疫苗：公共衛(wèi)生的“防護(hù)盾”，研發(fā)管理為何關(guān)鍵？
從天花絕跡到新冠疫情防控，疫苗始終是人類對抗傳染病最有效的“科技武器”。一支疫苗從實驗室到接種點，需要歷經(jīng)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種等多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)的疏漏都可能影響最終效果。因此，“疫苗研發(fā)歸誰管理”不僅是行業(yè)關(guān)注的焦點，更是公眾健康的重要保障。在2025年的今天，隨著《中華人民共和國疫苗管理法》的深入實施和各地產(chǎn)業(yè)布局的優(yōu)化，我國已形成一套科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊呙缪邪l(fā)管理體系，多部門協(xié)同、地方支持、企業(yè)創(chuàng)新的模式正持續(xù)推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
法律框架下的核心管理主體：藥品監(jiān)管與衛(wèi)健部門的“雙輪驅(qū)動”
要明確疫苗研發(fā)的管理歸屬，首先需回到法律層面?！吨腥A人民共和國疫苗管理法》作為我國首部針對疫苗的專門法律，為全流程管理劃定了清晰邊界。根據(jù)該法規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理，均需遵守本法。其中，第八條明確指出：“*藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗的監(jiān)督管理工作”，而衛(wèi)生健康主管部門則與藥品監(jiān)督管理部門“按照各自職責(zé)對疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程進(jìn)行監(jiān)督管理”。
具體到研發(fā)環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)尤為關(guān)鍵。從實驗數(shù)據(jù)審核到臨床試驗審批，從生產(chǎn)工藝驗證到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，每一步都需在其嚴(yán)格監(jiān)管下進(jìn)行。例如，疫苗進(jìn)入臨床試驗前，需提交詳細(xì)的研究資料，包括安全性、有效性的初步證據(jù)，監(jiān)管部門會組織專家進(jìn)行技術(shù)審評，確保研發(fā)過程符合科學(xué)規(guī)范。衛(wèi)生健康主管部門則更多從公共衛(wèi)生需求出發(fā)，參與疫苗研發(fā)的需求導(dǎo)向管理，例如根據(jù)疾病流行趨勢提出重點研發(fā)方向，或在臨床試驗階段協(xié)調(diào)接種點資源，保障試驗的順利開展。
這種“雙輪驅(qū)動”的管理模式，既確保了疫苗的科學(xué)性和安全性，又兼顧了公共衛(wèi)生的實際需求。以新冠疫苗研發(fā)為例，在疫情初期，藥品監(jiān)督管理部門開辟了“綠色通道”，加速審評審批；衛(wèi)生健康主管部門則通過疫苗研發(fā)專班，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)資源，推動多款疫苗快速上市，為全球抗疫貢獻(xiàn)了“中國方案”。
地方政府的角色：產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)與創(chuàng)新生態(tài)培育
除了國家層面的監(jiān)管，地方政府在疫苗研發(fā)管理中同樣扮演著重要角色。近年來，多地依托產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和政策優(yōu)勢，打造疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地，通過優(yōu)化營商環(huán)境、提供資金支持、完善配套服務(wù)等方式，推動疫苗產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。
以北京大興區(qū)為例，這里被稱為“中國藥谷”，已聚集了科興、沃森、民海生物等一批龍頭企業(yè)。民海生物作為大興區(qū)重點企業(yè)，擁有8款已上市產(chǎn)品，在研品種累計超過20個，覆蓋流感、肺炎、HPV等多個領(lǐng)域。為支持企業(yè)創(chuàng)新，大興區(qū)不僅提供土地、稅收等政策優(yōu)惠，還聯(lián)合高校、科研院所共建研發(fā)平臺，解決企業(yè)在技術(shù)攻關(guān)中的“卡脖子”問題。目前，當(dāng)?shù)卣Υ蛟臁?疫苗產(chǎn)業(yè)集群”，目標(biāo)是在結(jié)核疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗等新型疫苗領(lǐng)域形成全球競爭力。
成都高新區(qū)則通過“研究院+企業(yè)”的模式，推動疫苗研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。歐林生物研究院（新諾明）便是典型代表，這座面積6600平方米的研究院專注于病毒類疫苗、細(xì)菌類疫苗、核酸疫苗等生物制品研發(fā)，涵蓋細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)、疫苗佐劑開發(fā)等核心技術(shù)。當(dāng)?shù)卣疄槠涮峁┝藦膶嶒炇医ㄔO(shè)到臨床試驗的全周期支持，目前已有多項研發(fā)成果進(jìn)入臨床階段，部分產(chǎn)品有望*。
深圳的實踐同樣值得關(guān)注。深圳市第三人民醫(yī)院曾因在新冠疫苗研發(fā)中的突出貢獻(xiàn)，收到*聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班的感謝信。醫(yī)院依托自身在傳染病診療方面的優(yōu)勢，為疫苗臨床試驗提供了大量真實世界數(shù)據(jù)，同時與企業(yè)合作開展疫苗保護(hù)力研究，推動了疫苗的優(yōu)化升級。這一案例體現(xiàn)了地方醫(yī)療機構(gòu)與研發(fā)主體的深度協(xié)同，為疫苗研發(fā)注入了“臨床需求”的源頭活水。
企業(yè)與科研機構(gòu)：創(chuàng)新主體的“自我管理”與協(xié)同共進(jìn)
在政策引導(dǎo)和監(jiān)管框架下，疫苗研發(fā)的主體——企業(yè)和科研機構(gòu)也在不斷強化自身的管理能力。它們通過建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系、加強研發(fā)團隊建設(shè)、推動產(chǎn)學(xué)研合作等方式，成為疫苗研發(fā)管理的“微觀基石”。
以民海生物為例，其內(nèi)部設(shè)立了獨立的質(zhì)量控制部門，從原材料采購到成品出廠，每一批次疫苗都需經(jīng)過200余項檢測，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)。同時，企業(yè)每年將營收的15%投入研發(fā)，與國內(nèi)外高校、科研院所建立聯(lián)合實驗室，跟蹤全球疫苗研發(fā)前沿技術(shù)。這種“自我加壓”的管理模式，使其在國內(nèi)民營疫苗企業(yè)中位居前列。
疫苗工程中心則扮演著“孵化者”的角色。作為綜合性生物醫(yī)藥孵化轉(zhuǎn)化與技術(shù)服務(wù)平臺，它通過提供中試放大、檢測認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)等服務(wù)，幫助初創(chuàng)企業(yè)降低研發(fā)成本、縮短轉(zhuǎn)化周期。目前，中心在孵企業(yè)中已有多家成長為“科技瞪羚企業(yè)”，其研發(fā)的新型疫苗佐劑、多聯(lián)多價疫苗等產(chǎn)品，正逐步進(jìn)入市場。
此外，科研機構(gòu)與企業(yè)的協(xié)同創(chuàng)新已成為常態(tài)。例如，科興與高校合作開發(fā)的結(jié)核疫苗，利用了基因重組技術(shù)，顯著提升了疫苗的免疫原性；沃森生物與國內(nèi)外*實驗室聯(lián)合攻關(guān)的mRNA疫苗，在穩(wěn)定性和安全性上取得了關(guān)鍵突破。這種“你中有我、我中有你”的合作模式，不僅加速了技術(shù)迭代，也提高了研發(fā)資源的利用效率。
全流程管理的成效與未來展望
經(jīng)過多年的探索與實踐，我國疫苗研發(fā)管理體系已展現(xiàn)出顯著成效。從疫苗品種的豐富度看，目前我國已能自主研發(fā)生產(chǎn)覆蓋30多種疾病的疫苗，部分產(chǎn)品達(dá)到國際先進(jìn)水平；從產(chǎn)業(yè)規(guī)?？?，2024年疫苗行業(yè)市場規(guī)模已突破2000億元，年增長率保持在15%以上；從國際影響力看，中國疫苗已出口到100多個國家和地區(qū)，成為全球公共衛(wèi)生產(chǎn)品的重要供應(yīng)方。
展望未來，隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展和疾病防控需求的變化，疫苗研發(fā)管理體系仍需不斷優(yōu)化。一方面，要進(jìn)一步加強監(jiān)管科技的應(yīng)用，例如利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)提升審評審批效率；另一方面，需推動地方產(chǎn)業(yè)集群向“創(chuàng)新生態(tài)”升級，吸引更多高端人才、資本和技術(shù)集聚。同時，企業(yè)和科研機構(gòu)應(yīng)持續(xù)強化創(chuàng)新能力，聚焦未被滿足的臨床需求，開發(fā)更多“全球首創(chuàng)”“中國原創(chuàng)”的疫苗產(chǎn)品。
疫苗研發(fā)管理，既是一場“科學(xué)仗”，也是一場“系統(tǒng)仗”。從國家監(jiān)管到地方支持，從企業(yè)創(chuàng)新到協(xié)同共進(jìn)，每一個環(huán)節(jié)的“精準(zhǔn)管理”都在為公眾健康筑牢防線。在2025年的今天，我們有理由相信，隨著管理體系的不斷完善，中國疫苗將繼續(xù)書寫更多“守護(hù)生命”的故事。
轉(zhuǎn)載：http://xvaqeci.cn/zixun_detail/371883.html