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制藥企業(yè)精益生產(chǎn)課程

課程說(shuō)明:
質(zhì)量是企業(yè)的尊嚴(yán)這句話(huà)被很多企業(yè)提及,作為直接關(guān)系到人民生命安全和健康的藥品,制藥企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的控制與保障的重要性更是不言而喻。如何既能保證生產(chǎn)正常進(jìn)行又能滿(mǎn)足GMP等質(zhì)量管理要求?
培訓(xùn)內(nèi)容主要結(jié)合制藥企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)GMP、GSP的推行與實(shí)施、以及精益生產(chǎn)在制藥企業(yè)中的應(yīng)用,使學(xué)員掌握質(zhì)量管理的基本要求和落實(shí)方法,并能結(jié)合其一般原理,明確在醫(yī)藥企業(yè)中的應(yīng)用,培訓(xùn)和引導(dǎo)學(xué)習(xí)在不違背GPM等基本規(guī)范要求下、打破局限,并結(jié)合高效生產(chǎn)與交付的要求,使生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理要求有效結(jié)合,提升制藥企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理水平。
通過(guò)本課程的學(xué)習(xí),你將:
1.藥企的質(zhì)量管理要求
2.了解精益生產(chǎn)對(duì)企業(yè)的作用
3.了解質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理
4.生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理
5.藥企的實(shí)驗(yàn)室管理、設(shè)備設(shè)施管理、文件管理等。
6.了解藥企質(zhì)量檢查與改進(jìn)的方法

授訓(xùn)對(duì)象:
質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備、供應(yīng)鏈各部經(jīng)理、主任/科長(zhǎng)、班長(zhǎng)、組長(zhǎng)等相關(guān)人員)

課程大綱:
一、藥品制造與質(zhì)量管理
1.藥品質(zhì)量管理的重要性
2.藥品質(zhì)量管理過(guò)程
3.制藥企業(yè)的文件管理
4.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員的和機(jī)構(gòu)的要求
5.制藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)廠房和相關(guān)設(shè)施的要求
6.潔凈類(lèi)設(shè)備系統(tǒng)的設(shè)置、管理與維護(hù)
7.物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、搬運(yùn)的管理

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模塊
1.質(zhì)量分析的概念
2.藥企質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源
3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程
4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

三、供應(yīng)鏈管理
1.供應(yīng)鏈的概念與范圍
2.供應(yīng)鏈管理的重點(diǎn)
3.銷(xiāo)售預(yù)測(cè)與銷(xiāo)售計(jì)劃
4.生產(chǎn)計(jì)劃管理
5.采購(gòu)與庫(kù)存管理
6.銷(xiāo)售和回收管理

四、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理
1.計(jì)劃與領(lǐng)料
2.生產(chǎn)與記錄管理
3.首件管理
4.過(guò)程與中間體管理
5.包裝管理
6.出庫(kù)與運(yùn)輸管理

五、精益生產(chǎn)與統(tǒng)計(jì)學(xué)工藝控制
1.精益生產(chǎn)的核心與理念
2.動(dòng)作與行為管理
3.數(shù)據(jù)記錄與分析
4.異常、微生物等管理
5.異常的記錄與統(tǒng)計(jì)與改善控制

六、實(shí)驗(yàn)室管理
1.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理
2.實(shí)驗(yàn)室人員管理
3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理
4.實(shí)驗(yàn)室?；饭芾?br /> 5.實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)過(guò)程管理
6.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

七、制藥設(shè)備設(shè)施管理模塊
1.設(shè)施設(shè)備的購(gòu)買(mǎi)與驗(yàn)收
2.設(shè)施設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)
3.設(shè)施設(shè)備的安全管理
4.設(shè)施設(shè)備的監(jiān)督與檢查

八、確認(rèn)與驗(yàn)證
1.GMP對(duì)藥企的驗(yàn)證要求
2.驗(yàn)證的基本程序和方法
3.設(shè)備、關(guān)鍵工序、清潔、工藝等要求的驗(yàn)證方法與檢查要點(diǎn)

九、數(shù)據(jù)、文件的應(yīng)用和管理模塊
1.藥品數(shù)據(jù)管理的概念
2.藥品數(shù)據(jù)管理的核心內(nèi)容
3.藥品數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存與備份
4.藥品數(shù)據(jù)的分析與應(yīng)用

十、檢查與改進(jìn)
1.檢查的內(nèi)容
2.檢查的流程
3.檢查的工具與方法
4.檢查結(jié)果與數(shù)據(jù)分析
5.質(zhì)量改進(jìn)與標(biāo)準(zhǔn)化

制藥企業(yè)精益生產(chǎn)課程