在醫(yī)療領(lǐng)域，藥品的安全與有效使用至關(guān)重要，而藥品物料標簽作為藥品信息的重要載體，其管理規(guī)范直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、使用安全以及患者的健康。2025年，藥品物料標簽管理新規(guī)范的實施，將為整個醫(yī)藥行業(yè)帶來深遠的影響。本文將全面介紹2025年藥品物料標簽管理新規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容，幫助大家深入了解這一重要政策。
## 藥品說明書和標簽管理規(guī)定的背景與發(fā)展歷程
### 早期的管理情況
在2001年之前，管理部門僅對新藥進行藥品說明書審核。這一階段，對于藥品說明書和標簽的管理相對局限，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，原有的管理模式逐漸難以適應新的市場需求和監(jiān)管要求。
### 重要法規(guī)的頒布與實施
2000年，《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》頒布。2006年，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）正式實施，規(guī)定自2006年6月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)須按照新規(guī)定要求修改藥品說明書和標簽；自2007年6月1日起，所有生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標簽必須符合新規(guī)定的要求。自2006年7月1日起，國家局按照規(guī)定要求對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進行核準和發(fā)布，藥品生產(chǎn)企業(yè)需按照國家局核準的說明書進行印制，對2006年7月1日之前已經(jīng)批準注冊的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按要求提交修訂說明書的補充申請。同時，新規(guī)定實施之日起，《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》《中藥說明書格式和規(guī)范細則》《中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導原則》等文件同時廢止。
### 管理規(guī)定的修訂與完善
2020年發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（修訂稿）進一步加強了藥品說明書和標簽的全生命周期動態(tài)管理，構(gòu)建藥品說明書和標簽統(tǒng)一管理體系。規(guī)定申請人/藥品上市許可持有人為藥品說明書和標簽的責任主體，負責藥品說明書和標簽的制定、修訂和維護；國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品說明書和標簽的核準與監(jiān)管，成立專職部門統(tǒng)一負責說明書和標簽的技術(shù)審評和管理工作。
## 2025年藥品物料標簽管理新規(guī)范的主要內(nèi)容
### 物料標簽與狀態(tài)標識的分類
1. **物料標簽**
物料標簽用來表明物料的身份信息，不同的物料其標簽內(nèi)容也各不相同。一般可以劃分為原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品等幾種。其中，中藥原料分為中藥材和凈藥材，由于中藥原料的特殊性，中藥原料標簽標示內(nèi)容也有所不一樣。
2. **物料狀態(tài)標識**
物料狀態(tài)標識用來表明物料的質(zhì)量信息，一般劃分為待驗、合格和不合格等幾種，只有經(jīng)檢查并綜合評估質(zhì)量合格的物料才能投入生產(chǎn)。取樣證也屬于物料狀態(tài)標識的一部分，是對質(zhì)量部完成對物料取樣的說明或標注。
### 物料標簽的基本內(nèi)容與管理
1. **標簽標注內(nèi)容**
根據(jù)《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2023版規(guī)定，物料標簽必須標注物料名稱、編碼、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源（供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）、到庫日期、儲存條件等。對于中藥原料的標簽，還應標明藥材產(chǎn)地和采收日期。對于包裝材料的標簽，應另標明包裝規(guī)格。
2. **物料質(zhì)量狀態(tài)標識**
- **待驗**：為黃色不干膠片，標示“待驗”。標識內(nèi)容包括物料名稱、批號、數(shù)量、日期。表示進庫的物料處于等待質(zhì)量成果的狀態(tài)過程，即處于擱置、等待狀態(tài)，目前還不能確定物料是否符合質(zhì)量要求。
- **合格**：為綠色不干膠片，標示“合格”。標識內(nèi)容包括物料名稱、批號、數(shù)量、復驗期等。
- **不合格**： -
### 藥品說明書和標簽的文字要求
1. **科學、規(guī)范、準確**
藥品說明書和標簽的文字表述必須科學、規(guī)范、準確，要采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯和度量衡單位。使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，有其他文字對照的，以漢字表述為準。
2. **清晰易辨**
文字應當清晰，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，標識應當清楚醒目。
### 藥品說明書管理有關(guān)要求
1. **基本內(nèi)容**
藥品說明書應包含藥品安全性、有效性的相關(guān)數(shù)據(jù)、結(jié)論以及能夠指導患者安全、合理使用藥品的信息。具體條目有【藥品名稱】【注意事項】【藥代動力學】【成份】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【貯藏】【性狀】【兒童用藥】【包裝】【適應癥】等。
2. **全生命周期動態(tài)管理**
藥品說明書是基于科學研究數(shù)據(jù)總結(jié)形成的包含藥品安全性和有效性等重要信息的法定技術(shù)文件，是指導醫(yī)藥專業(yè)人員和患者安全、合理用藥的重要依據(jù)。申請人/藥品上市許可持有人負責藥品說明書和標簽的制定、修訂和維護，國家藥品監(jiān)督管理局負責核準與監(jiān)管。
### 藥品標簽管理有關(guān)要求
1. **以說明書為依據(jù)**
藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。
2. **規(guī)范包裝要求**
藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
### 藥品名稱和注冊商標的使用要求
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## 生產(chǎn)過程中物料標簽的操作規(guī)程
### 基本要求
1. **正確粘貼位置**
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，應將物料標簽粘貼在正確位置，以明確物料的狀態(tài)。對于桶裝物料，貼桶表面離桶底高2/3處；如果是200L異丙醇桶，則貼至大口一側(cè)；如果是塑料箱，則貼至側(cè)面中間的面上。
2. **使用結(jié)束處理**
當物料使用結(jié)束后，物料標簽需要自左向右，自下向上劃線，并寫N.A.，操作人簽名日期。
3. **一容器一標簽**
每個容器只能有一種物料標簽，貼新標簽時必須去掉原來的標簽。
4. **數(shù)量變化更新**
當物料數(shù)量發(fā)生變化時，及時更新標簽。
5. **標簽分類與填寫**
生產(chǎn)中的物料標簽分為原輔料標簽、配液標簽、廢料（固體/液體）標簽、成品標簽等。生產(chǎn)操作人員正確填寫標簽，標簽上的空格必須填滿，不適用空格，則填寫N.A.。操作人員應在標簽上簽名，署日期，并在每一桶/容器/箱/鏟板上貼相應的標簽。
### 不同類型物料標簽操作
1. **原輔料標簽**
在領(lǐng)料后，由中間庫人員轉(zhuǎn)移至鏟板上，在每個品種的每件包裝上貼上原輔料標簽。不銹鋼桶內(nèi)的原輔料用貨物結(jié)存卡。生產(chǎn)操作工或中間庫人員正確填寫原料標簽，貼至裝液桶上/包裝袋上/單個包裝的正面上。根據(jù)合格證上的信息，用綠色的原料標簽填寫，如果是調(diào)試或生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的不良品或不合格品，那么，用紅色的不合格標簽填寫。
2. **配液標簽**
主要適用于配液室區(qū)域物料標識，如藥水、配液物料標簽。生產(chǎn)人員正確填寫配液標簽，在所儲存的物料的每一個桶/容器上貼上黃色待檢配液標簽。待取樣并檢驗合格后，用綠色合格配液標簽覆蓋原來的待檢標簽黃色部分；如不合格則用紅色不合格標簽。
## 藥品物料標簽管理新規(guī)范的意義
### 保障藥品質(zhì)量和安全
規(guī)范的物料標簽管理可以確保藥品從原料采購、生產(chǎn)加工到成品銷售的整個過程中，信息準確無誤，避免因標簽錯誤或信息缺失導致的藥品質(zhì)量問題和安全隱患。例如，清晰標注物料的來源、批號、儲存條件等信息，有助于追溯和管理，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題。
### 維護患者權(quán)益
準確、清晰的藥品說明書和標簽可以幫助患者更好地了解藥品的適應癥、用法用量、注意事項等信息，從而正確使用藥品，提高用藥的安全性和有效性。對于一些特殊人群，如孕婦、哺乳期婦女、兒童等，詳細的用藥指導尤為重要。
### 促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展
新規(guī)范的實施促使藥品生產(chǎn)企業(yè)加強內(nèi)部管理，提高質(zhì)量控制水平，規(guī)范市場秩序。通過嚴格的標簽管理要求，淘汰不符合標準的企業(yè)和產(chǎn)品，推動整個醫(yī)藥行業(yè)向更加規(guī)范、健康的方向發(fā)展。
## 企業(yè)應對藥品物料標簽管理新規(guī)范的建議
### 加強培訓與學習
企業(yè)應組織相關(guān)人員學習2025年藥品物料標簽管理新規(guī)范的內(nèi)容，確保員工了解和掌握新規(guī)范的要求，提高員工的標簽管理意識和操作技能。可以邀請專家進行培訓，或者開展內(nèi)部的學習交流活動。
### 完善內(nèi)部管理制度
企業(yè)要根據(jù)新規(guī)范的要求，完善藥品物料標簽管理的內(nèi)部制度，明確各部門和人員的職責，建立健全標簽設(shè)計、審核、印制、使用、儲存等環(huán)節(jié)的管理流程。加強對標簽供應商的管理，確保標簽的質(zhì)量和供應的穩(wěn)定性。
### 加強信息化建設(shè)
利用信息化技術(shù)實現(xiàn)藥品物料標簽的信息化管理，提高標簽管理的效率和準確性?？梢越撕灩芾硐到y(tǒng)，對標簽的設(shè)計、審批、打印、使用等過程進行全程監(jiān)控和管理，實現(xiàn)標簽信息的快速查詢和追溯。
### 定期自查與改進
企業(yè)應定期對藥品物料標簽管理情況進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改?？梢灾贫ㄗ圆橛媱潱凑招乱?guī)范的要求對標簽的內(nèi)容、格式、印制質(zhì)量等進行全面檢查。通過自查和改進，不斷提高企業(yè)的標簽管理水平，確保企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動符合新規(guī)范的要求。
2025年藥品物料標簽管理新規(guī)范的實施，是藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一項重要舉措。它對于保障藥品質(zhì)量和安全、維護患者權(quán)益、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。藥品生產(chǎn)企業(yè)應積極應對新規(guī)范的要求，加強管理，提高質(zhì)量，共同推動醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。同時，患者和消費者也應關(guān)注藥品標簽信息，正確使用藥品，為自身的健康負責。隨著新規(guī)范的深入實施和不斷完善，我們有理由相信，藥品物料標簽管理將更加科學、規(guī)范，藥品的質(zhì)量和安全將得到更有力的保障。
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