藥品生產(chǎn)車間管理主任必須接受專業(yè)培訓(xùn)。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)車間的主要管理人員，他們需要擁有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)知識(shí)，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量穩(wěn)定性。他們需要了解相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，如GMP等。制藥工程課程廣泛涵蓋有機(jī)化學(xué)、生物化學(xué)、物理化學(xué)、化工原理等領(lǐng)域，是理論與實(shí)踐相結(jié)合的一門工程技術(shù)科學(xué)。
部分中藥制藥學(xué)科還包括藥用植物學(xué)、中藥學(xué)、方劑學(xué)等。制藥工程基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)、認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)、生產(chǎn)實(shí)習(xí)等都是重要的實(shí)踐性教學(xué)環(huán)節(jié)。該專業(yè)學(xué)生還需要學(xué)習(xí)制藥工藝學(xué)、藥物化學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)等方面的知識(shí)。
關(guān)于制藥企業(yè)生產(chǎn)管理課程，該專業(yè)學(xué)生需要掌握有機(jī)化學(xué)、物理化學(xué)、化工原理等基本知識(shí)，并受到化學(xué)與化工實(shí)驗(yàn)技能、工程實(shí)踐等方面的基本訓(xùn)練。制藥工程是一門解決藥品生產(chǎn)過程中的工程技術(shù)問題及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問題的學(xué)科。
醫(yī)藥企業(yè)的培訓(xùn)課程包括知識(shí)、技能、態(tài)度等各方面的培訓(xùn)，從基層員工到公司高管的培訓(xùn)都應(yīng)涵蓋。生物制藥專業(yè)的主要課程包括生物化學(xué)、微生物及免疫學(xué)、藥理學(xué)等，旨在培養(yǎng)具備扎實(shí)生物技術(shù)和藥學(xué)基礎(chǔ)理論的復(fù)合型人才。
制藥廠的生產(chǎn)管理主要負(fù)責(zé)安排車間的每日生產(chǎn)要求、生產(chǎn)排班等，與生產(chǎn)操作工有所不同。制藥企業(yè)需要的大學(xué)生應(yīng)具備的能力素質(zhì)包括勤奮踏實(shí)、認(rèn)真負(fù)責(zé)等基本素質(zhì)，以及主動(dòng)學(xué)習(xí)的態(tài)度和對問題進(jìn)行觀察分析、歸納總結(jié)的能力。制藥工程專業(yè)畢業(yè)生在生產(chǎn)崗位工作一段時(shí)間后，有機(jī)會(huì)向管理人員轉(zhuǎn)變。在企業(yè)看來，如果學(xué)校能夠培養(yǎng)制藥工程與管理、營銷相結(jié)合的復(fù)合型人才，將會(huì)受到極大歡迎。學(xué)生需要注意中西藥的發(fā)展差距，兩者都需要重視。
大學(xué)生要明確自己的職業(yè)目標(biāo)，不要盲目考證。除了本專業(yè)所需的相關(guān)證書外，其他形式化的證書并不太重要。重要的是管理人的能力，而不是一張業(yè)余的工商管理類證書就能說明一切的。學(xué)生要結(jié)合自身優(yōu)勢，有計(jì)劃地獲取能起到根本性作用的證書。大學(xué)生的職業(yè)規(guī)劃與就業(yè)態(tài)度
大學(xué)生在校園期間，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)進(jìn)行初步的職業(yè)生涯規(guī)劃。明確自身適合哪種職業(yè)，依據(jù)個(gè)人的發(fā)展方向，學(xué)習(xí)相關(guān)領(lǐng)域的知識(shí)。不應(yīng)只停留在表面，而應(yīng)盡早積累就業(yè)所需的專業(yè)資本。這種做法在求職時(shí)將使自己脫穎而出。
對于想要成為管理人員的同學(xué)，可以研讀*的GMP專業(yè)知識(shí)和藥品生產(chǎn)管理類書籍，多看書、多交流，以拓寬視野。對于營銷方面的專才，除了具備營銷人員特定的素質(zhì)外，還應(yīng)通過選修課和書籍來汲取相關(guān)知識(shí)，并著重培養(yǎng)過硬的專業(yè)知識(shí)，以充分發(fā)揮其營銷天賦。對于有志于研發(fā)的同學(xué)，應(yīng)關(guān)注藥品發(fā)展的新動(dòng)向與新技術(shù)，對藥品研發(fā)有初步的認(rèn)識(shí)。
大學(xué)生在擇業(yè)、就業(yè)方面存在著一些不成熟的表現(xiàn)。例如，頻繁“跳槽”的現(xiàn)象，這可能與團(tuán)結(jié)合作、吃苦耐勞的精神缺失有關(guān)。剛畢業(yè)的大學(xué)生在一兩年內(nèi)不宜頻繁更換工作，保持相對的穩(wěn)定性是必要的。頻繁更換工作不僅對企業(yè)不利，對個(gè)人也是一種不誠信的表現(xiàn)，可能會(huì)給進(jìn)一步就業(yè)帶來困難。
具體到制藥工程專業(yè)的學(xué)習(xí)內(nèi)容，該專業(yè)主要培養(yǎng)具備制藥工程方面知識(shí)的高級工程技術(shù)人才。學(xué)生需學(xué)習(xí)有機(jī)化學(xué)、物理化學(xué)、化工原理、藥物化學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)課程，并接受化學(xué)與化工實(shí)驗(yàn)技能、工程實(shí)踐、計(jì)算機(jī)應(yīng)用等方面的訓(xùn)練。畢業(yè)后，學(xué)生應(yīng)掌握化學(xué)制藥、生物制藥、中藥制藥等方面的基本理論和實(shí)踐技能，具備對新藥進(jìn)行研究和開發(fā)的能力。
業(yè)務(wù)培養(yǎng)目標(biāo)方面，該專業(yè)旨在培養(yǎng)能在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細(xì)化工和生物化工等領(lǐng)域從事醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、科技開發(fā)、應(yīng)用研究和經(jīng)營管理等方面的工作的高級工程技術(shù)人才。學(xué)生應(yīng)具備對藥品新資源、新產(chǎn)品進(jìn)行研究、開發(fā)和設(shè)計(jì)的初步能力，熟悉國家關(guān)于化工與制藥生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、研究與開發(fā)、環(huán)境保護(hù)等方面的方針、政策和法規(guī)。了解制藥工程與制劑方面的理論前沿，關(guān)注新工藝、新技術(shù)與新設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)。
在修業(yè)年限方面，該專業(yè)學(xué)制為四年，授予工學(xué)學(xué)士學(xué)位。相近專業(yè)包括藥物制劑、化學(xué)工程與工藝、化工與制藥等。對于想要轉(zhuǎn)行到農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的制藥工程專業(yè)學(xué)生，他們需要學(xué)習(xí)相關(guān)的農(nóng)業(yè)化學(xué)、生物技術(shù)等課程，以適應(yīng)農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的需要。
本次修訂對GMP的整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)進(jìn)行了深入研究，決定采取藥品GMP基本要求搭配附錄的模式。這種模式既與歐盟GMP及我國現(xiàn)行GMP的整體結(jié)構(gòu)相吻合，也符合我國公眾的遵循習(xí)慣。其優(yōu)點(diǎn)是基本要求相對固定并具備通用性，而附錄則針對具體藥品類型和技術(shù)管理提出特殊要求，可根據(jù)需要分步增加，以應(yīng)對監(jiān)管的輕重緩急或根據(jù)發(fā)展和監(jiān)管需求隨時(shí)補(bǔ)充或增訂新的附錄。本次修訂的GMP涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品等五個(gè)附錄。
新版GMP包括基本要求和五個(gè)附錄（無菌藥品、血液制品、生物制品、中藥制劑、原料藥）。其中，原98版GMP中的非無菌藥品附錄要求已合并到基本要求中。98版GMP中的中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體等附錄將繼續(xù)使用，暫不修訂。不適應(yīng)新版GMP的部分將遵循新版規(guī)定。企業(yè)執(zhí)行的藥品GMP將包括一個(gè)基本要求、五個(gè)新附錄和三個(gè)舊附錄。
本次修訂的重點(diǎn)是GMP基本要求以及無菌藥品附錄，其中血液制品附錄是新增的。
一、GMP基本要求
新版GMP基本要求共有15章、335條，詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。內(nèi)容涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則，適用于所有藥品的生產(chǎn)。本次修訂強(qiáng)調(diào)了人員和質(zhì)量體系建設(shè)的特點(diǎn)。
二、無菌藥品附錄
為確保無菌藥品的安全性，本次修訂按照歐盟和WHO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改。采用了歐盟和*WHO的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，并對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求。對監(jiān)測條件給出了明確的說明，細(xì)化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗(yàn)證和管理的要求，增加了無菌操作的具體要求，以有力地保證無菌藥品的安全和質(zhì)量。
三、其他附錄內(nèi)容
生物制品附錄重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)工藝和中間過程的嚴(yán)格控制，以及防止污染和交叉污染的一系列要求。中藥制劑附錄強(qiáng)化了中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制、提取工藝控制和提取物貯存的管理要求。原料藥附錄的修訂主要依據(jù)ICH的Q7，并刪除了與基本要求重復(fù)的內(nèi)容，保留了針對原料藥的特殊要求。
四、主要特點(diǎn)
(7)超標(biāo)結(jié)果調(diào)查
在新版GMP中的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)里新增了對超標(biāo)結(jié)果調(diào)查的明確要求，特別強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)建立起專門的書面規(guī)程來進(jìn)行系統(tǒng)性的OOS調(diào)查。針對出現(xiàn)的任何超標(biāo)結(jié)果，必須依照書面規(guī)程進(jìn)行詳細(xì)完整的調(diào)查，并做好詳盡的記錄。這不僅進(jìn)一步規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室的操作流程，同時(shí)也確保了企業(yè)對于質(zhì)量問題的及時(shí)響應(yīng)和處理。
(8)供應(yīng)商審計(jì)與批準(zhǔn)機(jī)制
新版GMP增設(shè)獨(dú)立章節(jié)專門詳述供應(yīng)商審計(jì)與批準(zhǔn)的具體要求。這一舉措有力地強(qiáng)化了企業(yè)對供應(yīng)商考核體系的規(guī)范性，確保企業(yè)與供應(yīng)商之間的合作更加緊密且質(zhì)量可控。
(9)產(chǎn)品質(zhì)量回顧與深度分析
新版GMP首次引入了“產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核”的概念。要求企業(yè)每年對每種或每類產(chǎn)品進(jìn)行全方位的質(zhì)量回顧與分析。這不僅包括生產(chǎn)批次的質(zhì)量狀況，還涉及不合格產(chǎn)品的批次及其調(diào)查、變更和偏差、穩(wěn)定性考察和生產(chǎn)環(huán)境等多個(gè)方面的內(nèi)容。這一新要求的實(shí)施，促使企業(yè)持續(xù)重視產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是對于與注冊批準(zhǔn)內(nèi)容或要求不一致的情況，需要及時(shí)匯總和評估。這一做法與GMP的核心目標(biāo)——確保藥品的持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)——高度一致。
(10)持續(xù)穩(wěn)定性考察規(guī)劃
新版CMP提出持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃的要求，旨在推動(dòng)藥品企業(yè)加強(qiáng)對上市后藥品的質(zhì)量監(jiān)控。詳細(xì)規(guī)定了哪些情況下需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以及考察方案應(yīng)包含的內(nèi)容。還強(qiáng)調(diào)了如何根據(jù)考察結(jié)果分析和評估產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，并對已上市產(chǎn)品采取相應(yīng)措施。這一要求強(qiáng)化了藥品上市后的監(jiān)管，確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。
新版GMP的這些新要求將“企業(yè)是第一責(zé)任人”的理念落實(shí)到實(shí)際操作和檢查層面，激勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)預(yù)防因生產(chǎn)質(zhì)量導(dǎo)致的藥害事件，確保藥品的安全與有效。
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