### 引言
在制藥行業(yè)，物料的質(zhì)量與放行管理可謂是保障藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。物料作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品最終的療效與安全性。而物料放行管理規(guī)程的合理制定與嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)于確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程的合規(guī)性、穩(wěn)定性和可追溯性起著至關(guān)重要的作用。
2025年，隨著行業(yè)的發(fā)展、技術(shù)的進(jìn)步以及監(jiān)管要求的不斷提高，藥廠物料放行管理新規(guī)程的出臺(tái)成為必然趨勢(shì)。它是適應(yīng)新形勢(shì)下保障藥品質(zhì)量、推動(dòng)制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。這一規(guī)程的實(shí)施，不僅能促使藥廠更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M(jìn)行物料管理，從源頭上把控藥品質(zhì)量，還能提升整個(gè)行業(yè)的規(guī)范化水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。接下來(lái)，我們將深入探討2025年藥廠物料放行管理新規(guī)程的各方面內(nèi)容。
### 主體內(nèi)容
#### 新規(guī)程制定的背景與意義
隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大和競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，對(duì)藥品質(zhì)量的要求也越來(lái)越高。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥廠的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)更新完善。在此背景下，原有的物料放行管理規(guī)程可能無(wú)法滿(mǎn)足新形勢(shì)下的要求，新規(guī)程的制定迫在眉睫。
新規(guī)程的意義在于，它為藥廠提供了更明確、更嚴(yán)格的物料放行標(biāo)準(zhǔn)和操作流程，有助于提高物料管理的效率和質(zhì)量，減少因物料問(wèn)題導(dǎo)致的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)規(guī)范物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用等環(huán)節(jié)，確保藥品生產(chǎn)所用物料符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保障藥品的安全性和有效性。此外，新規(guī)程的實(shí)施還能提升藥廠的管理水平和整體形象，增強(qiáng)其在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。
#### 現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)回顧
在了解2025年新規(guī)程之前，我們先回顧一下現(xiàn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。其中，T/JXYXH 0003 - 2022《藥品生產(chǎn)企業(yè)物料放行規(guī)范》在制藥行業(yè)物料放行管理中具有重要地位。這一標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)中歸屬于11.120.01制藥學(xué)綜合。其通過(guò)明確物料放行的程序和標(biāo)準(zhǔn)條件，對(duì)有權(quán)放行物料的部門(mén)及責(zé)任人進(jìn)行了相應(yīng)的職責(zé)分工，將審核要素清單化，審批事項(xiàng)流程化。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)物料放行的術(shù)語(yǔ)和定義、職責(zé)分工、基本要求、審核要素、放行等內(nèi)容，適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料、包裝材料的驗(yàn)收放行。
另外，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）也對(duì)物料和產(chǎn)品放行做出了相關(guān)規(guī)定。應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行等要求。產(chǎn)品的放行同樣有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和程序，需對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和本規(guī)范要求，并確認(rèn)一系列內(nèi)容。
#### 2025年新規(guī)程核心要點(diǎn)
##### 管理基本要求的升級(jí)
質(zhì)量管理部門(mén)在新規(guī)程中依然擁有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)，但對(duì)其職責(zé)的界定更加明確和細(xì)化。在藥品放行前，質(zhì)量管理部門(mén)需對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行更全面、深入的審核。審核內(nèi)容不僅涵蓋了配料、稱(chēng)重過(guò)程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場(chǎng)記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果等常規(guī)項(xiàng)目，還可能增加了對(duì)新的生產(chǎn)工藝、新技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)記錄的審核。負(fù)責(zé)審核工作的人員不僅要熟悉GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），并具有一定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，還需持續(xù)學(xué)習(xí)和掌握新規(guī)程的要求和行業(yè)的*動(dòng)態(tài)。
##### 放行決定權(quán)的優(yōu)化
在新規(guī)程中，不同級(jí)別物料的放行決定權(quán)可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。例如，A級(jí)物料可能仍然由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行，但對(duì)質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和責(zé)任要求可能會(huì)進(jìn)一步提高。B、C級(jí)物料的放行由質(zhì)量轉(zhuǎn)受人批準(zhǔn)放行，但在授權(quán)過(guò)程和監(jiān)督機(jī)制上可能會(huì)更加嚴(yán)格，以確保放行決策的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。對(duì)于中間產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量保證部受權(quán)人員批準(zhǔn)放行，可能會(huì)進(jìn)一步明確質(zhì)量保證部授權(quán)車(chē)間質(zhì)量監(jiān)督員（QA）為中間產(chǎn)品審核放行人員的具體職責(zé)和權(quán)限范圍。成品則依然由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行，并且對(duì)其審核過(guò)程和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)更加嚴(yán)格和規(guī)范。
##### 物料審核放行程序及要求的細(xì)化
質(zhì)量控制室完成物料檢驗(yàn)后，原有的審核簽字流程可能會(huì)在新規(guī)程中更加嚴(yán)謹(jǐn)。質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人對(duì)物料批檢驗(yàn)記錄審核后，填寫(xiě)批檢驗(yàn)記錄審核表并簽字，交質(zhì)保部QA（放行審核人）進(jìn)行審核簽字，再由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核簽字。在這個(gè)過(guò)程中，可能會(huì)增加對(duì)審核人員的時(shí)間限制和審核標(biāo)準(zhǔn)的量化要求，以提高審核效率和質(zhì)量。物料放行前除應(yīng)對(duì)物料批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核外，還應(yīng)對(duì)物料倉(cāng)儲(chǔ)記錄等相關(guān)文件進(jìn)行更細(xì)致的審核，填寫(xiě)物料審核放行記錄并簽字，經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理審核簽字后，不同級(jí)別的物料按照規(guī)定交質(zhì)量受權(quán)人或質(zhì)量轉(zhuǎn)受人批準(zhǔn)放行。質(zhì)保部QA（放行審核人）根據(jù)放行人批準(zhǔn)意見(jiàn)，同意放行的填寫(xiě)物料放行證（合格證），經(jīng)放行人簽字后，連同物料檢驗(yàn)報(bào)告單交物料倉(cāng)管人員，在這一環(huán)節(jié)可能會(huì)增加對(duì)文件傳遞和存檔的電子化管理要求，以提高信息的可追溯性和管理效率。
#### 倉(cāng)儲(chǔ)管理對(duì)物料放行的影響
倉(cāng)儲(chǔ)管理是物料放行管理的重要環(huán)節(jié)，2025年新規(guī)程必然會(huì)對(duì)其提出更高的要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。這就要求藥廠合理規(guī)劃倉(cāng)儲(chǔ)布局，提高空間利用率，避免物料的混放和交叉污染。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域，以防止其對(duì)其他物料造成污染或影響。接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。
如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。合理的倉(cāng)儲(chǔ)管理能夠?yàn)槲锪咸峁┝己玫膬?chǔ)存環(huán)境，保證物料的質(zhì)量穩(wěn)定，從而為物料的順利放行提供保障。
#### 產(chǎn)品放行管理的協(xié)同
物料放行管理與產(chǎn)品放行管理是緊密相連的兩個(gè)環(huán)節(jié)。在產(chǎn)品放行方面，同樣有著嚴(yán)格的要求。生產(chǎn)的產(chǎn)品由車(chē)間填寫(xiě)“請(qǐng)驗(yàn)單”送質(zhì)量部，質(zhì)量部相關(guān)人員抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將結(jié)果及檢驗(yàn)原始記錄交質(zhì)量部專(zhuān)職質(zhì)量員審核。車(chē)間工藝員（或技術(shù)人員）負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)批記錄，其中應(yīng)包括清場(chǎng)記錄、清潔記錄，收率計(jì)算、偏差處理、質(zhì)量事故報(bào)告等內(nèi)容，由車(chē)間負(fù)責(zé)人審核簽字，然后交質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核。
質(zhì)量部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核批記錄，審核的主要內(nèi)容包括配料、稱(chēng)重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序記錄符合要求，數(shù)據(jù)計(jì)算正確并簽名；清場(chǎng)記錄；變更或偏差處理；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；成品檢驗(yàn)記錄及結(jié)果判定；主要生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；完成所有必要檢查、檢驗(yàn)、有記錄完整填寫(xiě)等。批記錄中出現(xiàn)任何問(wèn)題應(yīng)退回相關(guān)部門(mén)，由相關(guān)部門(mén)組織分析、調(diào)查直至得出合理解釋后，再次交質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核。審核完畢，審核人填寫(xiě)“成品審核放行單”，并做出成品質(zhì)量評(píng)價(jià)，簽名后交質(zhì)量經(jīng)理。質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)成品批質(zhì)量評(píng)價(jià)，最終決定是否放行產(chǎn)品。在整個(gè)過(guò)程中，物料的質(zhì)量和放行情況直接影響著產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和最終放行，因此物料放行管理和產(chǎn)品放行管理需要密切協(xié)同，形成一個(gè)有機(jī)的整體。
#### 與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌與差異
在全球醫(yī)藥一體化的大背景下，2025年藥廠物料放行管理新規(guī)程在制定過(guò)程中必然會(huì)考慮與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。國(guó)際上一些先進(jìn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和物料放行理念，如ISO22000 - 2018、ISO9001、HACCP、GMP等，為我國(guó)藥廠物料放行管理提供了重要的參考和借鑒。新規(guī)程在許多方面可能會(huì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，例如在物料質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)容、放行程序的規(guī)范性等方面。
然而，由于我國(guó)的制藥行業(yè)具有自身的特點(diǎn)和發(fā)展階段，新規(guī)程也會(huì)存在與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差異。我國(guó)的藥品監(jiān)管政策和市場(chǎng)環(huán)境具有一定的特殊性，因此新規(guī)程會(huì)充分考慮國(guó)內(nèi)藥廠的實(shí)際情況，在保證藥品質(zhì)量安全的前提下，制定更符合國(guó)情的物料放行管理要求。例如，在一些細(xì)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)和操作流程上可能會(huì)根據(jù)國(guó)內(nèi)藥廠的規(guī)模、技術(shù)水平和管理能力進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以確保新規(guī)程的可操作性和有效性。
#### 實(shí)施新規(guī)程面臨的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略
新規(guī)程的實(shí)施雖然能帶來(lái)諸多益處，但也會(huì)面臨一些挑戰(zhàn)。首先，藥廠的工作人員需要適應(yīng)新的規(guī)程要求，進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。部分員工可能會(huì)對(duì)新規(guī)程的理解和執(zhí)行存在困難，這就需要藥廠制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工能夠熟練掌握新規(guī)程的內(nèi)容和操作方法。
其次，新規(guī)程可能會(huì)對(duì)藥廠現(xiàn)有的管理系統(tǒng)和工作流程產(chǎn)生一定的沖擊。藥廠需要對(duì)現(xiàn)有的物料管理系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和優(yōu)化，以滿(mǎn)足新規(guī)程對(duì)數(shù)據(jù)記錄、審核和追溯的要求。在這個(gè)過(guò)程中，可能會(huì)面臨技術(shù)難題和資金投入的壓力。藥廠可以與專(zhuān)業(yè)的信息技術(shù)公司合作，開(kāi)發(fā)適合自身需求的物料管理系統(tǒng)，同時(shí)合理安排資金，確保系統(tǒng)升級(jí)的順利進(jìn)行。
此外，新規(guī)程的實(shí)施還需要得到全體員工的支持和配合。藥廠可以通過(guò)宣傳教育和激勵(lì)機(jī)制，提高員工對(duì)新規(guī)程的重視程度和執(zhí)行積極性。同時(shí)，建立有效的監(jiān)督和反饋機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決新規(guī)程實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保新規(guī)程的順利實(shí)施。
### 結(jié)論
2025年藥廠物料放行管理新規(guī)程的出臺(tái)是制藥行業(yè)發(fā)展的必然要求，它對(duì)于保障藥品質(zhì)量安全、提升藥廠管理水平和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。通過(guò)對(duì)新規(guī)程核心要點(diǎn)的深入分析，我們可以看到它在管理基本要求、放行決定權(quán)、審核放行程序等方面都進(jìn)行了優(yōu)化和升級(jí)，同時(shí)也充分考慮了倉(cāng)儲(chǔ)管理、產(chǎn)品放行管理的協(xié)同以及與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌和差異。
在實(shí)施新規(guī)程的過(guò)程中，雖然會(huì)面臨一些挑戰(zhàn)，但只要藥廠采取有效的應(yīng)對(duì)策略，加強(qiáng)員工培訓(xùn)、優(yōu)化管理系統(tǒng)、提高員工的執(zhí)行積極性，就能夠順利實(shí)施新規(guī)程。為了更好地適應(yīng)新規(guī)程，藥廠可以定期組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審，不斷完善物料放行管理體系。相關(guān)監(jiān)管部門(mén)也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥廠的監(jiān)督檢查，確保新規(guī)程的嚴(yán)格執(zhí)行。隨著新規(guī)程的不斷完善和深入實(shí)施，我國(guó)制藥行業(yè)的物料放行管理水平將得到顯著提升，藥品質(zhì)量安全將得到更有力的保障，為人民群眾的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。
轉(zhuǎn)載：http://xvaqeci.cn/zixun_detail/373391.html