概述
藥店GSP培訓(xùn)是確保藥品經(jīng)營(yíng)合規(guī)與藥品質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)系統(tǒng)的培訓(xùn)，藥店員工能掌握藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí)、質(zhì)量管理技能以及藥品不良反應(yīng)的識(shí)別與上報(bào)。本文將詳細(xì)介紹藥店GSP培訓(xùn)的主要內(nèi)容及安排。
一、崗前培訓(xùn)
崗前培訓(xùn)是員工入職后的第一堂必修課，主要圍繞國(guó)家政策法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等方面進(jìn)行。通過(guò)4學(xué)時(shí)的培訓(xùn)，使員工初步了解藥品商品知識(shí)，掌握藥品分類管理的概念和意義。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的政策法規(guī)和規(guī)章，培訓(xùn)后通過(guò)考試檢驗(yàn)效果并建立員工培訓(xùn)檔案。
二、政策法規(guī)培訓(xùn)
政策法規(guī)培訓(xùn)計(jì)劃在藥店籌建裝修期間進(jìn)行，主要學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)。每個(gè)專題用一天時(shí)間，學(xué)習(xí)方式為自學(xué)和討論相結(jié)合。
三、質(zhì)量管理制度等培訓(xùn)
為使員工掌握藥房工作要點(diǎn)、重點(diǎn)及工作相關(guān)要求，計(jì)劃在領(lǐng)取到《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》試營(yíng)業(yè)期間進(jìn)行質(zhì)量管理制度、崗位責(zé)職、操作規(guī)程的培訓(xùn)。每項(xiàng)制度（崗位責(zé)職、操作規(guī)程）培訓(xùn)時(shí)間為1學(xué)時(shí)，共需38個(gè)學(xué)時(shí)。培訓(xùn)方式為以制度配合記錄進(jìn)行講解和分析，探討制度執(zhí)行的重點(diǎn)難點(diǎn)。
四、藥品不良反應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)
藥品不良反應(yīng)知識(shí)及準(zhǔn)確上報(bào)藥品不良反應(yīng)案例的培訓(xùn)非常重要。計(jì)劃在正式營(yíng)業(yè)后進(jìn)行該培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間為4學(xué)時(shí)。通過(guò)專業(yè)技術(shù)人員講解，使員工正確掌握和理解藥品不良反應(yīng)的概念、定義及上報(bào)的重要意義和方式。
五、日常經(jīng)營(yíng)中的培訓(xùn)
在日常經(jīng)營(yíng)工作中，藥店應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)知識(shí)的培訓(xùn)，使員工能正確理解和規(guī)范進(jìn)行藥房分類管理。加強(qiáng)對(duì)新藥的引進(jìn)和學(xué)習(xí)，掌握新藥的用法、用量和推薦用藥理由，并通過(guò)用戶回訪增強(qiáng)對(duì)新藥療效反饋和用戶意見(jiàn)。
六、藥監(jiān)動(dòng)態(tài)與產(chǎn)品質(zhì)量培訓(xùn)
員工應(yīng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督局，掌握藥監(jiān)動(dòng)態(tài)*資訊以及藥品市場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)。這有助于藥店調(diào)整藥品采購(gòu)和銷售策略，對(duì)藥監(jiān)發(fā)布的藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行排查清理，確保為用戶提供優(yōu)良藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
七、GSP上崗證報(bào)考指南
GSP上崗證的報(bào)考途徑為上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)，考生需攜帶身份證并支付報(bào)名費(fèi)用。該證書(shū)在上海具有法律效力，只適用于上海市境內(nèi)的藥店和藥品銷售企業(yè)。考生需具備藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)學(xué)歷或相關(guān)資質(zhì)，通過(guò)考試后還需前往當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局進(jìn)行資格認(rèn)證。值得注意的是，GSP上崗證并非全國(guó)通用證書(shū)，其有效范圍僅限于上海市。
二、GSP自查報(bào)告內(nèi)容
以某醫(yī)藥有限公司為例：該醫(yī)藥公司嚴(yán)格遵守GSP規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。公司在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等方面都遵循GSP的要求，并堅(jiān)決落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理程序。公司設(shè)有專門的辦公場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，面積符合規(guī)定要求。公司職工總數(shù)80人，其中藥學(xué)技術(shù)人員占一定比例，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員均為大專以上學(xué)歷且專職在崗。公司的經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑等，注冊(cè)資金100萬(wàn)元。為了更好地貫徹執(zhí)行GSP規(guī)范，公司建立了GSP管理小組并進(jìn)行了內(nèi)部評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括質(zhì)量管理組織的建立、質(zhì)量管理制度的制定及運(yùn)行情況等。公司設(shè)立了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并配備了專業(yè)人員負(fù)責(zé)質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作。同時(shí)公司還制定了質(zhì)量方針及目標(biāo)并建立了質(zhì)量管理記錄規(guī)范各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制等文件使質(zhì)量管理工作有章可循有據(jù)可查保障了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的安全可靠為消費(fèi)者提供了放心的購(gòu)物環(huán)境。
對(duì)于每一批出庫(kù)的藥品，復(fù)核員都需要仔細(xì)填寫(xiě)復(fù)核記錄。這些記錄包括詳細(xì)的購(gòu)貨單位信息、藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等，同時(shí)還需要記錄藥品的質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論以及復(fù)核人的簽字。這些記錄按照要求妥善保存，以備查考。
對(duì)于需要特定溫度環(huán)境的藥品運(yùn)輸和養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)員會(huì)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)輸路程采取適當(dāng)?shù)谋鼗蚶洳卮胧?，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。在搬運(yùn)和裝卸藥品時(shí)，工作人員會(huì)嚴(yán)格按照外包裝上的圖示標(biāo)志進(jìn)行操作，輕拿輕放，合理堆碼。根據(jù)藥品的包裝條件和道路情況，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止藥品混淆和破損。
我們公司嚴(yán)格把控藥品銷售渠道，只將藥品銷售給具有合法資格的單位。我們始終堅(jiān)持向客戶索取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等有效證件，并建立起客戶檔案。目前，我們已經(jīng)建立了1400余家客戶檔案，銷售員開(kāi)具合法票據(jù)，確保票、帳、貨相符。我們按照相關(guān)規(guī)定建立藥品銷售記錄，詳細(xì)記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等信息。
對(duì)于質(zhì)量查詢、投訴、抽查以及銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，我們會(huì)及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，同時(shí)做好記錄。
公司還制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》，密切關(guān)注本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部將按照規(guī)定的程序向主管部門報(bào)告。幸運(yùn)的是，至今尚未發(fā)生任何不良反應(yīng)。
通過(guò)內(nèi)部評(píng)審，我們認(rèn)為公司在質(zhì)量管理體系的執(zhí)行過(guò)程中不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理制度、人員培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等各方面都取得了顯著的進(jìn)步，已經(jīng)基本符合GSP認(rèn)證的要求。我們正式申請(qǐng)進(jìn)行認(rèn)證。
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