引言
在2025年的醫(yī)藥市場環(huán)境中，藥企面臨著前所未有的機遇與挑戰(zhàn)。隨著人們對健康的關注度不斷提高，對藥品質量的要求也愈發(fā)嚴格，藥品監(jiān)管部門對于藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的落實和監(jiān)管力度持續(xù)加大。在這樣的背景下，物料管理在藥企的運營中占據(jù)著至關重要的地位。它不僅僅是對原料、輔料、包裝材料等的簡單管理，更是涉及到從供應商選擇、物料采購、儲存、發(fā)放到使用的全流程管控，直接關系到藥品的質量、成本以及企業(yè)的經(jīng)濟效益和市場競爭力。本文將深入探討2025年藥企物料管理的關鍵作用，為藥企提升物料管理水平提供參考。藥企物料管理的核心概念
物料管理的定義
物料管理是對物料的購入、儲存、發(fā)放及使用的通用管理。這里的物料涵蓋了原料、輔料、包裝材料等，管理對象還包括中間產品、待包裝產品和成品。其內容涉及供應商評估、物料購進、驗收、取樣檢驗、物料儲存、物料代碼與批號等多個方面，歸納起來主要為規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與有效追溯。 藥企通過規(guī)范購入流程，確保藥品生產所用物料從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定驗收入庫。合理儲存則要求根據(jù)物料的性質和對貯存條件的要求，如常溫、陰涼、冷藏等條件進行分區(qū)存放，保證物料在儲存過程中的質量穩(wěn)定?？刂品判惺窃谖锪蠙z驗合格后，按照規(guī)定的程序發(fā)放使用，防止不合格物料投入生產。有效追溯則是為了在出現(xiàn)質量問題時，能夠快速準確地追蹤到物料的來源、使用情況等信息。物料管理的目標
首先是預防污染、混淆和差錯。在藥品生產過程中，物料的種類繁多，如果管理不當，很容易出現(xiàn)物料之間的交叉污染、混淆使用等問題，從而影響藥品質量。通過完善的物料管理體系，對物料的儲存、搬運、標識等進行嚴格規(guī)范，可以有效預防這些問題的發(fā)生。 其次是確保儲存條件，保證產品質量。不同的物料對儲存條件有不同的要求，如溫度、濕度、光照等。正確的儲存條件能夠維持物料已形成的質量，防止物料變質分解和效期縮短。例如，某些生物制品需要在冷藏條件下儲存，一旦儲存溫度不符合要求，就可能導致藥品失效。 再者是防止不合格物料投入使用或成品出廠。物料管理貫穿于物料的整個生命周期，從采購的初步檢驗到入庫檢驗，再到使用前的檢查，每一個環(huán)節(jié)都進行嚴格的質量把控，只有檢驗合格的物料才能投入生產，不合格的物料要按照規(guī)定進行處理，避免流入生產環(huán)節(jié)。同時，在成品出廠前也要進行最終檢驗，確保成品符合質量標準。 另外，還要控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期。物料和成品的追溯性是藥品質量安全的重要保障，通過物料代碼、批號等信息，可以實現(xiàn)對物料和成品的全程追溯。準確控制物料和成品的數(shù)量，可以避免庫存積壓或缺貨的情況發(fā)生。對物料和成品的狀態(tài)進行清晰標識和管理，能夠保證生產過程的有序進行。效期管理則可以確保使用和銷售的藥品在有效期內，保障患者的用藥安全。 最后是優(yōu)化倉儲管理制度，節(jié)約生產和運營成本、提高經(jīng)濟效益。合理的倉儲管理可以減少物料的損耗、降低庫存成本，同時提高物料的周轉率，加快企業(yè)的資金流通。通過優(yōu)化倉儲布局、采用先進的倉儲設備和管理系統(tǒng)，可以提高倉儲效率，降低運營成本，從而提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。藥企物料管理的關鍵作用
保障藥品質量
物料是產品實現(xiàn)過程中最復雜的關鍵要素之一，其質量直接決定最終產品的質量。藥品作為特殊商品，關系到人民的健康問題，其生產過程有著嚴格的控制。物料對藥品生產工藝影響的復雜性、物料性質的復雜性和供應鏈的復雜性，都使得物料管理成為GMP管理的核心。 從供應商管理方面來看，供應商的管理體系能夠確保在藥品生產過程中使用質量合格的物料和優(yōu)質的服務。藥企應嚴格管理供應商，對供應商進行風險評估，降低其質量風險。可以根據(jù)物料性質、物料用量以及物料對于產品質量影響程度對物料進行分級管理，確認不同級別物料的供應商潛在的風險，從而制定相應的控制措施。例如，對于關鍵物料的供應商，要進行更加嚴格的審核和監(jiān)管，包括審核供應商提供的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、生產能力及設備設施情況等，實地考察供應商的生產環(huán)境和質量管理體系，確保其符合法規(guī)要求和企業(yè)的質量標準。 在物料的儲存過程中，也對藥品質量起著重要的保障作用。如果物料的存儲條件不合格，密封性不好，或者存放時間相對較長，很容易讓物料變質，如出現(xiàn)風化、分解、降解等問題。因此，藥企需要完善物料相關的暫存制度，做好物料的平衡檢查工作，對物料的回收利用和返工管理進行規(guī)范。同時，要根據(jù)物料的性質有序分批貯存，并規(guī)定合適的儲存條件，如溫度、相對濕度等。例如，原輔料、內包材、印刷類包材、成品、特殊物料要分類存放，常溫、陰涼、冷藏應分開，固體、液體原料應分開，揮發(fā)性及易串味原料要避免污染其他物料。控制生產成本
物料管理可以為制藥企業(yè)的物料采購、生產等各個環(huán)節(jié)提供有效的管理監(jiān)督方式，從而實現(xiàn)對產品成本的有效控制。在采購環(huán)節(jié)，通過與優(yōu)質供應商建立長期合作關系，藥企可以獲得更合理的采購價格和更穩(wěn)定的供貨渠道。同時，企業(yè)可以根據(jù)銷售預測合理安排采購計劃，避免過量采購導致庫存積壓和資金占用，也可以防止因采購不足而出現(xiàn)缺貨現(xiàn)象，影響生產進度和市場供應。 在庫存管理方面，藥企物料管理的精髓在于不斷料、不呆料、不囤料。庫存是一種負債與浪費，過多的庫存會增加倉儲成本、資金成本和物料損耗成本。通過優(yōu)化倉儲管理制度，建立科學的庫存管理模型，根據(jù)歷史銷售數(shù)據(jù)和市場趨勢預測藥品需求，制定合理的庫存補貨計劃，可以降低庫存水平，提高庫存周轉率，節(jié)約生產和運營成本。保障供應鏈穩(wěn)定
物料管理是供應鏈中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，它關系到藥企的生產連續(xù)性和市場供應的穩(wěn)定性。在藥品生產過程中，如果物料供應中斷或出現(xiàn)質量問題，將導致生產停滯，影響企業(yè)的經(jīng)濟效益和市場聲譽。藥企依靠相關的供應商管理系統(tǒng)，可以讓物料的供應得到保障，避免企業(yè)的經(jīng)濟體系受到市場環(huán)境的不良影響。 藥企應加強與供應商的合作與溝通，建立長效的供應商管理體系，及時了解供應商的生產情況和供應能力，提前做好應對措施。同時，在供應鏈中，要建立備份供應商機制，當主要供應商出現(xiàn)問題時，可以及時從備份供應商處獲取物料，確保生產的連續(xù)性。提升企業(yè)競爭力
在激烈的市場競爭中，藥企的競爭力不僅僅體現(xiàn)在產品質量和價格上，還包括生產效率、供應鏈管理等多個方面。有效的物料管理可以提高企業(yè)的生產效率，確保產品按時交付市場。通過合理的物料采購和庫存管理，減少物料等待時間和生產過程中的中斷，提高生產設備的利用率，從而增加企業(yè)的產量和銷售額。 物料管理還可以提升企業(yè)的質量管理水平，樹立良好的企業(yè)形象。符合嚴格質量標準的藥品更容易獲得消費者的信任和認可，有助于企業(yè)拓展市場份額。同時，優(yōu)化的物料管理流程和先進的管理技術也反映了企業(yè)的管理水平和創(chuàng)新能力，使企業(yè)在市場競爭中脫穎而出。藥企物料管理的主要環(huán)節(jié)及要點
供應商管理
供應商管理是物料管理的源頭，也是產品質量持續(xù)穩(wěn)定的關鍵一環(huán)。藥企應嚴格審核供應商的資質，確保其具備生產許可證，廠房設施與設備能符合物料生產和質量要求，生產過程與質量保證體系完善，產品包裝符合要求，質量穩(wěn)定，信譽良好。審核供應商的程序一般包括審核供應商提供的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證等，考察生產能力及設備、設施情況等。 對供應商進行定期審計和回訪也是重要的管理措施。審計內容包括質量管理體系的運行情況、生產過程的合規(guī)性、產品質量的穩(wěn)定性等。通過定期回訪，可以及時了解供應商的變化情況，如人員變動、設備更新等，評估這些變化對物料質量的影響。 根據(jù)物料風險對供應商進行分級管理。所生產藥品風險高、用量大、對藥品質量的影響程度大的物料供應商作為關鍵供應商進行管理，采取更嚴格的審核和監(jiān)管措施；對于生產藥品風險低、用量小、對藥品質量的影響程度小的物料供應商，則進行相對寬松的管理。物料采購
藥企應按照企業(yè)制訂的原輔料、包裝材料的質量標準進行采購。在采購前，要對供貨單位進行質量審計，經(jīng)質管部門審計合格后，建立供貨單位檔案并由專人管理。供貨單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更，需要變更時，須經(jīng)質量管理部門審計批準。 采購過程中，要簽訂詳細的采購合同，明確物料的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質量標準等條款。采購人員要及時跟蹤采購進度，確保物料按時到貨。到貨后，要進行嚴格的驗收，包括核對供應商名稱、供應產品名稱、生產地址、原輔料的品名、規(guī)格、數(shù)量、原廠批號等是否與隨貨同行單的單據(jù)相符，目檢物料是否被污染等。物料儲存
原輔料、內包材、印刷類包材、成品、特殊物料要分類存放，根據(jù)物料對貯存條件的要求分區(qū)存放。常溫、陰涼、冷藏應分開，固體、液體原料應分開，揮發(fā)性及易串味原料避免污染其他物料，特殊管理物料按相關規(guī)定儲存和管理并立明顯標志。 規(guī)定條件下儲存物料，確保與其相適宜的儲存條件，維持物料已形成的質量。物料應根據(jù)其性質有序分批貯存，并規(guī)定儲存條件，如溫度（冷藏：2 - 10℃；陰涼：20℃以下；常溫：10 - 30℃）、相對濕度等。不正確的儲存會導致物料變質分解和效期縮短，甚至造成報廢。 倉庫管理員要負責零頭產品的收集和合箱管理，以及廢舊物資的保管和處理。定期對庫存物料進行盤點，檢查物料的儲存狀況和效期，及時處理過期和損壞的物料。物料發(fā)放與使用
領用物料應計算物料平衡，發(fā)現(xiàn)偏差應追究原因，寫出偏差報告。按物料領用單核對物料代號、批號及數(shù)量，按工藝規(guī)程及有關SOP完成作業(yè)并及時記錄、復核。 在物料的使用過程中，要嚴格按照操作規(guī)程進行，防止物料的浪費和污染。如果物料出現(xiàn)輕微破損、一般破損或嚴重破損等情況，要按照相應的處理規(guī)程進行處理。輕微破損處理是在質量管理部QA檢查員的監(jiān)督下，去掉破損的包裝，換上新包裝袋，封嚴，換好標簽，注明與原標簽相同的內容，在物料的外包裝貼上“更換包裝”標記；一般破損處理是在質量管理部QA檢查員的監(jiān)督下，將破損物料換好包裝，內包裝、外包裝分別封嚴，換好標簽，注明與原標簽相同內容，在外包裝袋上掛貼“更換包裝”標記，然后由質量管理部QA檢查員通知QA取樣員抽取樣品進行檢驗，依據(jù)檢查結果，決定破損物料的使用方法；嚴重破損處理是直接影響藥品質量的包裝破損物料，按不合格原輔料、包裝材料管理規(guī)程處理。2025年藥企物料管理面臨的挑戰(zhàn)與應對策略
挑戰(zhàn)
法規(guī)要求不斷提高。藥品管理的法規(guī)日益嚴格，藥企需要不斷更新和完善物料管理體系，以確保符合法規(guī)要求。例如，對于物料的追溯性、供應商的管理等方面的法規(guī)要求越來越詳細和嚴格，藥企需要投入更多的人力、物力和財力來滿足這些要求。 市場需求變化快速?；颊邔λ幤返男枨笕找娑鄻踊?，藥企需要及時響應市場變化，調整生產計劃和物料采購計劃。然而，物料的采購和生產有一定的周期，如何在保證質量的前提下，快速滿足市場需求是藥企面臨的一個難題。 供應鏈風險增加。全球經(jīng)濟環(huán)境的不確定性和供應鏈的復雜性，使得藥企面臨著更多的供應鏈風險，如原材料價格波動、供應商停產、物流運輸受阻等。這些風險可能導致物料供應中斷或成本上升，影響企業(yè)的生產和經(jīng)營。應對策略
加強法規(guī)學習和合規(guī)管理。藥企應建立專門的法規(guī)合規(guī)部門或安排專人負責法規(guī)的收集、解讀和傳達，確保企業(yè)的物料管理活動符合*的法規(guī)要求。定期組織員工進行法規(guī)培訓，提高員工的法規(guī)意識和合規(guī)操作能力。 建立敏捷的供應鏈體系。藥企可以通過與供應商建立緊密的合作關系，實現(xiàn)信息共享和協(xié)同運作，提高供應鏈的響應速度。利用先進的信息技術，如大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等，實時監(jiān)控市場需求和供應鏈動態(tài)，及時調整生產和采購計劃。同時，加強庫存管理，采用安全庫存和寄售庫存等策略，應對市場需求的不確定性。 強化供應鏈風險管理。藥企應制定供應鏈風險評估和應對預案，對可能出現(xiàn)的供應鏈風險進行提前識別和評估。例如，針對原材料價格波動，可以與供應商簽訂長期的價格鎖定協(xié)議或采用套期保值等方式進行風險對沖；對于供應商停產的風險，可以建立備份供應商機制；對于物流運輸受阻的問題，可以選擇多個物流合作伙伴或優(yōu)化物流路線。結論
在2025年，藥企物料管理在保障藥品質量、控制生產成本、保障供應鏈穩(wěn)定和提升企業(yè)競爭力等方面發(fā)揮著關鍵作用。物料管理貫穿于藥品生產的全過程，從供應商管理到物料采購、儲存、發(fā)放和使用，每一個環(huán)節(jié)都對藥品質量和企業(yè)的經(jīng)濟效益有著重要影響。 然而，藥企在物料管理過程中也面臨著法規(guī)要求提高、市場需求變化快速和供應鏈風險增加等挑戰(zhàn)。為了應對這些挑戰(zhàn)，藥企需要加強法規(guī)學習和合規(guī)管理，建立敏捷的供應鏈體系，強化供應鏈風險管理。 建議藥企持續(xù)關注物料管理領域的新技術、新方法和新法規(guī)，不斷優(yōu)化物料管理流程和體系。加強與供應商的合作與溝通，建立長期穩(wěn)定的合作關系。培養(yǎng)和引進專業(yè)的物料管理人才，提高企業(yè)的物料管理水平。同時，要利用信息化手段提升物料管理的效率和準確性，實現(xiàn)物料管理的數(shù)字化轉型。 隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和市場競爭的加劇，藥企物料管理的重要性將更加凸顯。只有做好物料管理工作，才能保證藥品質量，降低生產成本，提高企業(yè)的市場競爭力，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。轉載：http://xvaqeci.cn/zixun_detail/373372.html