理，嚴格控制其流向和使用范圍，防止濫用和非法流通。對于菌毒種等生物制品，要按照生物安全的相關(guān)規(guī)定進行管理，確保在儲存、運輸和使用過程中不會對環(huán)境和人員造成危害。
#### 八、藥品物料管理中的質(zhì)量控制
質(zhì)量管理部門在藥品物料管理中起著至關(guān)重要的作用。應對物料的質(zhì)量標準和檢驗報告進行嚴格審查，確保物料符合相應的質(zhì)量要求。在物料入庫前，要進行抽樣檢驗，合格后方可入庫。在生產(chǎn)過程中，要加強對物料使用情況的監(jiān)督和檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。對于不合格的物料，要按照規(guī)定進行處理，如退回供應商或進行銷毀等。同時，要建立質(zhì)量追溯體系，確保一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能夠及時追溯到物料的來源、使用環(huán)節(jié)等，以便采取有效的措施進行處理。
#### 九、人員培訓和資質(zhì)要求
為了確保藥品物料管理的規(guī)范和有效，相關(guān)人員需要具備相應的專業(yè)知識和技能。企業(yè)應定期組織培訓，提高相關(guān)人員的管理能力和業(yè)務水平。培訓內(nèi)容應包括法規(guī)政策、操作規(guī)程、質(zhì)量控制等方面。從事藥品物料管理的人員應具備相應的資質(zhì)和經(jīng)驗，如倉庫管理人員應熟悉物料的儲存條件和管理要求，采購人員應了解供應商評估和采購流程等。此外，企業(yè)還應建立人員考核制度，對員工的工作表現(xiàn)和業(yè)務能力進行定期考核，激勵員工不斷提高自身素質(zhì)。
#### 十、與國際法規(guī)的接軌和應對
隨著全球醫(yī)藥市場的融合，藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅要遵循國內(nèi)的法規(guī)指南，還需要了解和適應國際法規(guī)的要求。在藥品物料管理方面，一些國際組織和國家制定了嚴格的標準和規(guī)范，如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等。企業(yè)應關(guān)注國際法規(guī)的動態(tài)，及時調(diào)整自身的物料管理策略和方法，以滿足國際市場的需求。例如，在采購物料時，要考慮供應商是否符合國際法規(guī)的要求；在出口藥品時，要確保物料管理過程符合進口國的法規(guī)標準。同時，企業(yè)還可以積極參與國際交流與合作，學習先進的物料管理經(jīng)驗和技術(shù)，提升自身的競爭力。
### 結(jié)論
綜上所述，2025年藥品物料管理的法規(guī)指南涵蓋了采購、儲存、發(fā)放、使用等多個環(huán)節(jié)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了全面且嚴格的要求。建立完善的物料管理系統(tǒng)，遵循相關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程，是保障藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，應加強對法規(guī)的學習和理解，不斷完善自身的物料管理體系，提高管理水平。同時，要加強人員培訓，確保員工具備相應的專業(yè)知識和技能。未來，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和法規(guī)的持續(xù)完善，藥品物料管理將朝著更加科學、規(guī)范、高效的方向發(fā)展。企業(yè)應積極關(guān)注法規(guī)動態(tài)，不斷適應市場變化，加強與上下游企業(yè)的合作與溝通，共同推動藥品物料管理水平的提升，為保障公眾的用藥安全和健康做出貢獻。建議企業(yè)定期對物料管理情況進行自查和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行整改；加強與監(jiān)管部門的溝通與交流，積極配合監(jiān)管工作；不斷探索和應用新的技術(shù)和方法，提高物料管理的信息化水平和智能化程度，以更好地應對未來的挑戰(zhàn)。
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