### 引言
在制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的2025年，藥品質(zhì)量無疑是企業(yè)生存與發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力。而物料作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)元素，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。物料供應(yīng)商的管理則成為制藥企業(yè)從源頭上把控產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。優(yōu)秀的供應(yīng)商管理能夠確保穩(wěn)定的物料供應(yīng)、保障物料的高質(zhì)量，從而為企業(yè)降低生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率。然而，面對(duì)眾多的物料供應(yīng)商和繁雜的管理流程，藥廠如何做好供應(yīng)商管理工作呢？本文將為你提供一份全面的藥廠物料供應(yīng)商管理指南。
### 一、物料供應(yīng)商管理的重要性
#### （一）保障藥品質(zhì)量
制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品關(guān)系到人民的健康和生命安全，藥品質(zhì)量是企業(yè)的生命線。而物料作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，其質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量。合格的物料供應(yīng)商能夠提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，從源頭上保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。如原輔料最終會(huì)轉(zhuǎn)化為藥品，內(nèi)包材與藥品直接接觸，它們的質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量有著直接影響。如果供應(yīng)商提供的物料不符合質(zhì)量要求，可能會(huì)導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，甚至危及患者的生命健康。
#### （二）降低生產(chǎn)成本
合理的供應(yīng)商管理可以幫助藥廠降低采購(gòu)成本。通過與優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，藥廠可以獲得更優(yōu)惠的價(jià)格和更好的付款條件。優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商能夠保證物料的質(zhì)量穩(wěn)定，減少因物料質(zhì)量問題導(dǎo)致的生產(chǎn)停滯、廢品率增加等額外成本。供應(yīng)商的及時(shí)供貨可以避免藥廠因庫(kù)存積壓或缺貨而造成的成本損失，從而實(shí)現(xiàn)總成本的降低。
#### （三）提高生產(chǎn)效率
穩(wěn)定的物料供應(yīng)是藥廠正常生產(chǎn)的前提條件。良好的供應(yīng)商管理可以確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)物料，避免因物料短缺或質(zhì)量問題導(dǎo)致的生產(chǎn)延誤。優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商還能夠提供更好的售后服務(wù)和技術(shù)支持，幫助藥廠解決生產(chǎn)過程中遇到的問題，提高生產(chǎn)效率。
#### （四）符合法規(guī)要求
藥品生產(chǎn)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，藥廠必須確保所采購(gòu)的物料符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行有效管理，審核供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量保證體系，能夠確保藥廠采購(gòu)的物料符合法規(guī)要求，避免因違規(guī)采購(gòu)而面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失。
### 二、《醫(yī)藥企業(yè)物料采購(gòu)合格供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范》解讀
#### （一）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布背景
在制藥生產(chǎn)企業(yè)中，物料控制的好壞直接影響藥品的質(zhì)量安全。用于藥品生產(chǎn)的物料有狹義和廣義之分，狹義的物料指材料或原料，廣義的物料包括與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的所有物品，如原材料、輔助產(chǎn)品、半成品等。除藥品原料外，其他物料生產(chǎn)廠家繁多、供應(yīng)來源廣泛、品種規(guī)格繁雜，這使得物料采購(gòu)合格供應(yīng)商篩選及管理變得非常困難。為規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)物料采購(gòu)合格供應(yīng)商篩選及管理，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)組織起草了《醫(yī)藥企業(yè)物料采購(gòu)合格供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范》（T/CASME 412—2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)于2023年5月26日在全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)官網(wǎng)發(fā)布，并于2023年5月31日起實(shí)施。
#### （二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
1. **部門職責(zé)**：明確了醫(yī)藥企業(yè)各部門在物料采購(gòu)合格供應(yīng)商篩選及管理過程中的職責(zé)。例如，供應(yīng)部負(fù)責(zé)篩選供應(yīng)商、收集供應(yīng)商資質(zhì)、完成供應(yīng)商調(diào)查、提供樣品等；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估和供應(yīng)商供貨質(zhì)量年度綜合評(píng)價(jià)、建立和更新供應(yīng)商檔案、確定合格供應(yīng)商名單等；質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)對(duì)樣品檢驗(yàn)和供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果的一致性進(jìn)行評(píng)估、試驗(yàn)藥品穩(wěn)定性考察、評(píng)價(jià)供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況等；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織物料現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、評(píng)價(jià)物料在使用過程中的質(zhì)量狀況等。
2. **篩選流程**
- **定義物料需求**：根據(jù)物料在生產(chǎn)工藝中的預(yù)期用途，從質(zhì)量需求、供應(yīng)能力需求、EHS需求、物流需求、成本需求等方面進(jìn)行定義。依據(jù)法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及該物料可能對(duì)生產(chǎn)品種產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和物料采購(gòu)的質(zhì)量協(xié)議；考察供應(yīng)商的質(zhì)量體系水平、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量特征，制定具體供應(yīng)商的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)；確定物料生產(chǎn)用原材料的來源及安全性，讓供應(yīng)商填寫《物料原材料非動(dòng)物來源聲明》，如有動(dòng)物來源應(yīng)進(jìn)行TSE/BSE調(diào)查。
- **初選物料供應(yīng)商**：供應(yīng)部接到采購(gòu)新物料指令或物料需變更供應(yīng)商時(shí)，依據(jù)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)意向選擇的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行初步調(diào)查。調(diào)查方式可由采購(gòu)人員收集該供應(yīng)商的一般信息，包括企業(yè)概況（生產(chǎn)規(guī)模、品種、技術(shù)力量、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量、歷史信譽(yù)等）。填《物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)定表》，與供應(yīng)商證件信息資料和《物料采購(gòu)申請(qǐng)表》一并提交。對(duì)供應(yīng)商的合法性進(jìn)行審核，確保供應(yīng)商具有相應(yīng)的資質(zhì)證書，如原藥材供應(yīng)商必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；輔料供應(yīng)商必須具備《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；直接接觸藥品的包裝材料、容器必須具有《藥品包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、藥包材注冊(cè)證號(hào)；紙箱印刷品供應(yīng)商應(yīng)具備《印刷生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等，嚴(yán)禁采購(gòu)無證生產(chǎn)的產(chǎn)品。
- **樣品檢驗(yàn)**：采購(gòu)人員向供應(yīng)商索取樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單，樣品量應(yīng)能滿足質(zhì)量檢驗(yàn)要求。物料采購(gòu)員填請(qǐng)驗(yàn)單，將請(qǐng)驗(yàn)單、《物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)定表》、檢驗(yàn)樣品及樣品檢驗(yàn)報(bào)告交質(zhì)量控制部檢驗(yàn)。質(zhì)量控制部在《物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)定表》中填寫檢驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)，并將相關(guān)文件交給采購(gòu)員。若檢驗(yàn)合格，質(zhì)量保證部將進(jìn)一步處理相關(guān)文件。
- **實(shí)地考察（必要時(shí)）**：對(duì)于一些關(guān)鍵物料供應(yīng)商或新合作的重要供應(yīng)商，藥廠可能會(huì)組織實(shí)地考察。實(shí)地考察內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等方面，以全面了解供應(yīng)商的實(shí)際情況?？疾旖Y(jié)束后，考察人員應(yīng)形成考察報(bào)告，對(duì)供應(yīng)商的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。
- **確定合格供應(yīng)商**：質(zhì)保部對(duì)供應(yīng)商通過GMP、GSP認(rèn)證情況進(jìn)行備案，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證能力進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)。物料供應(yīng)商要通過質(zhì)量管理部門進(jìn)行的“物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估”，建立《物料供應(yīng)商名單》檔案。只有通過上述篩選流程的供應(yīng)商才能被確定為合格供應(yīng)商。
3. **供應(yīng)商管理**
- **定期評(píng)估**：建立供應(yīng)商定期評(píng)估機(jī)制，對(duì)供應(yīng)商的績(jī)效進(jìn)行全面評(píng)估，包括物料質(zhì)量、供貨及時(shí)性、售后服務(wù)、價(jià)格等方面。評(píng)估周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每年或每半年進(jìn)行一次。通過定期評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在的問題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。
- **持續(xù)改進(jìn)**：要求供應(yīng)商針對(duì)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，持續(xù)提高自身的質(zhì)量水平和服務(wù)能力。藥廠可以與供應(yīng)商共同制定改進(jìn)計(jì)劃，提供必要的支持和指導(dǎo)，幫助供應(yīng)商提升管理水平。
- **風(fēng)險(xiǎn)管理**：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，如供應(yīng)商的生產(chǎn)穩(wěn)定性、原材料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)、法律法規(guī)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等。針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，如增加備用供應(yīng)商、加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的監(jiān)控等，以降低因供應(yīng)商問題導(dǎo)致的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。
### 三、物料供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)與流程
#### （一）選擇標(biāo)準(zhǔn)
1. **資質(zhì)合法性**：供應(yīng)商必須具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，如各類許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。這是確保供應(yīng)商能夠合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，提供符合質(zhì)量要求物料的基本前提。不同類型的物料供應(yīng)商所需的資質(zhì)證書不同，藥廠應(yīng)嚴(yán)格審核，確保所采購(gòu)的物料來源合法。
2. **質(zhì)量保證能力**
- **質(zhì)量管理體系**：供應(yīng)商應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，如通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。完善的質(zhì)量管理體系能夠保證供應(yīng)商在物料生產(chǎn)過程中對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，確保物料質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。
- **質(zhì)量控制措施**：了解供應(yīng)商的質(zhì)量控制措施，包括原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施可以有效避免物料出現(xiàn)質(zhì)量問題，保證物料符合藥廠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
- **質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備**：供應(yīng)商應(yīng)配備先進(jìn)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備，能夠?qū)ξ锪线M(jìn)行全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)。先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)物料中的質(zhì)量問題，為質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支持。
3. **供應(yīng)能力**
- **生產(chǎn)規(guī)模**：供應(yīng)商的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與藥廠的需求相匹配，能夠滿足藥廠近遠(yuǎn)期的生產(chǎn)需求。如果供應(yīng)商的生產(chǎn)規(guī)模過小，可能無法保證物料的及時(shí)供應(yīng)；如果生產(chǎn)規(guī)模過大，可能會(huì)導(dǎo)致供應(yīng)商對(duì)藥廠的訂單不夠重視。
- **產(chǎn)能穩(wěn)定性**：考察供應(yīng)商的產(chǎn)能穩(wěn)定性，確保其在生產(chǎn)過程中不會(huì)因設(shè)備故障、人員短缺等原因?qū)е庐a(chǎn)能大幅波動(dòng)。穩(wěn)定的產(chǎn)能是保證物料持續(xù)供應(yīng)的關(guān)鍵因素。
- **應(yīng)急供應(yīng)能力**：了解供應(yīng)商在遇到突發(fā)事件（如自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等）時(shí)的應(yīng)急供應(yīng)能力，是否有應(yīng)急預(yù)案和備用生產(chǎn)設(shè)施，以確保在特殊情況下能夠及時(shí)供應(yīng)物料。
4. **價(jià)格合理性**：在保證物料質(zhì)量和供應(yīng)能力的前提下，價(jià)格是藥廠選擇供應(yīng)商的重要考慮因素之一。藥廠應(yīng)通過市場(chǎng)調(diào)研，了解同類物料的價(jià)格水平，與供應(yīng)商進(jìn)行合理的價(jià)格談判，爭(zhēng)取獲得合理的采購(gòu)價(jià)格。但不應(yīng)單純追求低價(jià)而忽視物料質(zhì)量和供應(yīng)商的服務(wù)水平。
5. **服務(wù)質(zhì)量**
- **響應(yīng)速度**：供應(yīng)商應(yīng)能夠及時(shí)響應(yīng)藥廠的需求，包括訂單處理、咨詢解答、問題反饋等方面?？焖俚捻憫?yīng)速度可以提高工作效率，減少生產(chǎn)延誤。
- **售后服務(wù)**：了解供應(yīng)商的售后服務(wù)內(nèi)容，如退換貨政策、質(zhì)量問題處理等。良好的售后服務(wù)可以幫助藥廠解決在使用物料過程中遇到的問題，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。
- **技術(shù)支持**：對(duì)于一些技術(shù)含量較高的物料，供應(yīng)商應(yīng)能夠提供必要的技術(shù)支持，如產(chǎn)品使用說明、技術(shù)培訓(xùn)等。技術(shù)支持可以幫助藥廠更好地使用物料，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
#### （二）選擇流程
1. **初步篩選**：根據(jù)藥廠的物料需求，通過網(wǎng)絡(luò)搜索、行業(yè)推薦、供應(yīng)商自薦等方式收集潛在供應(yīng)商信息。對(duì)收集到的供應(yīng)商信息進(jìn)行初步篩選，排除那些明顯不符合要求的供應(yīng)商。初步篩選的重點(diǎn)可以放在供應(yīng)商的資質(zhì)合法性和基本供應(yīng)能力上。
2. **實(shí)地考察**：對(duì)初步篩選出的符合基本要求的供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察。實(shí)地考察可以直觀地了解供應(yīng)商的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系、人員素質(zhì)等情況。考察過程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、設(shè)備是否先進(jìn)、工藝流程是否合理、質(zhì)量控制措施是否嚴(yán)格等方面?？疾旖Y(jié)束后，應(yīng)形成詳細(xì)的考察報(bào)告，對(duì)供應(yīng)商的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。
3. **樣品測(cè)試**：向供應(yīng)商索取樣品進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證其提供的物料是否符合藥廠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。樣品測(cè)試應(yīng)嚴(yán)格按照藥廠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法進(jìn)行，測(cè)試內(nèi)容包括物料的物理性能、化學(xué)性能、生物學(xué)性能等方面。如果樣品測(cè)試結(jié)果不符合要求，應(yīng)要求供應(yīng)商進(jìn)行整改或更換樣品重新測(cè)試。
4. **綜合評(píng)估**：結(jié)合實(shí)地考察結(jié)果和樣品測(cè)試結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)估。綜合評(píng)估可以采用打分制的方式，從資質(zhì)合法性、質(zhì)量保證能力、供應(yīng)能力、價(jià)格合理性、服務(wù)質(zhì)量等方面進(jìn)行評(píng)分。根據(jù)綜合評(píng)估得分，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行排序，選擇得分較高的供應(yīng)商作為候選供應(yīng)商。
5. **合作洽談**：與候選供應(yīng)商進(jìn)行合作洽談，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括物料價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式、售后服務(wù)等方面的內(nèi)容。在合作洽談過程中，應(yīng)與供應(yīng)商進(jìn)行充分的溝通和協(xié)商，確保雙方的利益得到平衡。達(dá)成一致后，簽訂正式的合作協(xié)議。
### 四、物料供應(yīng)商的分級(jí)管理
#### （一）分級(jí)依據(jù)
藥品生產(chǎn)所使用的物料品種繁多，可根據(jù)生產(chǎn)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及該物料對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量影響程度對(duì)物料進(jìn)行分級(jí)管理。所生產(chǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)高、用量大、對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度大的作為關(guān)鍵物料管理，生產(chǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)低、用量小、對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度小的作為一般物料管理。
#### （二）關(guān)鍵物料供應(yīng)商管理
關(guān)鍵物料一般包括制劑所使用的原料藥、輔料、半成品、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料（如鋁箔、鋁管、PVC、藥瓶等）、印字的不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料（如標(biāo)簽、小盒、說明書、帶印刷的大箱等）；原料藥生產(chǎn)企業(yè)所使用的外購(gòu)中間體、起始物料、在工藝中最后純化步驟使用的物料、內(nèi)包材及印刷性的包裝材料，以及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量并且現(xiàn)行工藝不能去除其影響的物料。對(duì)于關(guān)鍵物料供應(yīng)商，藥廠應(yīng)采取更為嚴(yán)格的管理措施：
1. **加強(qiáng)審核**：在選擇關(guān)鍵物料供應(yīng)商時(shí)，除了進(jìn)行常規(guī)的資質(zhì)審核、實(shí)地考察和樣品測(cè)試外，還應(yīng)增加對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制文件等方面的審核。審核內(nèi)容可以包括供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝流程圖、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量控制計(jì)劃、驗(yàn)證文件等，確保供應(yīng)商具備生產(chǎn)高質(zhì)量關(guān)鍵物料的能力。
2. **增加審計(jì)頻率**：定期對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)頻率可以根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每年至少進(jìn)行一次全面審計(jì)。審計(jì)內(nèi)容包括供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過程控制情況、人員培訓(xùn)情況等。通過審計(jì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在的問題，并要求其進(jìn)行整改。
3. **簽訂詳細(xì)的質(zhì)量協(xié)議**：與關(guān)鍵物料供應(yīng)商簽訂詳細(xì)的質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在物料質(zhì)量、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、質(zhì)量責(zé)任等方面的權(quán)利和義務(wù)。質(zhì)量協(xié)議應(yīng)具有可操作性和可追溯性，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠明確責(zé)任，及時(shí)解決問題。
4. **建立應(yīng)急供應(yīng)機(jī)制**：為確保關(guān)鍵物料的穩(wěn)定供應(yīng)，藥廠可以建立應(yīng)急供應(yīng)機(jī)制，與多家關(guān)鍵物料供應(yīng)商建立合作關(guān)系，或者要求供應(yīng)商建立一定的庫(kù)存緩沖。在遇到特殊情況（如供應(yīng)商突發(fā)生產(chǎn)事故、原材料供應(yīng)短缺等）時(shí)，能夠及時(shí)從其他供應(yīng)商處獲得關(guān)鍵物料，保證生產(chǎn)的連續(xù)性。
#### （三）一般物料供應(yīng)商管理
一般物料是指對(duì)藥品質(zhì)量影響較小、用量相對(duì)較少的物料。對(duì)于一般物料供應(yīng)商，管理措施可以相對(duì)寬松一些，但仍需保證其供應(yīng)的物料符合基本質(zhì)量要求：
1. **常規(guī)審核**：按照正常的供應(yīng)商選擇流程對(duì)一般物料供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保其具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和基本的供應(yīng)能力。審核內(nèi)容主要包括供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量保證體系等方面。
2. **定期評(píng)估**：定期對(duì)一般物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估周期可以適當(dāng)延長(zhǎng)，如每?jī)赡赀M(jìn)行一次評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容主要包括物料質(zhì)量、供貨及時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)存在問題的供應(yīng)商要求其進(jìn)行整改。
3. **簡(jiǎn)化質(zhì)量協(xié)議**：與一般物料供應(yīng)商簽訂相對(duì)簡(jiǎn)化的質(zhì)量協(xié)議，明確物料的基本質(zhì)量要求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方式等內(nèi)容。質(zhì)量協(xié)議的重點(diǎn)應(yīng)放在保證物料的基本質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性上。
### 五、物料供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理
#### （一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)、物料用量以及物料對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量影響程度綜合考慮物料風(fēng)險(xiǎn)，識(shí)別供應(yīng)商可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素：
1. **質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)**：供應(yīng)商提供的物料質(zhì)量不穩(wěn)定，可能存在質(zhì)量波動(dòng)或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況。這可能是由于供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)、原材料質(zhì)量問題、質(zhì)量檢測(cè)不嚴(yán)格等原因?qū)е碌摹?2. **供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)**：供應(yīng)商的供應(yīng)能力不足，可能無法按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)物料。供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)可能由供應(yīng)商的生產(chǎn)設(shè)備故障、人員短缺、原材料供應(yīng)中斷、物流運(yùn)輸問題等因素引起。
3. **合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)**：供應(yīng)商違反相關(guān)法律法規(guī)或行業(yè)規(guī)范，可能導(dǎo)致藥廠面臨法律風(fēng)險(xiǎn)和聲譽(yù)損失。例如，供應(yīng)商生產(chǎn)的物料不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求、使用了違規(guī)的原材料或添加劑等。
4. **環(huán)境與安全風(fēng)險(xiǎn)**：供應(yīng)商的生產(chǎn)活動(dòng)可能對(duì)環(huán)境造成污染或存在安全隱患，這可能影響藥廠的可持續(xù)發(fā)展和社會(huì)形象。例如，供應(yīng)商在生產(chǎn)過程中排放大量污染物、違反安全生產(chǎn)規(guī)定等。
#### （二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，成員包括質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、QC、QA等部門人員，明確各成員的職責(zé)。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)，編制并提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；生產(chǎn)技術(shù)部參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制；QC參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制；QA參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理全過程，同步負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行狀況跟蹤與檢查；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，審核批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果，采用科學(xué)的評(píng)估方法對(duì)供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估方法可以包括定性評(píng)估和定量評(píng)估相結(jié)合的方式，綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。例如，可以將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為高、中、低三個(gè)等級(jí)，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商應(yīng)采取更為嚴(yán)格的管理措施。
#### （三）風(fēng)險(xiǎn)控制
針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和風(fēng)險(xiǎn)因素，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：
1. **對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商**
- **加強(qiáng)監(jiān)控**：增加對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商的審核和審計(jì)頻率，密切關(guān)注其生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況。要求供應(yīng)商定期提供生產(chǎn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量報(bào)告，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。
- **增加備用供應(yīng)商**：與多家高風(fēng)險(xiǎn)物料的供應(yīng)商建立合作關(guān)系，或者尋找備用供應(yīng)商。在主供應(yīng)商出現(xiàn)問題時(shí)，能夠及時(shí)從備用供應(yīng)商處獲得物料，保證生產(chǎn)的連續(xù)性。
- **簽訂特殊協(xié)議**：與高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商簽訂特殊的合作協(xié)議，明確在出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)事件時(shí)雙方的責(zé)任和義務(wù)，以及應(yīng)采取的應(yīng)急措施。例如，規(guī)定在供應(yīng)商無法按時(shí)供貨時(shí)應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任等。
2. **對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商**
- **定期評(píng)估**：按照規(guī)定的評(píng)估周期對(duì)中風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)問題。要求供應(yīng)商對(duì)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況。
- **加強(qiáng)溝通**：與中風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商保持密切的溝通，了解其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況和潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素。及時(shí)向供應(yīng)商傳達(dá)藥廠的質(zhì)量要求
轉(zhuǎn)載：http://xvaqeci.cn/zixun_detail/373384.html
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