### 引言
在當今競爭激烈的醫(yī)藥市場環(huán)境下，藥企要想脫穎而出，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，物料精細化管理無疑是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。2025年，隨著行業(yè)法規(guī)的不斷完善、市場需求的日益多樣化以及技術(shù)的飛速發(fā)展，藥企對物料管理的要求也越來越高。物料作為藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，其管理的好壞直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)效率和企業(yè)的經(jīng)濟效益。那么，藥企如何在這一年做好物料精細化管理呢？本文將為您提供一份詳細的指南。
### 物料管理相關(guān)規(guī)范與要求
#### 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的指引
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的第六章物料和產(chǎn)品包含七節(jié)36條，對物料管理進行了全面細致的規(guī)定。在原則部分強調(diào)了物料管理的總體要求，為后續(xù)各環(huán)節(jié)的管理提供了綱領(lǐng)性指導。原輔料方面，明確要求藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準，藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合食用標準要求，進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定，像中藥材產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定等細節(jié)也在規(guī)范考慮范圍內(nèi)。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、包裝材料、成品等部分也分別對其質(zhì)量控制、儲存要求等做出了規(guī)定，比如包裝材料的印刷、保管和領(lǐng)用都需遵循嚴格的操作流程。此外，特殊管理的物料和產(chǎn)品以及其他物料也有專門的管理細則，以確保整個物料流轉(zhuǎn)過程的規(guī)范化和安全性。
藥企應(yīng)嚴格遵循這些規(guī)范，制定符合自身實際情況的物料管理細則。以某藥企為例，其根據(jù)規(guī)范要求，結(jié)合自身生產(chǎn)特點，對原輔料和包裝材料的驗收環(huán)節(jié)制定了詳細的檢驗標準和操作流程，大大提高了物料的質(zhì)量控制水平。
#### 《醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范》的重要性
2023年5月26日，全國團體信息平臺官網(wǎng)發(fā)布了由中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會組織起草的《醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范》（T/CASME 412 - 2023）團體標準，并于5月31日起實施。該標準規(guī)定了醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應(yīng)商篩選及管理過程中的部門職責、篩選流程、供應(yīng)商管理等內(nèi)容。在制藥生產(chǎn)企業(yè)中，物料控制的好壞直接影響藥品的質(zhì)量安全。由于用于藥品生產(chǎn)的物料來源廣泛、品種規(guī)格繁雜，所以做好供應(yīng)商管理，從源頭上把控物料質(zhì)量至關(guān)重要。比如藥企可以通過審查供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品包裝及質(zhì)量穩(wěn)定性等方面，篩選出合格的供應(yīng)商，并建立供貨單位檔案進行專人管理。當供應(yīng)商發(fā)生重大變化或供貨質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢時，藥企要重新審計確認，必要時進行供應(yīng)商變更。若某藥企原本的一個供應(yīng)商因生產(chǎn)工藝變更導致物料質(zhì)量下降，藥企及時發(fā)現(xiàn)并重新篩選了合格供應(yīng)商，保證了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。
### 物料管理系統(tǒng)的建立
#### 銷售預(yù)測是起點
藥企應(yīng)遵循市場需求，確立“以銷定產(chǎn)”的原則。銷售部門根據(jù)每一產(chǎn)品的訂貨單與市場預(yù)測數(shù)據(jù)，定期制定銷售預(yù)測表，該表以月為基礎(chǔ)，內(nèi)容涵蓋預(yù)測周期、成品編號、成品名稱、包裝規(guī)格、數(shù)量等。準確的銷售預(yù)測能夠為后續(xù)的生產(chǎn)計劃和物料采購提供可靠依據(jù)。如一家藥企通過對市場的深入調(diào)研和數(shù)據(jù)分析，結(jié)合過往銷售數(shù)據(jù)，精準預(yù)測了某藥品的市場需求，為生產(chǎn)部門制定合理的生產(chǎn)計劃提供了有力支持，避免了庫存積壓或短缺的情況發(fā)生。
#### 生產(chǎn)計劃的制定
生產(chǎn)計劃部門以銷售預(yù)測表為基礎(chǔ)，制定成品生產(chǎn)計劃，確定某品種一個月需生產(chǎn)的批數(shù)。然后以批數(shù)為基礎(chǔ)，計算原輔料、包裝材料需求量，制訂原輔材料需求表。原輔材料需求表包括原輔材料編號、名稱、單位、生產(chǎn)需求量、庫存量、安全庫存量、市場預(yù)測量及需求時間等，同時還需考慮生產(chǎn)與檢驗周期。生產(chǎn)計劃的合理制定能夠確保生產(chǎn)的有序進行，提高生產(chǎn)效率。例如某藥企通過科學合理的生產(chǎn)計劃，優(yōu)化了生產(chǎn)流程，使得生產(chǎn)周期縮短，生產(chǎn)成本降低。
#### 采購計劃的執(zhí)行
采購部門按原輔材料需求表制訂采購計劃表，內(nèi)容有原輔材料編號、名稱、供貨單位、訂購單號、訂購數(shù)量、包裝規(guī)格、件數(shù)、到貨日期等，還需考慮運輸和報關(guān)時間。嚴格的采購計劃執(zhí)行能夠保證物料按時、按質(zhì)、按量供應(yīng)，滿足生產(chǎn)需求。比如某藥企與優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立了長期合作關(guān)系，通過合理的采購計劃，確保了物料的穩(wěn)定供應(yīng)，保障了生產(chǎn)的連續(xù)性。
### 物料采購與供應(yīng)商管理
#### 合格供應(yīng)商的篩選
為保證物料質(zhì)量，藥企必須充分認識到做好供應(yīng)商管理的重要性，嚴格篩選合格供應(yīng)商。除了依據(jù)《醫(yī)藥企業(yè)物料采購合格供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范》中的相關(guān)要求外，質(zhì)量管理部門應(yīng)對供貨單位進行質(zhì)量審計。供貨單位應(yīng)具備有生產(chǎn)許可證、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)和質(zhì)量要求、其生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善、產(chǎn)品包裝符合要求、質(zhì)量穩(wěn)定、信譽良好等條件。經(jīng)質(zhì)管部門審計合格后，建立供貨單位檔案并由專人管理。同時，為保證貨源穩(wěn)定，或在質(zhì)量、價格上有選擇的余地，每一種原輔料、包裝材料必須選擇兩家以上的供應(yīng)商。例如某大型藥企建立了一套嚴格的供應(yīng)商篩選機制，對眾多供應(yīng)商進行綜合評估，選出了優(yōu)質(zhì)的合作伙伴，有效提高了物料的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性。
#### 供應(yīng)商的定期回訪與質(zhì)量回顧分析
藥企應(yīng)定期對供應(yīng)商進行回訪，進行年度質(zhì)量回顧分析。當供應(yīng)商發(fā)生重大變化或供貨質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢時，需重新審計確認。若供應(yīng)部發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況，可向公司質(zhì)量管理部提出供應(yīng)商變更申請；質(zhì)量管理部若發(fā)現(xiàn)問題，也可直接向供應(yīng)部發(fā)出供應(yīng)商變更通知。某藥企通過定期回訪和質(zhì)量回顧分析，及時發(fā)現(xiàn)了一個供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝調(diào)整可能影響物料質(zhì)量的問題，及時與供應(yīng)商溝通并重新審計，確保了物料質(zhì)量不受影響。
### 物料的倉儲管理
#### 物料的存放管理
物料應(yīng)規(guī)范購入、合理儲存，庫房要做到區(qū)位明確、標識清楚、卡物相符。不同物料應(yīng)分類存放，根據(jù)其性質(zhì)、儲存要求等進行分區(qū)管理。有特殊要求的物料，如對溫度、濕度、光照等有特殊要求的物料，應(yīng)存放在專門的儲存區(qū)域，并配備相應(yīng)的儲存設(shè)備進行嚴格控制。特殊藥品、菌毒種、危險品等應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行特殊存放管理，確保儲存安全。例如某藥企的倉庫設(shè)置了常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)等不同區(qū)域，分別存放不同儲存要求的物料，同時對倉庫的溫濕度進行實時監(jiān)控和記錄，保證了物料的儲存質(zhì)量。
#### 物料的儲存期限管理
藥企應(yīng)明確物料的儲存期限，定期對物料進行盤點和檢查，對臨近儲存期限的物料進行及時處理。超過儲存期限的物料不得投入使用，應(yīng)按照規(guī)定進行銷毀等處理。如某藥企制定了詳細的物料儲存期限管理制度，對每一種物料的儲存期限進行明確標注，并定期進行盤點和清查，避免了過期物料的使用，保證了藥品質(zhì)量。
#### 標簽、使用說明書的管理
標簽、使用說明書的印刷、保管和領(lǐng)用都需遵循嚴格的操作流程。印刷時要確保內(nèi)容準確無誤、清晰可辨，符合相關(guān)法規(guī)要求。保管過程中要注意防潮、防火、防蟲等，領(lǐng)用要做好記錄，嚴格控制數(shù)量。例如某藥企在標簽印刷環(huán)節(jié)，對設(shè)計稿進行多次審核，確保標簽內(nèi)容準確無誤，同時在保管過程中采用專門的倉庫進行儲存，保證了標簽的質(zhì)量。
### 物料的質(zhì)量控制
#### 初驗管理
物料到貨后，要進行嚴格的初驗管理。初驗不合格的物料應(yīng)按照規(guī)定進行處理，不得投入使用。初驗內(nèi)容包括物料的包裝、數(shù)量、外觀、規(guī)格等是否符合要求。如某藥企在初驗一批包裝材料時，發(fā)現(xiàn)部分材料的包裝破損，立即對該批材料進行隔離處理，并及時與供應(yīng)商溝通解決。
#### 運輸管理
物料的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的物料，如冷鏈運輸?shù)奈锪?，要配備相?yīng)的運輸設(shè)備和條件。運輸過程中要保證物料的安全和質(zhì)量不受影響，避免發(fā)生損壞、污染等情況。例如某藥企在運輸生物制品時，采用專業(yè)的冷鏈運輸車輛，確保運輸過程中的溫度符合要求，保證了生物制品的質(zhì)量。
### 物料管理的信息化建設(shè)
#### 物料編碼管理
規(guī)范的物料編碼管理能夠提高物料管理的效率和準確性。藥企應(yīng)制定統(tǒng)一的物料編碼規(guī)則，對原輔材料、包裝材料等進行分類編號。如重慶泰爾森制藥有限公司規(guī)定原輔材料、包裝材料進廠，應(yīng)由質(zhì)控部統(tǒng)一分類編號，按照特定的編號方式進行編制，方便物料的識別和管理。某藥企通過實施物料編碼管理系統(tǒng)，對物料進行*編碼，實現(xiàn)了物料信息的快速查詢和追溯，提高了工作效率。
#### 計算機系統(tǒng)管理
藥企應(yīng)建立完善的計算機系統(tǒng)，用于物料管理。計算機系統(tǒng)可以實現(xiàn)物料的采購、庫存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的信息化管理，實時監(jiān)控物料的狀態(tài)和數(shù)量。同時，計算機系統(tǒng)還可以提供數(shù)據(jù)分析和決策支持功能，幫助藥企優(yōu)化物料管理策略。例如某藥企采用了先進的物料管理軟件，實現(xiàn)了物料管理的自動化和信息化，提高了管理水平和決策的科學性。
### 人員培訓與制度建設(shè)
#### 人員培訓
藥企應(yīng)加強對物料管理相關(guān)人員的培訓，提高其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。培訓內(nèi)容包括物料管理的規(guī)范和流程、質(zhì)量管理知識、設(shè)備操作技能等。通過定期的培訓和考核，確保人員能夠熟練掌握物料管理的各項要求和技能。如某藥企定期組織物料管理人員參加專業(yè)培訓課程和內(nèi)部培訓講座，提高了人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。
#### 制度建設(shè)
藥企要建立健全物料管理制度，明確各部門和人員的職責，使物料的驗收、存放、使用等環(huán)節(jié)有章可循。同時，要不斷完善和優(yōu)化制度，以適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和行業(yè)變化的需求。如某藥企制定了物料接收管理規(guī)程、物料儲存保管管理規(guī)程、物料發(fā)放管理規(guī)程等一系列制度，對物料管理的各個環(huán)節(jié)進行了詳細規(guī)定，確保了物料管理的規(guī)范化和標準化。
### 結(jié)論
2025年，藥企物料精細化管理是一項系統(tǒng)而復雜的工程，需要藥企從多個方面入手，建立完善的物料管理系統(tǒng)，加強供應(yīng)商管理、倉儲管理、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，同時注重信息化建設(shè)和人員培訓、制度建設(shè)。通過物料精細化管理，藥企可以提高物料管理的效率和準確性，保證藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)的連續(xù)性，降低生產(chǎn)成本，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和市場競爭力。
為了更好地實現(xiàn)物料精細化管理，藥企應(yīng)定期對物料管理工作進行總結(jié)和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。加強與供應(yīng)商的合作與溝通，建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。不斷關(guān)注行業(yè)法規(guī)和技術(shù)的發(fā)展，及時調(diào)整和優(yōu)化物料管理策略。希望藥企能夠充分認識到物料精細化管理的重要性，積極采取有效措施，提升物料管理水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地。
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