### 引言
在當(dāng)今社會，疫苗對于人類和動(dòng)物的健康起著至關(guān)重要的作用。無論是預(yù)防人類疾病的各類疫苗，還是保障動(dòng)物健康的獸用疫苗，它們的有效管理和使用直接關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和動(dòng)物疫病防控的成效。隨著時(shí)間的推移和技術(shù)的進(jìn)步，疫苗的管理規(guī)范也在不斷更新和完善。2025年，疫苗物料分類管理迎來了新規(guī)范，這些規(guī)范的實(shí)施將為疫苗的儲存、運(yùn)輸、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)帶來更加科學(xué)、嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，確保疫苗的質(zhì)量和有效性。
### 一、疫苗管理規(guī)范的重要性
疫苗作為一種特殊的生物制品，其質(zhì)量和安全性受到多種因素的影響。從生產(chǎn)到接種的整個(gè)過程中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的失誤都可能導(dǎo)致疫苗失效，甚至對接種者造成嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)。因此，制定嚴(yán)格的疫苗管理規(guī)范是保障疫苗質(zhì)量和公共衛(wèi)生安全的必要措施。
良好的疫苗管理規(guī)范有助于保證疫苗在儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。疫苗通常對溫度、濕度等環(huán)境條件非常敏感，不合適的儲存和運(yùn)輸條件可能會破壞疫苗的活性成分，使其失去預(yù)防疾病的作用。通過規(guī)范的設(shè)施設(shè)備和操作流程，可以有效地控制疫苗儲存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，確保疫苗的質(zhì)量不受影響。
疫苗管理規(guī)范還能夠提高疫苗使用的科學(xué)性和有效性。規(guī)范的使用計(jì)劃制定、接收材料保存、儲運(yùn)溫度評估等方面的規(guī)定，可以使疫苗的使用更加合理，避免不必要的浪費(fèi)和風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，規(guī)范的管理也有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理疫苗在使用過程中出現(xiàn)的問題，保障接種者的安全。
### 二、2025年獸用疫苗儲存和運(yùn)輸管理新規(guī)范（以深圳為例）
#### （一）規(guī)范的基本信息
深圳市于2024年發(fā)布了DB4403/T 543 - 2024《獸用疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，該規(guī)范于2025年1月1日起正式實(shí)施。該規(guī)范由深圳市市場監(jiān)督管理局提出并歸口，由深圳市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測中心（深圳市動(dòng)植物疫病預(yù)防控制中心）、深圳市研元生物科技有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、深圳禮叢生物科技有限公司等單位起草。
#### （二）適用范圍
本規(guī)范適用于深圳市范圍內(nèi)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、獸用疫苗使用單位、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)、獸用疫苗經(jīng)營企業(yè)、獸用疫苗配送企業(yè)的獸用疫苗儲存、運(yùn)輸管理。這意味著在深圳地區(qū)，涉及獸用疫苗儲存和運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)環(huán)節(jié)都需要遵循這一規(guī)范，以確保獸用疫苗的質(zhì)量和安全。
#### （三）管理技術(shù)要求
1. **人員要求**：參與獸用疫苗儲存和運(yùn)輸?shù)娜藛T需要具備一定的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，了解疫苗的特性和儲存運(yùn)輸要求，能夠正確操作設(shè)施設(shè)備和處理突發(fā)情況。
2. **設(shè)施設(shè)備要求**：包括普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。這些設(shè)施設(shè)備需要根據(jù)疫苗的儲存和運(yùn)輸需求進(jìn)行合理配備，并且要定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其正常運(yùn)行。例如，溫度監(jiān)測器材或設(shè)備可以實(shí)時(shí)監(jiān)測疫苗儲存和運(yùn)輸過程中的溫度變化，一旦溫度超出規(guī)定范圍，能夠及時(shí)發(fā)出警報(bào)，以便采取相應(yīng)的措施。
3. **運(yùn)輸要求**：在運(yùn)輸過程中，需要確保疫苗的溫度始終保持在規(guī)定的范圍內(nèi)。運(yùn)輸工具要具備良好的保溫性能，并且要避免劇烈震動(dòng)和碰撞。同時(shí)，要建立完善的運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸時(shí)間、溫度、疫苗數(shù)量等信息，以便進(jìn)行追溯和查詢。
4. **儲存要求**：疫苗的儲存環(huán)境要嚴(yán)格控制溫度和濕度。不同類型的疫苗可能有不同的儲存溫度要求，例如有些疫苗需要在2 - 8℃的冷藏條件下儲存，而有些則需要在更低的溫度下冷凍保存。儲存場所要保持清潔、通風(fēng)，避免疫苗受到污染。
5. **出入庫要求**：在疫苗出入庫時(shí)，要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查和登記。檢查疫苗的數(shù)量、規(guī)格、有效期等信息是否與記錄一致，確保疫苗的質(zhì)量和安全。同時(shí)，要建立完善的出入庫記錄，以便進(jìn)行管理和追溯。
6. **報(bào)廢要求**：對于過期、損壞或不符合質(zhì)量要求的疫苗，要按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢過程要進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保疫苗不會流入市場，造成安全隱患。
7. **記錄要求**：所有與獸用疫苗儲存和運(yùn)輸相關(guān)的操作都要進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括人員操作記錄、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行記錄、溫度監(jiān)測記錄等。這些記錄要保存一定的時(shí)間，以便在需要時(shí)進(jìn)行查詢和追溯。
### 三、人類疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范
#### （一）相關(guān)規(guī)范依據(jù)
為規(guī)范疫苗儲存、運(yùn)輸，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量管理，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，制定了相關(guān)的疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范。這些規(guī)范適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運(yùn)輸管理。
#### （二）適用單位的管理要求
1. **人員配備與培訓(xùn)**：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備從事疫苗管理的專職人員，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括疫苗的基本知識、儲存運(yùn)輸要求、質(zhì)量管理等方面，通過培訓(xùn)考核方可上崗。
2. **設(shè)施設(shè)備配備**：
- 省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)男枰鋫淦胀ɡ鋷?、低溫冷庫、冷藏車和自?dòng)溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。這些設(shè)施設(shè)備可以滿足不同類型疫苗的儲存和運(yùn)輸需求，確保疫苗在各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。
- 設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。這些設(shè)備可以在基層更好地保障疫苗的儲存和運(yùn)輸安全。
#### （三）衛(wèi)生計(jì)生和食藥部門的監(jiān)督管理
各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理工作。他們會定期對相關(guān)單位進(jìn)行檢查，確保疫苗儲存和運(yùn)輸過程符合規(guī)范要求。對于不符合規(guī)范的行為，會及時(shí)要求整改，嚴(yán)重的將依法進(jìn)行處理。
### 四、疫苗使用管理的更新內(nèi)容
與老規(guī)范相比，2025年疫苗使用管理方面有了一些重要的更新內(nèi)容。
#### （一）疫苗使用計(jì)劃制定主體變化
應(yīng)急接種和群體性預(yù)防接種的疫苗使用計(jì)劃，原由政府部門制定，新規(guī)范改為由疾控機(jī)構(gòu)制定。疾控機(jī)構(gòu)作為專業(yè)的疾病預(yù)防控制部門，具備更豐富的專業(yè)知識和信息資源，由他們制定疫苗使用計(jì)劃可以更加科學(xué)、合理地安排疫苗的使用，提高疫苗的使用效率和效果。
#### （二）免疫規(guī)劃疫苗目錄調(diào)整
免疫規(guī)劃疫苗目錄中已刪除了麻疹風(fēng)疹疫苗。這一調(diào)整可能是基于疫苗的使用情況、疾病的流行趨勢以及新的疫苗研發(fā)等因素考慮的。隨著疫苗技術(shù)的不斷發(fā)展，可能有更有效的疫苗替代了麻疹風(fēng)疹疫苗，或者該疫苗的使用必要性在當(dāng)前情況下有所降低。
#### （三）疫苗接收材料保存期限延長
疫苗接收相關(guān)材料，原保存至疫苗有效期滿后2年，現(xiàn)改為疫苗有效期滿后5年。延長保存期限可以更好地保證疫苗使用情況的可追溯性，一旦在疫苗使用后出現(xiàn)問題，可以更加全面地了解疫苗的相關(guān)信息，為問題的調(diào)查和處理提供更充分的依據(jù)。
#### （四）疫苗配送費(fèi)用規(guī)定
疾控機(jī)構(gòu)可委托第三方配送疫苗，但只有疾控機(jī)構(gòu)承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗配送工作的，才可以向疫苗上市許可持有人收取儲存運(yùn)輸費(fèi)。也就是說，如果儲存運(yùn)輸費(fèi)用由企業(yè)或第三方承擔(dān)的，疾控機(jī)構(gòu)就不能再收費(fèi)。這一規(guī)定明確了疫苗配送費(fèi)用的收取標(biāo)準(zhǔn)，避免了費(fèi)用收取的混亂和不合理現(xiàn)象，保障了疫苗配送市場的健康發(fā)展。
#### （五）新增疫苗儲運(yùn)溫度異?，F(xiàn)場評估原則
疫苗在儲運(yùn)過程中，常會發(fā)生停電、冷鏈設(shè)備損壞等情況，從而導(dǎo)致疫苗存放環(huán)境溫度超出規(guī)定。新規(guī)范新增了“疫苗儲運(yùn)溫度異?，F(xiàn)場評估原則”，可作為實(shí)際評估的依據(jù)。通過這一原則，可以及時(shí)判斷疫苗在溫度異常情況下是否仍然可以使用，避免不必要的疫苗浪費(fèi)，同時(shí)也保障了接種者的安全。
#### （六）新增疫苗招標(biāo)采購和供應(yīng)規(guī)定
1. **招標(biāo)采購**：國家免疫規(guī)劃疫苗由國家集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，公布價(jià)格后由各省份統(tǒng)一采購；其他疫苗由各省份通過省級公共資源交易平臺組織采購。這樣的招標(biāo)采購方式可以提高疫苗采購的透明度和公正性，降低采購成本，確保疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性。
2. **供應(yīng)**：企業(yè)向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，疾控機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收疾控機(jī)構(gòu)以外單位和個(gè)人供應(yīng)的疫苗。這一規(guī)定明確了疫苗供應(yīng)的渠道和責(zé)任，保障了疫苗供應(yīng)的安全性和規(guī)范性。
#### （七）其他新增內(nèi)容
新規(guī)范還新增了“新世界出入庫信息管理”、“疫苗召回”、“疫苗定期檢查”、“疫苗電子追溯”等內(nèi)容。這些新增內(nèi)容進(jìn)一步完善了疫苗管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，提高了疫苗管理的信息化水平和安全性。通過出入庫信息管理可以實(shí)時(shí)掌握疫苗的庫存情況，疫苗召回可以及時(shí)處理有問題的疫苗，定期檢查可以確保疫苗的質(zhì)量，電子追溯可以實(shí)現(xiàn)疫苗從生產(chǎn)到接種的全程可追溯。
### 五、疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托配送與倉儲情況公告
2025年1月8日發(fā)布了關(guān)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托配送與倉儲有關(guān)情況的公告。根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布<疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定>的公告》（2022第55號）的要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其委托配送與倉儲的有關(guān)情況向生產(chǎn)企業(yè)所在地、配送與倉儲所在地省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
公告中會詳細(xì)列出委托企業(yè)名稱、委托品種目錄、委托配送企業(yè)名稱、委托配送區(qū)域、委托配送合同有效期、委托倉儲企業(yè)名稱、委托倉儲地址、委托倉儲合同有效期等信息。這些信息的公開可以提高疫苗生產(chǎn)流通的透明度，便于監(jiān)管部門和公眾進(jìn)行監(jiān)督，保障疫苗的質(zhì)量和安全。
### 六、疫苗管理規(guī)范實(shí)施的意義和展望
#### （一）意義
2025年疫苗物料分類管理新規(guī)范的實(shí)施具有重要的意義。在公共衛(wèi)生安全方面，它可以確保疫苗的質(zhì)量和有效性，降低疫苗失效和接種事故的風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)人類和動(dòng)物的健康。對于獸用疫苗管理規(guī)范的實(shí)施，可以提高動(dòng)物疫病的防控水平，保障畜牧業(yè)的健康發(fā)展，減少動(dòng)物疫病對人類健康的潛在威脅。在疫苗行業(yè)發(fā)展方面，規(guī)范的管理可以促進(jìn)疫苗生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，提高行業(yè)的整體競爭力，推動(dòng)疫苗技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。
#### （二）展望
未來，隨著科技的不斷進(jìn)步和疫苗行業(yè)的發(fā)展，疫苗管理規(guī)范可能會進(jìn)一步完善和優(yōu)化。例如，在設(shè)施設(shè)備方面，可能會出現(xiàn)更加先進(jìn)、智能的溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備，提高疫苗儲存和運(yùn)輸?shù)木珳?zhǔn)度和安全性。在管理模式方面，可能會引入更多的信息化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)疫苗管理的全程數(shù)字化和智能化，提高管理效率和決策的科學(xué)性。同時(shí)，隨著全球公共衛(wèi)生問題的日益復(fù)雜，疫苗管理規(guī)范也需要不斷適應(yīng)新的挑戰(zhàn)，加強(qiáng)國際合作和交流，共同保障全球公共衛(wèi)生安全。
### 七、結(jié)語
2025年疫苗物料分類管理新規(guī)范的實(shí)施是疫苗管理領(lǐng)域的一項(xiàng)重要舉措。它涵蓋了獸用疫苗和人類疫苗的儲存、運(yùn)輸、使用等多個(gè)方面，對人員、設(shè)施設(shè)備、操作流程等都提出了嚴(yán)格的要求。通過這些規(guī)范的實(shí)施，可以提高疫苗的質(zhì)量和安全性，保障公共衛(wèi)生安全和動(dòng)物疫病防控的成效。
相關(guān)單位和人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守這些規(guī)范，加強(qiáng)對疫苗管理的重視和投入，確保規(guī)范的有效執(zhí)行。同時(shí)，要不斷關(guān)注疫苗管理領(lǐng)域的發(fā)展動(dòng)態(tài)，積極參與規(guī)范的完善和優(yōu)化，共同推動(dòng)疫苗管理水平的提升。相信在新規(guī)范的引領(lǐng)下，疫苗行業(yè)將迎來更加健康、有序的發(fā)展，為人類和動(dòng)物的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。
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