在2025年，藥廠物料取樣管理新規(guī)程對藥廠的規(guī)范化運作至關(guān)重要。物料取樣作為質(zhì)量控制的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，其管理規(guī)程不僅關(guān)系到藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性，更直接影響到藥品的最終質(zhì)量和安全性。接下來，讓我們深入探討這一新規(guī)程的具體內(nèi)容。
### 一、物料取樣管理規(guī)程的基本概述
1. **適用范圍和定義明確**
藥廠物料取樣管理新規(guī)程主要適用于企業(yè)物料入廠檢查、批放行檢查、中間控制檢查的取樣，還涵蓋了確認(rèn)、驗證環(huán)節(jié)的取樣、持續(xù)穩(wěn)定性考察取樣以及偏差調(diào)查過程涉及的取樣等方面。明確物料的定義至關(guān)重要，物料指的是藥品生產(chǎn)所用的原輔材料、包裝材料等。例如，原輔料包括中藥材、化學(xué)藥品等，包裝材料則有玻璃瓶、鋁箔、紙盒等，這些都是藥品生產(chǎn)不可或缺的組成部分。
在新規(guī)程中，對取樣也給出了清晰的定義，即按一定方案從總體產(chǎn)品中抽取能代表總體產(chǎn)品的樣品，通過檢驗樣品而對總體產(chǎn)品的質(zhì)量作出評價和判斷。就像從一大箱相同規(guī)格的藥片里抽取一定數(shù)量的藥片進(jìn)行各項檢測，以此來推斷整箱藥片的質(zhì)量情況。
2. **管理目的與重要性凸顯**
制定物料取樣管理規(guī)程的目的在于減少在定型和定量分析中取樣的影響，使取樣工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，確保被抽檢的批量物料樣品構(gòu)成具有代表性。規(guī)范的取樣管理能有效保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，避免因取樣不當(dāng)導(dǎo)致的質(zhì)量誤判和生產(chǎn)事故。比如，如果從一批中藥材中抽取的樣品不具有代表性，就可能使后續(xù)的質(zhì)量檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差，進(jìn)而影響到該批藥品的生產(chǎn)和上市。
### 二、物料取樣管理的職責(zé)劃分
1. **物資管理部的職責(zé)**
物資管理部在物料取樣管理中扮演著重要角色。一方面，負(fù)責(zé)公司購進(jìn)的物料的請驗工作。當(dāng)各物料到貨后，要填寫請驗單并附有生產(chǎn)廠家檢驗報告單，然后送質(zhì)監(jiān)中心原輔料組。以某批進(jìn)口原料藥到貨為例，物資管理部要詳細(xì)填寫請驗單，將該原料藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等信息一一注明，并附上生產(chǎn)廠家提供的檢驗報告單。另一方面，物資管理部還需協(xié)助取樣員取樣后恢復(fù)樣品包裝，保持樣品的原有狀態(tài)，防止其在后續(xù)過程中受到污染或損壞。
2. **質(zhì)量保證部的職責(zé)**
質(zhì)量保證部主要負(fù)責(zé)取樣過程的監(jiān)督。其職責(zé)是確保整個取樣過程嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，保證取樣的準(zhǔn)確性和代表性。比如，在取樣員進(jìn)行取樣操作時，質(zhì)量保證部人員要監(jiān)督取樣員是否核對了實物的名稱、批號、數(shù)量、來源等項與請驗單是否相符，是否檢查了外觀包裝是否完好，所取各包裝內(nèi)樣品有無明顯色澤不均一、異物、結(jié)塊、顆粒等現(xiàn)象。若發(fā)現(xiàn)取樣員未按規(guī)定操作，質(zhì)量保證部人員有權(quán)及時制止并要求其糾正。
3. **質(zhì)監(jiān)中心的職責(zé)**
質(zhì)監(jiān)中心承擔(dān)著公司購進(jìn)物料取樣工作的重任。取樣員憑請驗單到物資管理部或車間取樣，需嚴(yán)格按照規(guī)定的取樣環(huán)境和方法進(jìn)行操作。無潔凈級別的物料在一般取樣室取樣；藥用輔料在清潔級取樣室或使用取樣車取樣；口服產(chǎn)品的內(nèi)包材在清潔級取樣室的超凈工作臺上抽取。例如，對于一些化學(xué)試劑類的藥用輔料，取樣員需在清潔級取樣室使用專門的取樣車進(jìn)行取樣，以確保樣品不受外界污染。
### 三、物料取樣的程序規(guī)范
1. **請驗單的處理流程**
各物料到貨后，物資管理部填寫請驗單并附有生產(chǎn)廠家檢驗報告單，送質(zhì)監(jiān)中心原輔料組。對于無菌聚乙烯膜，經(jīng)生產(chǎn)運行部確定取樣車間、取樣時間后，由物資管理部將請驗單送至質(zhì)監(jiān)中心取樣組。請驗單的送達(dá)時間對檢驗周期有明確規(guī)定，若請驗單于當(dāng)日上午8:30前送質(zhì)監(jiān)中心原輔料組、取樣組，從當(dāng)日計檢驗周期；之后送達(dá)的請驗單，自第二日起計檢驗周期。不過，在特殊情況時，由分管質(zhì)量副總或質(zhì)量保證部領(lǐng)導(dǎo)簽字后送達(dá)質(zhì)監(jiān)中心，可按特殊情況對待。例如，某批緊急需要使用的藥用輔料在上午9點送達(dá)請驗單，正常情況下應(yīng)從第二日起計檢驗周期，但如果經(jīng)過分管質(zhì)量副總簽字確認(rèn)該輔料的緊急使用需求，就可按特殊情況從當(dāng)日開始計算檢驗周期。
2. **取樣前的核對與檢查**
取樣員取樣前應(yīng)核對實物的名稱、批號、數(shù)量、來源等項與請驗單是否相符，并檢查外觀包裝是否完好，所取各包裝內(nèi)樣品有無明顯色澤不均一、異物、結(jié)塊、顆粒等現(xiàn)象。只有確認(rèn)無誤后方可取樣，如有異常，應(yīng)及時通知物資管理部或車間有關(guān)人員，暫時不予取樣。以某批中藥材為例，取樣員在取樣前要仔細(xì)核對請驗單上記錄的產(chǎn)地、批次、數(shù)量等信息與實際中藥材包裝上的信息是否一致，同時檢查中藥材是否有霉變、異味、摻雜異物等情況。若發(fā)現(xiàn)部分中藥材有霉變現(xiàn)象，應(yīng)立即通知物資管理部暫停該批中藥材的取樣，并進(jìn)一步對該批中藥材進(jìn)行質(zhì)量評估。
3. **取樣后的包裝恢復(fù)與標(biāo)識**
取樣完畢，應(yīng)立即將包裝按原樣包扎好，不同包裝形式的樣品需貼上相應(yīng)的取樣證。桶裝樣品在包裝的最外層蓋與桶身相接處貼上取樣證，袋裝樣品應(yīng)在取樣處貼上取樣證，箱裝樣品在封口處貼上取樣證。例如，對于一桶液體原料藥，取樣員在完成取樣后，要將桶蓋擰緊并在蓋與桶身相接處貼上寫有取樣時間、取樣人等信息的取樣證，以便后續(xù)追溯取樣情況。
4. **樣品的交接與留樣管理**
取樣員將抽取樣品送各相應(yīng)崗位，做好交接記錄；留樣按《留樣管理程序》中規(guī)定放置。樣品交接記錄要詳細(xì)記錄樣品的名稱、數(shù)量、接收崗位、交接時間等信息，確保樣品在流轉(zhuǎn)過程中的可追溯性。例如，取樣員將抽取的某批藥品包裝材料樣品送到化驗室時，要與化驗室接收人員一起在交接記錄上簽字確認(rèn)，明確樣品的責(zé)任轉(zhuǎn)移。同時，對于留樣，要嚴(yán)格按照《留樣管理程序》的要求進(jìn)行放置，一般要放在專門的留樣室，控制好溫度、濕度等環(huán)境條件，以便在需要時進(jìn)行復(fù)查。
### 四、取樣工具的準(zhǔn)備與管理
1. **取樣工具的潔凈要求**
所有取樣工具均要求潔凈，并保證對檢品和產(chǎn)品不會造成污染。不同類型的取樣工具清潔和滅菌方法也有所不同。不銹鋼取樣器、玻璃取樣管、取樣瓶（250ml、500ml廣口瓶）、取樣勺、剪刀等，一般情況下用洗滌劑清洗，然后用自來水沖洗，最后用純化水沖洗3 - 4次，置于電熱烤箱內(nèi)，玻璃取樣瓶應(yīng)倒置，取樣勺、剪刀置搪瓷盤內(nèi)，160 - 180℃烘烤2小時。也可逐件用牛皮紙包好進(jìn)行處理。例如，在對某批液體制劑進(jìn)行取樣時，使用的玻璃取樣管必須經(jīng)過嚴(yán)格的清洗和消毒處理，以確保不會對液體制劑造成污染。
2. **取樣工具的清洗與滅菌操作**
取樣容器、具的清洗與消毒要按照規(guī)范流程進(jìn)行。首先在洗池或洗槽內(nèi)清洗用具，必要時，可用適當(dāng)?shù)那鍧崉Ｈ缓笙扔蔑嬘盟逑?，接著再用純化水淋洗至淋洗液呈中性。清洗后，將容器用清潔的擦布擦干；但塑料用具?yīng)擦干。干燥后，蓋上蓋子或放入櫥內(nèi)。需要滅菌的取樣容器、具，一般情況在清潔后4小時內(nèi)進(jìn)行滅菌，將消毒好的用具在12小時之內(nèi)使用，使用之前移至指定的地點。超過時限未使用的用具，應(yīng)進(jìn)行重新滅菌處理。例如，對于用于微生物限度檢查樣品的取樣工具，如無菌手套、無菌取樣瓶等，要確保嚴(yán)格的滅菌操作和使用時限控制，以保證取樣結(jié)果的準(zhǔn)確性。
### 五、不同類型物料的取樣方法與要點
1. **一般原輔料的取樣方法**
若一次接受的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進(jìn)行取樣。例如，對于某批粒度均勻、性質(zhì)穩(wěn)定的淀粉原輔料，可從任意一包中抽取適量樣品進(jìn)行檢測。若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品?？梢愿鶕?jù)原輔料的性質(zhì)，采用通過驗證的方法，在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。如對于一些容易分層的液體原輔料，在取樣前需要進(jìn)行充分?jǐn)嚢瑁刮锪暇鶆蚧旌虾笤龠M(jìn)行取樣。
2. **無菌物料的取樣要點**
無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作的規(guī)定進(jìn)行，取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)。取樣件數(shù)可按照中華人民共和國藥典附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢查數(shù)量的規(guī)定計算。在對供應(yīng)商充分評估的基礎(chǔ)上，可要求供應(yīng)商在分裝時每件留取適當(dāng)數(shù)量的樣品置于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，標(biāo)記清楚，并置于同一外包裝中，方便物料接受方進(jìn)行定性鑒別，以減少取樣對物料污染的風(fēng)險。例如，對于某批無菌注射劑用的原料藥，取樣人員需在無菌環(huán)境下，穿著無菌工作服、戴無菌手套等進(jìn)行取樣操作，同時嚴(yán)格按照規(guī)定的取樣件數(shù)進(jìn)行抽取。
3. **工藝用水的取樣操作**
工藝用水取樣操作應(yīng)與正常生產(chǎn)操作一致，取樣后應(yīng)及時進(jìn)行檢查，以防止質(zhì)量發(fā)生變化。例如，對于藥廠的純化水系統(tǒng)，取樣時要在生產(chǎn)用水的正常使用點進(jìn)行取樣，取樣的流速、壓力等條件要與生產(chǎn)時一致。取樣后要盡快送實驗室進(jìn)行各項指標(biāo)的檢測，如酸堿度、電導(dǎo)率、微生物限度等。
4. **印刷包裝材料的取樣注意事項**
為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風(fēng)險，每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料應(yīng)在包裝材料的不同部位進(jìn)行抽取，以確保樣品能代表整批包裝材料的質(zhì)量。例如，對于一批印有藥品標(biāo)識的紙盒包裝材料，要從紙盒的不同堆疊位置、不同版面位置抽取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行檢查，查看印刷的清晰度、顏色的一致性、圖案的準(zhǔn)確性等方面是否符合要求。
### 六、取樣的數(shù)量確定原則
1. **依據(jù)物料特性確定取樣數(shù)量**
被抽檢的物料與產(chǎn)品是均勻的，且來源可靠，應(yīng)按批取樣。若總件數(shù)為n，則當(dāng)n≤3時，每件取樣；當(dāng)3＜n≤300時，按√n + 1件隨機取樣；當(dāng)n＞300時，按√n/2 + 1件隨機取樣。如遇有小數(shù)時，則進(jìn)為整數(shù)。例如，一批共有200件的藥品包裝紙箱，按照取樣數(shù)量確定原則，應(yīng)抽取√200 + 1≈15件進(jìn)行取樣檢測。這種取樣數(shù)量的確定方法是基于統(tǒng)計學(xué)原理，以確保抽取的樣品能夠在一定程度上代表整批物料的質(zhì)量情況。
2. **不同類型物料的特殊考慮**
對于一些特殊類型的物料，取樣數(shù)量可能需要根據(jù)其性質(zhì)和用途進(jìn)行特殊考慮。如對于一些毒性藥材或高活性的原料藥，雖然在取樣制度中可能規(guī)定毒性藥材除外，但在實際操作中，如果需要對其進(jìn)行部分檢測，要極其謹(jǐn)慎地確定取樣數(shù)量，既要保證能夠檢測出物料的質(zhì)量情況，又要盡量減少不必要的浪費和安全風(fēng)險。對于中間產(chǎn)品和成品的取樣，要根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，合理確定取樣數(shù)量，以保證能夠準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量是否符合要求。
### 七、新規(guī)程的影響與實施建議
1. **對藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量控制的影響**
2025年藥廠物料取樣管理新規(guī)程的實施，將促使藥廠更加注重物料取樣的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，提高藥品質(zhì)量的可控性。嚴(yán)格的取樣程序和要求有助于發(fā)現(xiàn)物料在采購、運輸、儲存等環(huán)節(jié)中可能存在的質(zhì)量問題，及時采取措施進(jìn)行處理，避免不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從而降低藥品質(zhì)量風(fēng)險。例如，規(guī)范的請驗單處理流程和取樣前的核對檢查，能有效防止混料、錯料等情況的發(fā)生，保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行。然而，新規(guī)程的實施也可能給藥廠帶來一定的挑戰(zhàn)，如增加了管理成本和操作流程的復(fù)雜性，需要藥廠對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和資源的投入。
2. **實施新規(guī)程的建議**
為了順利實施新規(guī)程，藥廠應(yīng)加強對員工的培訓(xùn)，使他們熟悉新規(guī)程的各項要求和操作流程。定期組織內(nèi)部審核和管理評審，確保新規(guī)程的有效執(zhí)行。例如，制定詳細(xì)的培訓(xùn)計劃，對物資管理部、質(zhì)量保證部、質(zhì)監(jiān)中心等相關(guān)部門的人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，通過理論講解、現(xiàn)場演示、案例分析等方式，讓員工掌握新規(guī)程的要點和實際操作技能。藥廠還可以建立相應(yīng)的監(jiān)督考核機制，對員工的操作規(guī)范和執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行整改。加強與供應(yīng)商的溝通和合作，確保供應(yīng)商提供的物料符合新規(guī)程的要求，例如要求供應(yīng)商提供更加詳細(xì)的檢驗報告和質(zhì)量證明文件。
### 八、未來發(fā)展趨勢展望
1. **技術(shù)創(chuàng)新在物料取樣管理中的應(yīng)用**
隨著科技的不斷發(fā)展，未來藥廠物料取樣管理可能會引入更多的先進(jìn)技術(shù)。例如，采用自動化取樣設(shè)備，能夠提高取樣的準(zhǔn)確性和效率，減少人為因素的影響。通過傳感器和數(shù)據(jù)分析技術(shù)，可以對物料的質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題。例如，在某些先進(jìn)的藥廠中，已經(jīng)開始使用自動取樣機器人，能夠按照預(yù)設(shè)的程序準(zhǔn)確地從物料包裝中抽取樣品，大大提高了取樣的效率和精度。
2. **行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善**
隨著藥品行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的日益嚴(yán)格，物料取樣管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也將不斷完善。未來可能會對不同類型物料的取樣方法、取樣數(shù)量等方面制定更加詳細(xì)和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，以進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量的安全性和穩(wěn)定性。例如，針對新興的生物制藥領(lǐng)域的物料取樣，可能會出臺專門的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以適應(yīng)其特殊的物料性質(zhì)和生產(chǎn)工藝要求。
在2025年實施的藥廠物料取樣管理新規(guī)程對于規(guī)范藥廠的物料取樣工作具有重要意義。藥廠應(yīng)積極應(yīng)對新規(guī)程帶來的挑戰(zhàn)，加強管理和技術(shù)創(chuàng)新，以提高物料取樣的質(zhì)量和效率，從而保障藥品的質(zhì)量和安全，推動整個制藥行業(yè)的健康發(fā)展。
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