### 引言
在醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，藥品質(zhì)量始終是重中之重。而藥廠車間的物料管理作為藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響著藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)效率和企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。2025年，隨著行業(yè)的不斷發(fā)展和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)完善，藥廠車間物料管理迎來了新的規(guī)范和要求。了解并掌握這些新規(guī)范，對(duì)于藥廠提升管理水平、保障藥品質(zhì)量具有至關(guān)重要的意義。本文將深入探討2025年藥廠車間物料管理的新規(guī)范，為藥企提供全面、實(shí)用的參考。
### 物料管理相關(guān)法規(guī)與基礎(chǔ)要求
#### 法規(guī)遵循
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）在物料管理方面有著詳細(xì)且明確的規(guī)定。第六章物料和產(chǎn)品涵蓋七節(jié)36條內(nèi)容，對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、包裝材料、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等都做出了相應(yīng)的要求。附錄五第五章物料的7條規(guī)定也進(jìn)一步細(xì)化了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部分。企業(yè)必須嚴(yán)格按照這些法規(guī)制度進(jìn)行物料管理，以確保藥品質(zhì)量。例如，第102條規(guī)定藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。制度層面包括《原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等，都為物料管理提供了清晰的準(zhǔn)則。
#### 操作規(guī)程
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，以確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。相關(guān)制度多達(dá)21個(gè)，如物料接收管理規(guī)程、物料儲(chǔ)存保管管理規(guī)程、物料發(fā)放管理規(guī)程等，并且物料和產(chǎn)品的處理都應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并做好記錄。例如在物料接收時(shí)，要依據(jù)接收管理規(guī)程嚴(yán)格檢查物料的質(zhì)量、數(shù)量、包裝等是否符合要求，并及時(shí)記錄相關(guān)信息，以便后續(xù)追溯和查詢。
### 倉(cāng)庫(kù)物料定置管理規(guī)范
#### 分類存放管理
各倉(cāng)庫(kù)需要對(duì)物料進(jìn)行分類存放管理。物料要按不同性質(zhì)分類，分區(qū)按批存放；成品在規(guī)定區(qū)域存放，同時(shí)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備貨位示意圖，方便管理和查找。待驗(yàn)、合格品與不合格品要?jiǎng)潊^(qū)堆放，分別用不同顏色的標(biāo)志進(jìn)行區(qū)分，待驗(yàn)品掛黃牌或用黃繩圍欄，合格品與不合格品分別用綠、紅繩圍欄或掛綠色、紅色標(biāo)志牌。易燃易爆及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫(kù)存放，并有明顯的標(biāo)志，以保障儲(chǔ)存安全。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存，揮發(fā)物料要避免污染其他物料。例如在某藥廠倉(cāng)庫(kù)，不同性質(zhì)的物料會(huì)分別存放在不同的區(qū)域，化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的物料與穩(wěn)定的物料分隔開，以防止相互影響導(dǎo)致質(zhì)量問題。
#### 物料堆垛管理
每個(gè)庫(kù)房都要設(shè)有定置圖，標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)面積、貯存類別、貨位排號(hào)等信息，同時(shí)根據(jù)各物料性質(zhì)及包裝情況規(guī)定堆迭箱數(shù)，最高迭放箱數(shù)不超過10箱，以不壓損最底層箱為準(zhǔn)。物料要有托板存放，不能直接接觸地面，托板應(yīng)保持清潔，底部能通風(fēng)，以保證物料不受地面濕氣等影響。小件物料應(yīng)用容器或放在貯存架上，擺放整齊，不得倒置。物料碼放要牢固、整齊，無明顯傾斜，且要符合距離規(guī)定，如垛與垛的間距不少于100cm，垛與墻的間距不少于50cm，垛與梁的間距不少于30cm，垛與柱的間距不少于30cm，垛與地面的間距不少于10cm。在實(shí)際操作中，倉(cāng)庫(kù)管理人員會(huì)嚴(yán)格按照這些距離要求進(jìn)行堆垛，確保物料存放的安全性和規(guī)范性。
### 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理標(biāo)準(zhǔn)
#### 定義及管理范圍
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是物料及產(chǎn)品的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放的區(qū)域，包括原輔料、產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、不合格品的存放庫(kù)（區(qū)）、特殊藥品管理庫(kù)、陰涼庫(kù)等。管理范圍涵蓋公司的藥材庫(kù)、飲片庫(kù)、輔料庫(kù)、包材庫(kù)等所有庫(kù)房管理，涉及設(shè)施布局、衛(wèi)生、照明、消防、安全、蟲鼠害等的日常管理。例如，某藥廠的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)包含了多個(gè)不同功能的庫(kù)房，對(duì)不同類型的物料進(jìn)行分類存放和管理，以滿足其各自的儲(chǔ)存要求。
#### 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的劃分
根據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)存放物料與產(chǎn)品的貯存條件和要求，會(huì)設(shè)置不同類型的庫(kù)房，如藥材庫(kù)、飲片庫(kù)、輔料庫(kù)、包材庫(kù)、藥材陰涼庫(kù)、飲片陰涼庫(kù)、貴細(xì)藥材庫(kù)、貴細(xì)飲片庫(kù)等。在藥材庫(kù)、飲片庫(kù)內(nèi)，還會(huì)用隔離措施隔離出獨(dú)立的不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、理貨區(qū)等。所有物料均按其類別及其貯存要求，存放在相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)。備齊的物料，要單獨(dú)碼放整齊，遠(yuǎn)離其它物料，貨位插板正面標(biāo)明“備貨”；包裝量太大太沉，不易單獨(dú)碼放的物料，應(yīng)在其外包裝上貼上“備貨”字樣。例如在中藥廠，對(duì)于一些需要陰涼儲(chǔ)存的藥材會(huì)存放在陰涼庫(kù)，而貴細(xì)藥材則會(huì)存放在專門的貴細(xì)藥材庫(kù)，以確保物料質(zhì)量。
#### 硬件及設(shè)施、設(shè)備要求
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)建筑材料要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具備防雨、排水、通風(fēng)、照明、避光、防塵等設(shè)施。要有防止蟲鼠和其它小動(dòng)物進(jìn)入的措施，以及消防安全設(shè)施，水電要暢通、器材要完好。同時(shí)，庫(kù)房?jī)?nèi)要有溫濕度控制，要達(dá)到規(guī)定要求并定期檢查。例如，一些藥品對(duì)溫濕度要求較為嚴(yán)格，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)會(huì)配備專業(yè)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，并安排專人定期檢查記錄，確保溫濕度在合適的范圍內(nèi)。
### 物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度
#### 物料儲(chǔ)存具備條件
庫(kù)房周圍場(chǎng)地應(yīng)潔凈，無雜草和積水，保持存放區(qū)清潔。庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)具有防雨、排水、通風(fēng)、照明、避光、防塵等設(shè)施，還要有防止蟲鼠和其它小動(dòng)物進(jìn)入的措施，以及消防安全設(shè)施，水電暢通、器材完好。庫(kù)房?jī)?nèi)要有溫濕度控制，達(dá)到規(guī)定要求并定期檢查。例如，為了防止蟲鼠進(jìn)入庫(kù)房，會(huì)安裝防鼠板、防蟲網(wǎng)等設(shè)施，定期對(duì)庫(kù)房周邊環(huán)境進(jìn)行清理，消除蟲鼠滋生的隱患。
#### 物料儲(chǔ)存的基本要求
物料應(yīng)按物料分類編碼管理與定置管理的原則，統(tǒng)一對(duì)庫(kù)房進(jìn)行合理安排和布局。庫(kù)房應(yīng)有貨位平面示意圖，包括建筑面積，使用面積，貯存類別，貨位排號(hào)等。物料應(yīng)按其屬性分類份庫(kù)碼放，整批物料可堆垛，堆碼牢固，整齊無明顯傾斜；零星物料要貨架儲(chǔ)存，擺放整齊，不能倒置，禁止直接接觸地面。原藥材、輔料、包裝材料應(yīng)分庫(kù)分批碼放，有儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要的，要按規(guī)定分別儲(chǔ)存在常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)。鮮活原藥材應(yīng)在低溫冷庫(kù)，細(xì)、貴原藥材要單獨(dú)分庫(kù)存放。固體、液體、輔料應(yīng)分開貯存，揮發(fā)性物料要注意避免污染其它物料。各種在庫(kù)儲(chǔ)存物料應(yīng)有明顯標(biāo)記，合格、不合格、待驗(yàn)品分別用綠、紅、黃標(biāo)志標(biāo)明，合格、不合格物料分別儲(chǔ)存分區(qū)碼放。不合格物料按《不合格品管理制度》執(zhí)行，并建立《不合格物料臺(tái)帳》，有效期的物料按《物料貯存期及復(fù)檢制度》管理。對(duì)溫度、濕度及特殊要求的物料，中間產(chǎn)品及成品，按規(guī)定條件貯存。對(duì)易燃、易爆物料按《物料定置管理規(guī)定》要求隔離存放。例如，在一個(gè)綜合藥廠的庫(kù)房中，不同的物料會(huì)按照各自的特性分別存放在常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同的庫(kù)區(qū)，并且每個(gè)庫(kù)區(qū)都有明確的標(biāo)識(shí)和貨位示意圖，方便管理和查找。
#### 庫(kù)房?jī)?nèi)貨垛要求
庫(kù)房?jī)?nèi)貨垛應(yīng)符合規(guī)定距離，垛與垛間距不少于100厘米，垛與梁間距不少于50厘米，垛與地面間距不少于10厘米，供熱管道與貨垛的距離不少于30厘米，其垂直下方與物料垛間距不少于50厘米。物料堆垛要按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。這樣可以有效避免物料積壓過期，保證物料的合理使用和周轉(zhuǎn)。
### 物料衛(wèi)生管理制度
#### 生產(chǎn)投入物料要求
投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有合格證，要求包裝完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等情況。這是確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，如果投入生產(chǎn)的物料本身存在質(zhì)量問題，那么生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量也無法得到保障。例如，在生產(chǎn)前，車間領(lǐng)料員會(huì)仔細(xì)檢查物料的包裝和質(zhì)量，對(duì)于不符合要求的物料及時(shí)退回。
#### 物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)處理
物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外解包間脫去外包裝，若不能脫去外包裝應(yīng)對(duì)外包裝抹擦，吸塵等潔凈處理，保證清潔，無塵進(jìn)入潔凈區(qū)。物料在生產(chǎn)區(qū)應(yīng)整齊碼放于規(guī)定位置，工作結(jié)束后應(yīng)及時(shí)結(jié)料、退料，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余物料。與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣要經(jīng)凈化處理并符合生產(chǎn)要求。例如，在某無菌藥品生產(chǎn)車間，物料進(jìn)入車間前會(huì)經(jīng)過嚴(yán)格的外包裝清潔和消毒處理，以防止污染藥品。
### 生產(chǎn)車間物料采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范
#### 物料采購(gòu)
物料采購(gòu)應(yīng)按照生產(chǎn)計(jì)劃和需求量進(jìn)行統(tǒng)一采購(gòu)，采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇供應(yīng)商，并與供應(yīng)商簽訂合同。采購(gòu)部門要按照合同約定的時(shí)間和數(shù)量準(zhǔn)時(shí)采購(gòu)物料，以保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。例如，某藥廠根據(jù)年度生產(chǎn)計(jì)劃制定物料采購(gòu)計(jì)劃，與多家優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立合作關(guān)系，簽訂長(zhǎng)期供貨合同，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng)。
#### 物料驗(yàn)收
物料驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量部門進(jìn)行，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司要求進(jìn)行制定，并記錄驗(yàn)收結(jié)果。通過嚴(yán)格的驗(yàn)收程序，可以篩選出符合質(zhì)量要求的物料，防止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。質(zhì)量部門會(huì)對(duì)物料的外觀、質(zhì)量指標(biāo)、數(shù)量等進(jìn)行全面檢查，對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)的物料予以拒收，并及時(shí)與供應(yīng)商溝通處理。
### 計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理要求
使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。在當(dāng)今數(shù)字化時(shí)代，計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理可以提高管理效率和準(zhǔn)確性，但也需要相應(yīng)的保障措施。企業(yè)要建立完善的應(yīng)急預(yù)案，定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和備份，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的系統(tǒng)故障。例如，某大型藥廠采用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了物料的快速出入庫(kù)和精準(zhǔn)庫(kù)存管理，但同時(shí)也制定了詳細(xì)的系統(tǒng)故障應(yīng)急處理方案，確保在系統(tǒng)出現(xiàn)問題時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)正常運(yùn)行。
### 其他相關(guān)管理要求
#### 設(shè)備與儀器管理
用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。這可以保證設(shè)備和儀器的正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性，為藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)提供可靠的保障。例如，藥廠的檢驗(yàn)儀器會(huì)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，并有詳細(xì)的使用記錄，以便追溯和查詢。
#### 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。解決生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。例如，在一些涉及生物實(shí)驗(yàn)的藥廠實(shí)驗(yàn)室，會(huì)設(shè)置專門的區(qū)域進(jìn)行不同類型的實(shí)驗(yàn)，并且采取相應(yīng)的防護(hù)措施，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和人員安全。
### 結(jié)論
2025年藥廠車間物料管理新規(guī)范涵蓋了法規(guī)遵循、倉(cāng)庫(kù)定置管理、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理、物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、衛(wèi)生管理、采購(gòu)與驗(yàn)收、計(jì)算機(jī)化管理以及設(shè)備儀器和實(shí)驗(yàn)室管理等多個(gè)方面。這些規(guī)范的實(shí)施對(duì)于提高藥廠的物料管理水平、保障藥品質(zhì)量具有重要意義。
藥企在實(shí)際操作中，要深入理解并嚴(yán)格遵守這些新規(guī)范。首先，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工對(duì)新規(guī)范的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行能力，確保各項(xiàng)制度能夠得到有效落實(shí)。其次，加大對(duì)硬件設(shè)施的投入，改善倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)條件，滿足物料管理的要求。再者，建立完善的監(jiān)督和考核機(jī)制，定期對(duì)物料管理工作進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并加以改進(jìn)。同時(shí)，積極采用先進(jìn)的管理技術(shù)和方法，如計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)等，提高管理效率和準(zhǔn)確性。最后，持續(xù)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)和法規(guī)變化，不斷優(yōu)化物料管理流程，以適應(yīng)市場(chǎng)和行業(yè)的發(fā)展需求。只有這樣，藥企才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，為消費(fèi)者提供安全、有效的藥品。
未來，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和技術(shù)的不斷進(jìn)步，藥廠車間物料管理規(guī)范也將不斷完善和更新。藥企應(yīng)保持敏銳的洞察力，積極響應(yīng)行業(yè)變化，不斷提升自身的物料管理水平，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
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